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Effetto del sildenafil sul flusso sanguigno microcircolatorio e sulle cellule progenitrici endoteliali nella sclerosi sistemica

12 ottobre 2016 aggiornato da: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Effetto del sildenafil sul flusso sanguigno microcircolatorio e sulle cellule progenitrici endoteliali in pazienti con sclerosi sistemica: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Le prime fasi della sclerosi sistemica sono caratterizzate da alterazioni infiammatorie e microvascolari. È stato dimostrato che il citrato di sildenafil ha effetti vasodilatatori e migliora la vasculogenesi. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del citrato di sildenafil sul flusso sanguigno della mano di pazienti con sclerosi sistemica, utilizzando l'imaging laser doppler.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microangiopatia progressiva e la disfunzione endoteliale sono identificate nelle prime fasi della sclerosi sistemica. Queste alterazioni possono comportare una progressiva riduzione del lume vasale, diminuzione del flusso sanguigno e uno stato di ipossia cronica con conseguente ulcere digitali, pitting digitale e, nei casi più gravi, cancrena e amputazione delle estremità. Pochi studi miravano a valutare gli effetti del sildenafil sul flusso sanguigno microcircolatorio in pazienti con fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica (SS). Inoltre, nessuno studio ha valutato l'effetto di questo farmaco sul numero e sulla funzione delle cellule progenitrici endoteliali nei pazienti con SS. La tecnica relativamente nuova di imaging laser Doppler (LDI) consente una misurazione obiettiva del flusso sanguigno microvascolare cutaneo superficiale e costituisce un approccio promettente nella valutazione della vasoreattività microvascolare digitale in risposta allo stimolo freddo o in risposta al trattamento nei pazienti con SSc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi sistemica secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (1980) con non più di 4 anni dalla diagnosi
  • Sclerosi sistemica precoce come definita da LeRoy e Medsger (2001)
  • 6 o più crisi di Raynaud a settimana
  • Consenso informato scritto fornito dai soggetti prima di iniziare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Vasculopatia periferica o centrale diversa dalla sclerosi sistemica
  • Diabete non controllato
  • Malattia del fegato
  • Donna incinta o in allattamento
  • Uso corrente di ciclosporina, prostanoidi, bosentan o qualsiasi inibitore della PDE-5 (incluso l'uso corrente di Sildenafil durante la randomizzazione)
  • Storia di ictus, infarto miocardico o condizione cardiaca pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  • Storia di simpaticectomia chirurgica
  • Pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg
  • Storia di crisi renale da sclerodermia
  • Ipersensibilità nota al Sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia della retinite pigmentosa
  • Uso corrente dei nitrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Citrato di sildenafil
Citrato di sildenafil orale, 50 mg, b.i.d.
Droga: Citrato di sildenafil
Citratre di sildenafil orale, 50 mg b.i.d., 8 settimane
Altri nomi:
  • Citrato di sildenafil, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brasile
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola placebo (identica a Sildenafil citrato 50 mg), b.i.d.
Droga: Placebo (pillola di zucchero)
Pillole di placebo simili alle pillole di citrato di sildenafil, b.i.d per 8 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno microvascolare della pelle digitale misurato mediante imaging laser doppler (LDI) prima dello stimolo freddo
Lasso di tempo: 8 settimane
Flusso sanguigno del dito delle quattro dita mediali, misurato mediante imaging laser Doppler ed espresso in unità di perfusione arbitrarie (p.u.).
8 settimane
Flusso sanguigno microvascolare della pelle digitale misurato mediante imaging laser doppler (LDI) dopo lo stimolo del freddo.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza giornaliera degli attacchi del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: 8 settimane
Frequenza giornaliera degli attacchi RP come autoregistrati in un diario di 1 settimana. Qualsiasi episodio di pallore o cianosi della mano/delle dita era considerato un attacco di RP e i pazienti dovevano registrare la quantità giornaliera di tali episodi su un diario di 1 settimana, prima della visita medica.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPESP 2011/00012-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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