Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние силденафила на микроциркуляторный кровоток и эндотелиальные клетки-предшественники при системной склеродермии

12 октября 2016 г. обновлено: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Влияние силденафила на микроциркуляторный кровоток и эндотелиальные клетки-предшественники у пациентов с системным склерозом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Ранние фазы системной склеродермии характеризуются воспалительными изменениями и изменениями микроциркуляторного русла. Было показано, что цитрат силденафила оказывает сосудорасширяющее действие и усиливает васкулогенез. Целью данного исследования является оценка влияния силденафила цитрата на кровоток в руках у пациентов с системной склеродермией с использованием лазерной допплеровской визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогрессирующая микроангиопатия и эндотелиальная дисфункция выявляются на ранних стадиях системной склеродермии. Эти изменения могут привести к прогрессирующему уменьшению просвета сосудов, уменьшению кровотока и состоянию хронической гипоксии, приводящему к язвам пальцев, ямкам пальцев и, в более тяжелых случаях, к гангрене и ампутации конечностей. Несколько исследований были направлены на оценку влияния силденафила на микроциркуляторный кровоток у пациентов с синдромом Рейно, вторичным по отношению к системной склеродермии (СС). Кроме того, ни в одном исследовании не оценивалось влияние этого препарата на количество и функцию эндотелиальных клеток-предшественников у пациентов с ССД. Относительно новый метод лазерной допплерографии (LDI) позволяет объективно измерить кровоток в поверхностных микрососудах кожи и представляет собой многообещающий подход к оценке реактивности сосудов микроциркуляторного русла в ответ на холодовой стимул или в ответ на лечение у пациентов с ССД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Системный склероз по критериям классификации Американской коллегии ревматологов (1980) с давностью не более 4 лет с момента постановки диагноза
  • Ранний системный склероз по определению LeRoy and Medsger (2001)
  • 6 или более кризисов Рейно в неделю
  • Письменное информированное согласие, предоставленное субъектами до начала процедур исследования

Критерий исключения:

  • Курение
  • Периферическая или центральная васкулопатия, кроме системного склероза
  • Неконтролируемый диабет
  • Болезнь печени
  • Беременная или кормящая женщина
  • Текущее использование циклоспорина, простаноидов, бозентана или любых ингибиторов ФДЭ-5 (включая текущее использование силденафила во время рандомизации)
  • История инсульта, инфаркта миокарда или опасного для жизни состояния сердца в течение последних 6 месяцев
  • История хирургической симпатэктомии
  • Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
  • Склеродермический почечный криз в анамнезе
  • Известная гиперчувствительность к силденафилу или любому из вспомогательных веществ.
  • История пигментного ретинита
  • Текущее использование нитратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Силденафила цитрат
Пероральный силденафила цитрат, 50 мг, два раза в день
Лекарство: Силденафила цитрат
Пероральный силденафил цитрат, 50 мг два раза в день, 8 недель
Другие имена:
  • Силденафила цитрат, EMS Sigma Pharma, Ltd, Бразилия
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Таблетка плацебо (идентична силденафилу цитрату 50 мг), два раза в день.
Лекарство: Плацебо (сахарная таблетка)
Таблетки плацебо, аналогичные таблеткам силденафила цитрата, два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровой кожный кровоток в микрососудах, измеренный с помощью лазерной допплеровской визуализации (LDI) перед холодовым стимулом
Временное ограничение: 8 недель
Пальцевый кровоток четырех медиальных пальцев, измеренный с помощью лазерной допплеровской визуализации и выраженный в произвольных перфузионных единицах (о.е.).
8 недель
Цифровой кровоток в микрососудах кожи, измеренный с помощью лазерной допплеровской визуализации (LDI) после холодового стимула.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная частота приступов феномена Рейно
Временное ограничение: 8 недель
Ежедневная частота RP-атак, зарегистрированная в 1-недельном дневнике. Любой эпизод бледности или цианоза кисти/пальцев расценивался как приступ РП, и пациенты должны были фиксировать суточное количество таких эпизодов в 1-недельном дневнике до визита к врачу.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAPESP 2011/00012-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться