건강한 아시아인 남성 지원자에 대한 BI 207127 NA의 단일 용량 증가 연구 및 건강한 백인 남성 지원자에 대한 BI 207127 NA의 단일 용량 연구
2016년 3월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 아시아인 남성 지원자에서 BI 207127 NA의 단일 상승 경구 용량(400mg, 800mg, 1200mg) 및 건강한 백인 남성 지원자에서 BI 207127 NA의 단일 경구 용량(1200mg)의 안전성, 내약성 및 약동학(무작위, 이중 눈가림, 용량 그룹 내 위약 대조)
이 연구의 목적은 BI 207127 NA를 투여한 건강한 아시아인 및 백인 남성 지원자에서 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
- 중국계 또는 일본계 또는 백인
- 체질량 지수(BMI) = 18.5 및 BMI = 25kg/m2(일본인 및 중국인), BMI = 18.5 및 BMI = 29.9 백인의 경우 kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진 결과(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함) 정상 및 임상 관련성에서 벗어남
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 207127 NA(저용량)
BI 207127 NA의 단일 용량
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BI 207127 NA의 단일 용량
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위약 비교기: 일치하는 위약(저용량)
일치하는 위약의 단일 용량
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일치하는 위약의 단일 용량
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실험적: BI 207127 NA(중간 용량)
BI 207127 NA의 단일 용량
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BI 207127 NA의 단일 수행
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위약 비교기: 일치하는 위약(중간 용량)
일치하는 위약의 단일 용량
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일치하는 위약의 단일 용량
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실험적: BI 207127 NA(고용량)
BI 207127 NA의 단일 용량
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BI 207127 NA의 단일 용량
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위약 비교기: 일치하는 위약(고용량)
일치하는 위약의 단일 용량
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일치하는 위약의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물(약물 관련 AE)의 첫 번째 투여부터 시험 방문 종료 후 14일까지, 최대 17일.
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조사자가 정의한 약물 관련 유해 사례(AE)가 있는 피험자의 수. 내약성 평가 종점. 연구자는 반응 패턴, 시간적 관계, 도전 해제 또는 재시험 도전, 병용 약물, 동반 질병 및 관련 이력과 같은 교란 요인을 포함한 모든 관련 요인을 고려하여 모든 AE와 연구 약물 사이의 가능한 인과 관계를 평가했습니다. . |
연구 약물(약물 관련 AE)의 첫 번째 투여부터 시험 방문 종료 후 14일까지, 최대 17일.
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활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 및 ECG에 대한 임상 관련 이상에 의해 결정된 이상 반응이 있는 피험자의 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명(투약 전 21일 이내)부터 시험 방문 종료 후 14일까지, 최대 38일.
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활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 및 ECG에 대한 임상 관련 이상. 내약성 평가 종점. 새로운 비정상 소견 또는 기준 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다. 부작용은 사전 동의서 서명(약물 투여 전 21일 이내)부터 관찰 단계를 거쳐 시험 종료(마지막 시험 절차 후 14일 이내)까지 전체 시험을 통해 평가되었습니다. |
정보에 입각한 동의서 서명(투약 전 21일 이내)부터 시험 방문 종료 후 14일까지, 최대 38일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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들레오부비르의 AUC0-∞
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 h(시간)
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 대한 혈장(Deleobuvir) 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 h(시간)
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들레오부비르의 Tmax
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Deleobuvir)까지의 시간.
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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델레오부비르의 Cmax
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Deleobuvir).
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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BI 208333의 AUC0-∞(델레오부비르의 대사물질)
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장(BI 208333)에서 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
무기 "일본 400mg", "일본 800mg" 및 "중국 400mg"의 기술통계는 결정할 수 없다.
그 이유는 AUC0-∞를 계산하기 위한 말단 제거율 상수(기울기)를 도출하기에는 데이터가 너무 적었기 때문입니다.
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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BI 208333의 Tmax(델레오부비르의 대사물질)
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(BI 208333) .
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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BI 208333의 Cmax(델레오부비르의 대사물질)
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(BI 208333).
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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CD 6168의 AUC0-∞(델레오부비르의 대사산물)
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장(CD 6168)에서 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
무기 "일본 1200mg" 및 "중국 400mg"의 기술 통계는 결정할 수 없습니다.
그 이유는 AUC0-∞를 계산하기 위한 말단 제거율 상수(기울기)를 도출하기에는 데이터가 너무 적었기 때문입니다.
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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CD 6168의 Tmax(델레오부비르의 대사산물)
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(CD 6168).
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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CD 6168의 Cmax(델레오부비르의 대사산물)
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(CD 6168).
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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CD 6168 Acylglucuronide(Deleobuvir의 대사산물)의 AUC0-∞
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장(CD 6168 아실글루쿠로나이드) 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적.
군 "일본 400mg", "일본 800mg", "일본 1200mg" 및 "중국 400mg"의 기술통계는 확정할 수 없다.
그 이유는 AUC0-∞를 계산하기 위한 말단 제거율 상수(기울기)를 도출하기에는 데이터가 너무 적었기 때문입니다.
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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CD 6168 Acylglucuronide(Deleobuvir의 대사산물)의 Tmax
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(CD 6168 Acylglucuronide).
아암 "중국 400mg"의 기술 통계는 "정량화 한계(BLQ) 미만"을 초과하는 이용 가능한 데이터의 제한으로 인해 결정할 수 없습니다.
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-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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CD 6168 Acylglucuronide(Deleobuvir의 대사산물)의 Cmax
기간: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(CD 6168 Acylglucuronide). 아암 "중국 400mg"의 기술 통계는 "정량화 한계(BLQ) 미만"을 초과하는 이용 가능한 데이터의 제한으로 인해 결정할 수 없습니다. |
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 투약 후 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1241.8
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .