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Effet du sildénafil sur le flux sanguin microcirculatoire et les cellules progénitrices endothéliales dans la sclérodermie systémique

12 octobre 2016 mis à jour par: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Effet du sildénafil sur le flux sanguin microcirculatoire et sur les cellules progénitrices endothéliales chez les patients atteints de sclérodermie systémique : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les phases précoces de la sclérodermie systémique sont caractérisées par des altérations inflammatoires et microvasculaires. Il a été démontré que le citrate de sildénafil a des effets vasodilatateurs et améliore la vasculogenèse. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du citrate de sildénafil sur le débit sanguin de la main des patients atteints de sclérose systémique, en utilisant l'imagerie laser Doppler.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La microangiopathie progressive et la dysfonction endothéliale sont identifiées dans les phases précoces de la sclérodermie systémique. Ces altérations peuvent entraîner une réduction progressive de la lumière vasculaire, une diminution du débit sanguin et un état d'hypoxie chronique entraînant des ulcères digitaux, des piqûres digitales et, dans les cas plus graves, une gangrène et une amputation des extrémités. Peu d'études visaient à évaluer les effets du Sildénafil sur le flux sanguin microcirculatoire chez les patients atteints du phénomène de Raynaud secondaire à la sclérodermie systémique (SS). De plus, aucune étude n'a évalué l'effet de ce médicament sur le nombre et la fonction des cellules progénitrices endothéliales chez les patients SS. La technique relativement nouvelle de l'imagerie laser Doppler (LDI) permet une mesure objective du débit sanguin microvasculaire cutané superficiel et constitue une approche prometteuse dans l'évaluation de la vasoréactivité microvasculaire digitale en réponse à un stimulus par le froid ou en réponse à un traitement chez les patients ScS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérodermie systémique selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (1980) avec pas plus de 4 ans depuis le diagnostic
  • Sclérodermie systémique précoce telle que définie par LeRoy et Medsger (2001)
  • 6 crises de Raynaud ou plus par semaine
  • Consentement éclairé écrit fourni par les sujets avant le début des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Vasculopathie périphérique ou centrale autre que la sclérose systémique
  • Diabète non contrôlé
  • Maladie du foie
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Utilisation actuelle de cyclosporine, de prostanoïdes, de bosentan ou de tout inhibiteur de la PDE-5 (y compris l'utilisation actuelle de sildénafil pendant la randomisation)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de sympathectomie chirurgicale
  • Pression artérielle systolique < 85 mm Hg
  • Antécédents de crise rénale sclérodermique
  • Hypersensibilité connue au sildénafil ou à l'un des excipients
  • Histoire de la rétinite pigmentaire
  • Utilisation actuelle des nitrates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de sildénafil
Citrate de sildénafil oral, 50 mg, b.i.d.
Médicament: Citrate de sildénafil
Citratre de sildénafil oral, 50 mg b.i.d., 8 semaines
Autres noms:
  • Citrate de sildénafil, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brésil
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule placebo (identique au citrate de sildénafil 50 mg), b.i.d.
Médicament: Placebo (pilule de sucre)
Pilules placebo similaires aux pilules de citrate de sildénafil, b.i.d pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin microvasculaire cutané numérique mesuré par imagerie laser Doppler (LDI) avant stimulation par le froid
Délai: 8 semaines
Débit sanguin des doigts des quatre doigts médians, mesuré par imagerie laser Doppler et exprimé en unités de perfusion arbitraires (u.p.).
8 semaines
Débit sanguin microvasculaire cutané numérique mesuré par imagerie laser Doppler (LDI) après stimulation par le froid.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence quotidienne des attaques du phénomène de Raynaud
Délai: 8 semaines
Fréquence quotidienne des attaques RP comme auto-enregistré dans un journal d'une semaine. Tout épisode de pâleur ou de cyanose de la main/des doigts était considéré comme une attaque de RP, et les patients étaient censés enregistrer la quantité quotidienne de tels épisodes sur un journal d'une semaine, avant la visite médicale.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPESP 2011/00012-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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