Исследование однократной возрастающей дозы BI 207127 NA у здоровых добровольцев мужского пола из Азии и исследование однократной дозы BI 207127 NA у здоровых добровольцев мужского пола европеоидной расы
16 марта 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз (400 мг, 800 мг, 1200 мг) BI 207127 NA у здоровых мужчин-добровольцев азиатского происхождения и однократной пероральной дозы (1200 мг) BI 207127 NA у здоровых добровольцев-мужчин европеоидной расы (рандомизированное, двойное слепое, Плацебо-контролируемое в группе доз)
Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых мужчин-добровольцев азиатского и европеоидного происхождения, которым вводили BI 207127 NA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы
- китайская этническая принадлежность или японская этническая принадлежность или кавказец
- Индекс массы тела (ИМТ) = 18,5 и ИМТ = 25 кг/м2 для японцев и китайцев, ИМТ = 18,5 и ИМТ = 29,9 кг/м2 для европеоидов
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 207127 NA (низкая доза)
Разовая доза BI 207127 NA
|
разовая доза BI 207127 NA
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо (низкая доза)
Разовая доза соответствующего плацебо
|
разовая доза соответствующего плацебо
|
|
Экспериментальный: BI 207127 NA (средняя доза)
Разовая доза BI 207127 NA
|
Одинарные ступицы BI 207127 NA
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо (средняя доза)
Разовая доза соответствующего плацебо
|
Разовая доза соответствующего плацебо
|
|
Экспериментальный: BI 207127 NA (высокая доза)
Разовая доза BI 207127 NA
|
Разовая доза BI 207127 NA
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо (высокая доза)
Разовая доза соответствующего плацебо
|
Разовая доза соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата (НЯ, связанные с приемом препарата) до 14 дней после окончания визита в исследование, до 17 дней.
|
Количество субъектов с определенными исследователем нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами (НЯ). Конечная точка оценки переносимости. Исследователь оценил возможную причинно-следственную связь между всеми нежелательными явлениями и исследуемым препаратом, принимая во внимание все значимые факторы, включая характер реакции, временную связь, отмену или повторную провокацию, а также смешанные факторы, такие как сопутствующее лечение, сопутствующие заболевания и соответствующий анамнез. . |
От первого введения исследуемого препарата (НЯ, связанные с приемом препарата) до 14 дней после окончания визита в исследование, до 17 дней.
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, определяемое клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности, биохимического состава крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия (в течение 21 дня до введения препарата) до 14 дней после окончания визита в исследование, до 38 дней.
|
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ. Конечная точка оценки переносимости. Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления. Нежелательные явления оценивались на протяжении всего исследования, начиная с подписания информированного согласия (в течение 21 дня до введения препарата) и далее через фазу наблюдения до завершения исследования (в течение 14 дней после последней процедуры исследования). |
С момента подписания информированного согласия (в течение 21 дня до введения препарата) до 14 дней после окончания визита в исследование, до 38 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ делеобувира
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч (часов) после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме (делеобувир) от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч (часов) после введения препарата
|
|
Tmax делеобувира
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме (делеобувир).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
Cmax делеобувира
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (делеобувир).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
AUC0-∞ BI 208333 (метаболит делеобувира)
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени (BI 208333) на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
Описательная статистика вооружений «Японский 400мг», «Японский 800мг» и «Китайский 400мг» не может быть определена.
Причина заключалась в том, что было слишком мало данных для получения константы скорости конечного элиминирования (наклона) для расчета AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
Tmax БИ 208333 (Метаболит Делеобувира)
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме (BI 208333).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
Cmax BI 208333 (метаболит делеобувира)
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (BI 208333).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
AUC0-∞ CD 6168 (метаболит делеобувира)
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме (CD 6168) на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности.
Описательную статистику оружия «Японский 1200мг» и «Китайский 400мг» определить невозможно.
Причина заключалась в том, что было слишком мало данных для получения константы скорости конечного элиминирования (наклона) для расчета AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
Tmax CD 6168 (метаболит делеобувира)
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Время от введения дозы до достижения максимальной измеренной концентрации аналита в плазме (CD 6168).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
Cmax CD 6168 (метаболит делеобувира)
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (CD 6168).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
AUC0-∞ CD 6168 ацилглюкуронида (метаболита делеобувира)
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Площадь под кривой концентрация-время аналита в плазме (CD 6168 Acylglucuronide) на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности.
Описательная статистика оружия "Японский 400мг", "Японский 800мг", "Японский 1200мг" и "Китайский 400мг" не может быть определена.
Причина заключалась в том, что было слишком мало данных для получения константы скорости конечного элиминирования (наклона) для расчета AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
Tmax CD 6168 Acylglucuronide (метаболит делеобувира)
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Время от дозирования до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме (CD 6168 Acylglucuronide).
Описательная статистика группы «Китайский 400 мг» не может быть определена из-за ограничения доступных данных выше «ниже предела количественного определения (BLQ)».
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
|
Cmax CD 6168 ацилглюкуронида (метаболита делеобувира)
Временное ограничение: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (CD 6168 Acylglucuronide). Описательная статистика группы «Китайский 400 мг» не может быть определена из-за ограничения доступных данных выше «ниже предела количественного определения (BLQ)». |
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 ч после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1241.8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .