Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sildenafil op de microcirculatiebloedstroom en endotheliale voorlopercellen bij systemische sclerose

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Fernando Villela Andrigueti, Federal University of São Paulo

Effect van sildenafil op de microcirculatiebloedstroom en op de endotheliale progenitorcellen bij patiënten met systemische sclerose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Vroege fasen van systemische sclerose worden gekenmerkt door inflammatoire en microvasculatuurveranderingen. Van sildenafilcitraat is aangetoond dat het vaatverwijdende effecten heeft en de vasculogenese verbetert. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van sildenafilcitraat op de handdoorbloeding van patiënten met systemische sclerose, met behulp van Laser Doppler Imaging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Progressieve microangiopathie en endotheliale disfunctie worden geïdentificeerd in vroege fasen van systemische sclerose. Deze veranderingen kunnen leiden tot een progressieve afname van het vaatlumen, een verminderde bloedstroom en een toestand van chronische hypoxie, resulterend in digitale zweren, digitale pitting en, in ernstigere gevallen, gangreen en amputatie van de extremiteiten. Er zijn maar weinig studies gericht op het evalueren van de effecten van sildenafil op de microcirculatie van bloed bij patiënten met het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose (SS). Bovendien heeft geen enkele studie het effect van dit medicijn op het aantal en de functie van endotheliale voorlopercellen bij SS-patiënten geëvalueerd. De relatief nieuwe techniek van laser Doppler-beeldvorming (LDI) maakt een objectieve meting van oppervlakkige cutane microvasculaire bloedstroom mogelijk en vormt een veelbelovende benadering bij de beoordeling van de digitale microvasculaire vasoreactiviteit als reactie op koude prikkels of als reactie op behandeling bij SSc-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Systemic Sclerosis Outpatient Clinic, Hospital Sao Paulo, UNIFESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische sclerose volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (1980) met niet meer dan 4 jaar sinds de diagnose
  • Vroege systemische sclerose zoals gedefinieerd door LeRoy en Medsger (2001)
  • 6 of meer Raynaud-crisis per week
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de proefpersonen voorafgaand aan het initiëren van studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Perifere of centrale vasculopathie anders dan systemische sclerose
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Leverziekte
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Huidig ​​gebruik van ciclosporine, prostanoïden, bosentan of andere PDE-5-remmers (inclusief huidig ​​gebruik van Sildenafil tijdens randomisatie)
  • Voorgeschiedenis van beroerte, hartinfarct of levensbedreigende hartaandoening in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van chirurgische sympathectomie
  • Systolische bloeddruk < 85 mm Hg
  • Geschiedenis van sclerodermie niercrisis
  • Bekende overgevoeligheid voor Sildenafil of één van de hulpstoffen
  • Geschiedenis van Retinitis Pigmentosa
  • Huidig ​​​​gebruik van nitraten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sildenafil citraat
Oraal Sildenafil-citraat, 50 mg, b.i.d.
Geneesmiddel: Sildenafil citraat
Oraal sildenafil citratre, 50 mg tweemaal daags, 8 weken
Andere namen:
  • Sildenafilcitraat, EMS Sigma Pharma, Ltd, Brazilië
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo-pil (identiek aan Sildenafil-citraat 50 mg), b.i.d.
Geneesmiddel: Placebo (Suikerpil)
Placebopillen vergelijkbaar met sildenafilcitraatpillen, tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale microvasculaire bloedstroom in de huid gemeten door laser-dopplerbeeldvorming (LDI) vóór koude prikkel
Tijdsspanne: 8 weken
Vingerdoorbloeding van de vier mediale vingers, gemeten met laser Doppler-beeldvorming en uitgedrukt in willekeurige perfusie-eenheden (p.u.).
8 weken
Digitale microvasculaire bloedstroom in de huid, gemeten met laser-dopplerbeeldvorming (LDI) na een koude prikkel.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse frequentie van Raynaud-fenomeenaanvallen
Tijdsspanne: 8 weken
Dagelijkse frequentie van RP-aanvallen zoals zelf geregistreerd in een dagboek van 1 week. Elke episode van bleekheid of cyanose van de hand/vingers werd beschouwd als een RP-aanval, en de patiënten moesten de dagelijkse hoeveelheid van dergelijke episodes registreren in een dagboek van 1 week, voorafgaand aan het medische bezoek.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando V Andrigueti, MD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPESP 2011/00012-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren