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전신 경화증에서 실데나필이 미세순환 혈류 및 내피전구세포에 미치는 영향

2016년 10월 12일 업데이트: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

실데나필이 전신 경화증 환자의 미세 순환 혈류 및 내피 전구 세포에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

전신 경화증의 초기 단계는 염증 및 미세혈관 변화를 특징으로 합니다. 실데나필 구연산염은 혈관 확장 효과가 있고 혈관 형성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 Laser Doppler Imaging을 이용하여 sildenafil citrate가 전신 경화증 환자의 수부 혈류에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 미세혈관병증 및 내피 기능 장애는 전신 경화증의 초기 단계에서 확인됩니다. 이러한 변화는 혈관 내강의 점진적인 감소, 혈류 감소, 손가락 궤양, 손가락 패임, 더 심한 경우 괴저 및 사지 절단을 초래하는 만성 저산소증 상태를 초래할 수 있습니다. 전신 경화증(SS)에 이차적인 레이노 현상이 있는 환자의 미세 순환 혈류에 대한 실데나필의 효과를 평가하기 위한 연구는 거의 없습니다. 또한 SS 환자의 내피 전구 세포의 수와 기능에 대한 이 약물의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 레이저 도플러 이미징(LDI)의 상대적으로 새로운 기술은 표면 피부 미세혈관 혈류의 객관적인 측정을 허용하고 차가운 자극에 반응하거나 SSc 환자의 치료에 반응하여 디지털 미세혈관 반응성을 평가하는 유망한 접근법을 구성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(1980)의 분류 기준에 따른 진단 후 4년 이내의 전신 경화증
  • LeRoy 및 Medsger(2001)에 의해 정의된 초기 전신 경화증
  • 주당 6회 이상의 레이노 위기
  • 연구 절차를 시작하기 전에 피험자가 제공한 서면 동의서

제외 기준:

  • 흡연
  • 전신 경화증 이외의 말초 또는 중추 혈관병증
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 간 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 사이클로스포린, 프로스타노이드, 보센탄 또는 모든 PDE-5 억제제의 현재 사용(무작위 추출 중 현재 실데나필 사용 포함)
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 생명을 위협하는 심장 상태의 병력
  • 교감신경 절제술의 병력
  • 수축기 혈압 < 85mmHg
  • 경피증 신장 위기의 역사
  • 실데나필 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 색소성 망막염의 병력
  • 질산염의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실데나필 구연산염
경구 실데나필 구연산염, 50mg, b.i.d.
의약품: 실데나필 구연산염
경구 실데나필 구연산, 50mg b.i.d., 8주
다른 이름들:
  • 실데나필 구연산염, EMS Sigma Pharma, Ltd, 브라질
위약 비교기: 설탕 알약
위약 알약(실데나필 구연산염 50mg과 동일), b.i.d.
의약품: 위약(설탕 알약)
실데나필 구연산염 알약과 유사한 위약 알약, 8주 동안 b.i.d
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉자극 전 레이저 도플러 영상(LDI)으로 측정한 디지털 피부 미세혈관 혈류
기간: 8주
레이저 도플러 이미징으로 측정되고 임의 관류 단위(p.u.)로 표현되는 4개의 내측 손가락의 손가락 혈류.
8주
냉자극 후 레이저 도플러 영상(LDI)으로 측정한 디지털 피부 미세혈관 혈류량.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Raynaud의 현상 공격의 일일 빈도
기간: 8주
1주일 일기에 스스로 등록한 일일 RP 공격 빈도. 손/손가락의 창백함 또는 청색증의 모든 에피소드는 RP 발작으로 간주되었고, 환자는 이러한 에피소드의 일일 양을 의료 방문 전에 1주일 일기에 기록하도록 되어 있었습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAPESP 2011/00012-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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