Enkeltdosestudie av BI 207127 NA i friske mannlige asiatiske frivillige og enkeltdosestudie av BI 207127 NA i friske mannlige kaukasiske frivillige
16. mars 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående orale doser (400 mg, 800 mg, 1200 mg) av BI 207127 NA hos friske mannlige asiatiske frivillige og en enkelt oral dose (1200 mg) av BI 207127 NA hos sunne mannlige asiatiske, Double-Riandomin-hunn Placebokontrollert innen dosegruppe)
Målet med studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos asiatiske og kaukasiske friske mannlige frivillige administrert BI 207127 NA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige
- kinesisk etnisitet eller japansk etnisitet eller kaukasisk
- Kroppsmasseindeks (BMI) = 18,5 og BMI =25 kg/m2 for japansk og kinesisk, BMI =18,5 og BMI = 29,9 kg/m2 for kaukasiere
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 207127 NA (lav dose)
Enkeltdose av BI 207127 NA
|
enkeltdose av BI 207127 NA
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo (lav dose)
Enkeldose med matchende placebo
|
enkeltdose med matchende placebo
|
|
Eksperimentell: BI 207127 NA (middels dose)
Enkeltdose av BI 207127 NA
|
Enkelte gjør av BI 207127 NA
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo (middels dose)
Enkeldose med matchende placebo
|
Enkeldose med matchende placebo
|
|
Eksperimentell: BI 207127 NA (høy dose)
Enkeltdose av BI 207127 NA
|
Enkeltdose av BI 207127 NA
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo (høy dose)
Enkeldose med matchende placebo
|
Enkeldose med matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin (legemiddelrelaterte bivirkninger) til 14 dager etter avsluttet prøvebesøk, opptil 17 dager.
|
Antall personer med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger (AE). Sluttpunkt for tolerabilitetsvurdering. Utforskeren vurderte den mulige årsakssammenhengen mellom alle AE og det undersøkelseslegemidlet, med tanke på alle relevante faktorer, inkludert reaksjonsmønster, tidsmessig sammenheng, de-challenge eller re-challenge, og forvirrende faktorer som samtidig medisinering, samtidige sykdommer og relevant historie. . |
Fra første administrasjon av studiemedisin (legemiddelrelaterte bivirkninger) til 14 dager etter avsluttet prøvebesøk, opptil 17 dager.
|
|
Antall personer med uønskede hendelser som bestemt av klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke (innen 21 dager før legemiddeladministrasjon) til 14 dager etter avsluttet prøvebesøk, opptil 38 dager.
|
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG. Sluttpunkt for tolerabilitetsvurdering. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger. Uønskede hendelser ble vurdert gjennom hele studien, fra undertegning av informert samtykke (innen 21 dager før legemiddeladministrering) og utover gjennom observasjonsfasen til slutten av forsøksundersøkelsen (innen 14 dager etter siste prøveprosedyre). |
Fra signering av informert samtykke (innen 21 dager før legemiddeladministrasjon) til 14 dager etter avsluttet prøvebesøk, opptil 38 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ av Deleobuvir
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 t (timer) etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma (Deleobuvir) over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 t (timer) etter legemiddeladministrering
|
|
Tmax for Deleobuvir
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Deleobuvir).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax for Deleobuvir
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Deleobuvir).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
AUC0-∞ av BI 208333 (metabolitt av Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma (BI 208333) over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.
Den beskrivende statistikken for armene "Japansk 400mg", "Japansk 800mg" og "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes.
Årsaken var at det var for få data til å utlede en terminal eliminasjonshastighetskonstant (helling) for å beregne AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tmax for BI 208333 (metabolitt av Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (BI 208333) .
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax for BI 208333 (metabolitt av Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (BI 208333).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
AUC0-∞ av CD 6168 (metabolitt av Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma (CD 6168) over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.
Den beskrivende statistikken for armene "Japansk 1200mg" og "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes.
Årsaken var at det var for få data til å utlede en terminal eliminasjonshastighetskonstant (helling) for å beregne AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tmax for CD 6168 (metabolitt av Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (CD 6168).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax for CD 6168 (metabolitt av Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (CD 6168).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
AUC0-∞ av CD 6168 Acylglukuronid (metabolitt av Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma (CD 6168 Acylglukuronid) over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.
Den beskrivende statistikken for armene "Japansk 400mg", "Japansk 800mg", "Japansk 1200mg" og "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes.
Årsaken var at det var for få data til å utlede en terminal eliminasjonshastighetskonstant (helling) for å beregne AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tmax for CD 6168 acylglukuronid (metabolitt av Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (CD 6168 Acylglukuronid).
Den beskrivende statistikken for armen "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes på grunn av begrensning av tilgjengelige data over "under kvantifiseringsgrensen (BLQ)".
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax for CD 6168 acylglukuronid (metabolitt av Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (CD 6168 Acylglukuronid). Den beskrivende statistikken for armen "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes på grunn av begrensning av tilgjengelige data over "under kvantifiseringsgrensen (BLQ)". |
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1241.8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .