Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil hatása a mikrocirkulációs véráramlásra és az endothel progenitor sejtekre szisztémás szklerózisban

2016. október 12. frissítette: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

A szildenafil hatása a mikrocirkulációs véráramlásra és az endothel progenitor sejtjére szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A szisztémás szklerózis korai fázisait gyulladásos és mikrovaszkuláris elváltozások jellemzik. A szildenafil-citrátról kimutatták, hogy értágító hatása van, és fokozza az érképződést. Ennek a vizsgálatnak a célja a szildenafil-citrát hatásának értékelése a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek kéz véráramára, lézeres Doppler képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A progresszív mikroangiopátiát és az endothel diszfunkciót a szisztémás szklerózis korai szakaszában azonosítják. Ezek az elváltozások az ér lumenének fokozatos csökkenését, a véráramlás csökkenését és a krónikus hipoxiás állapotot eredményezhetik, amely ujjfekélyt, digitális gödrösödést és súlyosabb esetekben gangrénát és a végtagok amputációját eredményezheti. Kevés tanulmány foglalkozott a szildenafil mikrokeringési véráramlásra gyakorolt ​​hatásával olyan betegeknél, akiknek szisztémás szklerózis (SS) következtében másodlagos Raynaud-jelensége van. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte ennek a gyógyszernek az endothel progenitor sejtek számára és funkciójára gyakorolt ​​hatását SS betegekben. A lézeres Doppler képalkotás (LDI) viszonylag új technikája lehetővé teszi a felületes bőr mikrovaszkuláris véráramlás objektív mérését, és ígéretes megközelítést jelent a digitális mikrovaszkuláris vazoreaktivitás értékelésében hidegingerre vagy kezelésre adott válaszként SSc betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás szklerózis az American College of Rheumatology (1980) osztályozási kritériumai szerint, a diagnózis óta nem több mint 4 év
  • Korai szisztémás szklerózis LeRoy és Medsger (2001) meghatározása szerint
  • Hetente 6 vagy több Raynaud-krízis
  • Az alanyok írásos beleegyezése a vizsgálati eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • A szisztémás szklerózistól eltérő perifériás vagy centrális vasculopathia
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Májbetegség
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A ciklosporin, a prosztanoidok, a boszentán vagy bármely PDE-5 gátló jelenlegi alkalmazása (beleértve a jelenlegi szildenafilt a randomizálás során)
  • A kórtörténetben szereplő stroke, szívinfarktus vagy életveszélyes szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Sebészeti sympathectomia története
  • A szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
  • A scleroderma vesekrízis története
  • A szildenafillal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • Retinitis Pigmentosa története
  • A nitrátok jelenlegi felhasználása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szildenafil-citrát
Orális szildenafil-citrát, 50 mg, b.i.d.
Drog: Szildenafil-citrát
Orális szildenafil-citrát, 50 mg b.i.d., 8 hét
Más nevek:
  • Sildenafil-citrát, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brazília
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo tabletta (azonos az 50 mg-os Sildenafil-citráttal), b.i.d.
Drog: Placebo (cukortabletta)
A szildenafil-citrát tablettákhoz hasonló placebo tabletták, kétszer 8 hétig
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lézer Doppler képalkotással (LDI) mért digitális bőr mikrovaszkuláris véráramlása hideginger előtt
Időkeret: 8 hét
A négy mediális ujj ujj véráramlása, lézer Doppler képalkotással mérve és tetszőleges perfúziós egységekben kifejezve (p.u.).
8 hét
Digitális bőr mikrovaszkuláris véráramlás lézeres Doppler képalkotással (LDI) mérve hideginger után.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Raynaud-jelenség támadások napi gyakorisága
Időkeret: 8 hét
Az RP támadások napi gyakorisága egy 1 hetes naplóban önként regisztrálva. A kéz/ujjak sápadtságának vagy cianózisának bármely epizódja RP-rohamnak minősült, és a betegeknek az ilyen epizódok napi mennyiségét egy 1 hetes naplóban kellett rögzíteniük az orvosi látogatás előtt.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAPESP 2011/00012-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel