健康なアジア人男性ボランティアにおけるBI 207127 NAの単回漸増用量研究および健康な白人男性ボランティアにおけるBI 207127 NAの単回用量研究
2016年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康なアジア人男性ボランティアにおけるBI 207127 NAの単回漸増経口用量(400mg、800mg、1200mg)および健康な白人男性ボランティアにおけるBI 207127 NAの単回経口用量(1200mg)の安全性、忍容性および薬物動態(ランダム化、二重盲検、用量グループ内でプラセボ対照）
研究の目的は、BI 207127 NAを投与されたアジア人および白人の健康な男性ボランティアにおける安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- 中国人か日本人か白人か
- 日本人と中国人の場合、Body Mass Index (BMI) = 18.5 および BMI =25 kg/m2、BMI =18.5 および BMI = 29.9 kg/m2 (白人の場合)
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、心電図（ECG）を含む）の正常から逸脱した、臨床関連性のある所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- -投与前または治験中に、半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 207127 NA (低用量)
BI 207127 NAの単回投与
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BI 207127 NAの単回投与
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プラセボコンパレーター：適合するプラセボ（低用量）
一致するプラセボの単回投与
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一致するプラセボの単回投与
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実験的：BI 207127 NA (中用量)
BI 207127 NAの単回投与
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BI 207127 NA の単回投与
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ (中用量)
一致するプラセボの単回投与
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一致するプラセボの単回投与
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実験的：BI 207127 NA (高用量)
BI 207127 NAの単回投与
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BI 207127 NAの単回投与
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プラセボコンパレーター：適合するプラセボ（高用量）
一致するプラセボの単回投与
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一致するプラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連有害事象のある被験者の数
時間枠：治験薬の最初の投与（薬物関連AE）から治験訪問終了後の14日間、最長17日間。
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研究者が定義した薬物関連有害事象（AE）のある被験者の数。 忍容性評価エンドポイント。 研究者は、反応パターン、時間的関係、チャレンジ解除または再チャレンジ、および併用薬、併用疾患、関連病歴などの交絡因子を含むすべての関連因子を考慮して、すべての AE と治験薬との間の考えられる因果関係を評価しました。 。 |
治験薬の最初の投与（薬物関連AE）から治験訪問終了後の14日間、最長17日間。
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バイタルサイン、血液化学、血液学、尿分析および心電図の臨床関連異常によって判定される有害事象のある被験者の数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名（薬剤投与前 21 日以内）から治験訪問終了後の 14 日後、最長 38 日間。
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バイタルサイン、血液化学、血液学、尿分析、心電図などの臨床関連の異常。 忍容性評価エンドポイント。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化が有害事象として報告されました。 有害事象は、インフォームドコンセントへの署名（薬剤投与前 21 日以内）から観察段階を経て治験終了検査（最後の治験手順後 14 日以内）まで、治験全体を通じて評価されました。 |
インフォームドコンセントへの署名（薬剤投与前 21 日以内）から治験訪問終了後の 14 日後、最長 38 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デレオブビルの AUC0-∞
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後：00、24:00、36:00、48:00 h（時間）
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物 (デレオブビル) の濃度-時間曲線の下の面積。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後：00、24:00、36:00、48:00 h（時間）
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デレオブビルの Tmax
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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投与から血漿中の分析物（デレオブビル）の最大測定濃度までの時間。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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デレオブビルの Cmax
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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血漿中の分析物 (デレオブビル) の最大測定濃度。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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BI 208333 (デレオブビルの代謝物) の AUC0-∞
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (BI 208333)。
「日本の 400mg」、「日本の 800mg」、「中国の 400mg」という武器の記述統計は決定できません。
その理由は、AUC0-∞を計算するための終末除去速度定数（傾き）を導出するにはデータが少なすぎるためでした。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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BI 208333 (デレオブビルの代謝物) の Tmax
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間 (BI 208333)。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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BI 208333 (デレオブビルの代謝物) の Cmax
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (BI 208333)。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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CD 6168 (デレオブビルの代謝物) の AUC0-∞
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (CD 6168)。
「日本産 1200mg」と「中国産 400mg」という武器の記述統計は特定できません。
その理由は、AUC0-∞を計算するための終末除去速度定数（傾き）を導出するにはデータが少なすぎるためでした。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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CD 6168 (デレオブビルの代謝物) の Tmax
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間 (CD 6168)。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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CD 6168 (デレオブビルの代謝物) の Cmax
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (CD 6168)。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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CD 6168 アシルグルクロニド (デレオブビルの代謝物) の AUC0-∞
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物 (CD 6168 アシルグルクロニド) の濃度-時間曲線の下の面積。
「日本製 400mg」、「日本製 800mg」、「日本製 1200mg」、「中国製 400mg」の記述統計量は特定できません。
その理由は、AUC0-∞を計算するための終末除去速度定数（傾き）を導出するにはデータが少なすぎるためでした。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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CD 6168 アシルグルクロニド (デレオブビルの代謝物) の Tmax
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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投与から血漿中の分析物（CD 6168 アシルグルクロニド）の最大測定濃度までの時間。
アーム「中国製 400mg」の記述統計は、「定量限界未満 (BLQ)」を超える利用可能なデータの制限により決定できません。
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-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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CD 6168 アシルグルクロニド (デレオブビルの代謝物) の Cmax
時間枠：-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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血漿中の分析対象物の最大測定濃度 (CD 6168 アシルグルクロニド)。 アーム「中国製 400mg」の記述統計は、「定量限界未満 (BLQ)」を超える利用可能なデータの制限により決定できません。 |
-2:00、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12薬剤投与後:00、24:00、36:00、48:00 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月16日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1241.8
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