- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01347008
A szildenafil hatása a mikrocirkulációs véráramlásra és az endothel progenitor sejtekre szisztémás szklerózisban
2016. október 12. frissítette: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo
A szildenafil hatása a mikrocirkulációs véráramlásra és az endothel progenitor sejtjére szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A szisztémás szklerózis korai fázisait gyulladásos és mikrovaszkuláris elváltozások jellemzik.
A szildenafil-citrátról kimutatták, hogy értágító hatása van, és fokozza az érképződést.
Ennek a vizsgálatnak a célja a szildenafil-citrát hatásának értékelése a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek kéz véráramára, lézeres Doppler képalkotás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A progresszív mikroangiopátiát és az endothel diszfunkciót a szisztémás szklerózis korai szakaszában azonosítják.
Ezek az elváltozások az ér lumenének fokozatos csökkenését, a véráramlás csökkenését és a krónikus hipoxiás állapotot eredményezhetik, amely ujjfekélyt, digitális gödrösödést és súlyosabb esetekben gangrénát és a végtagok amputációját eredményezheti.
Kevés tanulmány foglalkozott a szildenafil mikrokeringési véráramlásra gyakorolt hatásával olyan betegeknél, akiknek szisztémás szklerózis (SS) következtében másodlagos Raynaud-jelensége van.
Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte ennek a gyógyszernek az endothel progenitor sejtek számára és funkciójára gyakorolt hatását SS betegekben.
A lézeres Doppler képalkotás (LDI) viszonylag új technikája lehetővé teszi a felületes bőr mikrovaszkuláris véráramlás objektív mérését, és ígéretes megközelítést jelent a digitális mikrovaszkuláris vazoreaktivitás értékelésében hidegingerre vagy kezelésre adott válaszként SSc betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémás szklerózis az American College of Rheumatology (1980) osztályozási kritériumai szerint, a diagnózis óta nem több mint 4 év
- Korai szisztémás szklerózis LeRoy és Medsger (2001) meghatározása szerint
- Hetente 6 vagy több Raynaud-krízis
- Az alanyok írásos beleegyezése a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- A szisztémás szklerózistól eltérő perifériás vagy centrális vasculopathia
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Májbetegség
- Terhes vagy szoptató nő
- A ciklosporin, a prosztanoidok, a boszentán vagy bármely PDE-5 gátló jelenlegi alkalmazása (beleértve a jelenlegi szildenafilt a randomizálás során)
- A kórtörténetben szereplő stroke, szívinfarktus vagy életveszélyes szívbetegség az elmúlt 6 hónapban
- Sebészeti sympathectomia története
- A szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
- A scleroderma vesekrízis története
- A szildenafillal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Retinitis Pigmentosa története
- A nitrátok jelenlegi felhasználása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szildenafil-citrát
Orális szildenafil-citrát, 50 mg, b.i.d.
|
Orális szildenafil-citrát, 50 mg b.i.d., 8 hét
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo tabletta (azonos az 50 mg-os Sildenafil-citráttal), b.i.d.
|
A szildenafil-citrát tablettákhoz hasonló placebo tabletták, kétszer 8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lézer Doppler képalkotással (LDI) mért digitális bőr mikrovaszkuláris véráramlása hideginger előtt
Időkeret: 8 hét
|
A négy mediális ujj ujj véráramlása, lézer Doppler képalkotással mérve és tetszőleges perfúziós egységekben kifejezve (p.u.).
|
8 hét
|
Digitális bőr mikrovaszkuláris véráramlás lézeres Doppler képalkotással (LDI) mérve hideginger után.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Raynaud-jelenség támadások napi gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
Az RP támadások napi gyakorisága egy 1 hetes naplóban önként regisztrálva.
A kéz/ujjak sápadtságának vagy cianózisának bármely epizódja RP-rohamnak minősült, és a betegeknek az ilyen epizódok napi mennyiségét egy 1 hetes naplóban kellett rögzíteniük az orvosi látogatás előtt.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Szkleroderma, szisztémás
- Scleroderma, diffúz
- Scleroderma, lokalizált
- Raynaud-kór
- Scleroderma, Limited
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Kalcium kelátképző szerek
- Szildenafil-citrát
- Citromsav
- Nátrium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAPESP 2011/00012-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
University Hospital FreiburgToborzásMájzsugorodás | Portális hipertónia | Portális vénás trombózis | Nem cirrhotikus portális hipertónia | Budd Chiari szindróma | Portál Systemic ShuntNémetország
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szildenafil-citrát
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezveErektilis diszfunkcióSzingapúr
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveBecker izomdisztrófiaDánia
-
Hoffmann-La RocheBefejezveTüdőgyulladás, bakteriálisEgyesült Államok, Románia, Chile, Szlovákia, Magyarország, Bulgária, Lettország, Horvátország, Peru, Litvánia, Argentína
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Cukorbetegség | Diabetes mellitus, 1. típusúÍrország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention Health; Egerton...Még nincs toborzásFejlődés, csecsemő | Újszülöttkori asphyxia | Szülésen belüli magzati szorongás | Szülésen belüli asphyxiaZambia, Kamerun, Kenya
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezve
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlen
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Szlovákia, Németország, Argentína, Szerbia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szlovénia, Spanyolország, Pulyka
-
University of AlbertaToborzás
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlenA Revatio-val végzett értágító teszt hatékonysága, akut pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknélPulmonális hipertóniaSpanyolország