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BI 207127 NA 在健康男性亚洲志愿者中的单次递增剂量研究和 BI 207127 NA 在健康男性高加索志愿者中的单次剂量研究

2016年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 207127 NA 在健康男性亚洲志愿者中单次口服剂量（400 毫克、800 毫克、1200 毫克）和在健康男性高加索志愿者中单次口服剂量（1200 毫克）BI 207127 NA 的安全性、耐受性和药代动力学（随机、双盲、剂量组内的安慰剂对照）

该研究的目的是评估亚洲和高加索健康男性志愿者服用 BI 207127 NA 的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 健康男性志愿者
  2. 中国种族或日本种族或高加索人
  3. 日本人和中国人的身体质量指数 (BMI) = 18.5 和 BMI = 25 kg/m2，BMI = 18.5 和 BMI = 29.9 kg/m2 白种人

排除标准：

  1. 身体检查（包括血压（BP）、脉率（PR）和心电图（ECG））偏离正常和临床相关性的任何发现
  2. 临床相关伴随疾病的任何证据
  3. 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 207127 NA（低剂量）
单剂量 BI 207127 NA
药品：BI 207127 NA（低剂量）
单剂量 BI 207127 NA
安慰剂比较：匹配安慰剂（低剂量）
单剂量匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂（低剂量）
单剂量匹配安慰剂
实验性的：BI 207127 NA（中剂量）
单剂量 BI 207127 NA
药品：BI 207127 NA（中剂量）
单剂量 BI 207127 NA
安慰剂比较：匹配安慰剂（中等剂量）
单剂量匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂（中等剂量）
单剂量匹配安慰剂
实验性的：BI 207127 NA（高剂量）
单剂量 BI 207127 NA
药品：BI 207127 NA（高剂量）
单剂量 BI 207127 NA
安慰剂比较：匹配安慰剂（高剂量）
单剂量匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂（高剂量）
单剂量匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物相关不良事件的受试者人数
大体时间：从首次服用研究药物（药物相关 AE）到试验访视结束后 14 天，最多 17 天。

具有研究者定义的药物相关不良事件 (AE) 的受试者数量。 耐受性评估终点。

研究者评估了所有 AE 与研究药物之间可能的因果关系，考虑了所有相关因素，包括反应模式、时间关系、去攻击或重新攻击，以及混杂因素，如伴随用药、伴随疾病和相关病史.
从首次服用研究药物（药物相关 AE）到试验访视结束后 14 天，最多 17 天。
根据生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常确定的不良事件受试者人数
大体时间：从签署知情同意书（给药前21天内）至试验访视结束后14天，最多38天。

生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。 耐受性评估终点。

新的异常发现或基线条件的恶化被报告为不良事件。 在整个试验过程中评估不良事件，从签署知情同意书（给药前 21 天内）到观察阶段，直至试验检查结束（最后一次试验程序后 14 天内）。
从签署知情同意书（给药前21天内）至试验访视结束后14天，最多38天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
地奥布韦的 AUC0-∞
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后 :00、24:00、36:00、48:00 h（小时）
在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内，血浆中分析物 (Deleobuvir) 的浓度-时间曲线下面积。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后 :00、24:00、36:00、48:00 h（小时）
地奥布韦的 Tmax
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
从给药到血浆中分析物（Deleobuvir）的最大测量浓度的时间。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
地奥布韦的 Cmax
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
血浆中分析物的最大测量浓度（Deleobuvir）。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
BI 208333（Deleobuvir 的代谢物）的 AUC0-∞
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物 (BI 208333) 的浓度-时间曲线下面积。 武器“日本400mg”、“日本800mg”、“中国400mg”的描述性统计无法确定。 原因是数据太少，无法推导出终末消除速率常数（斜率）来计算 AUC0-∞。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
BI 208333 的 Tmax（Deleobuvir 的代谢物）
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
从给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间 (BI 208333)。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
BI 208333 的 Cmax（Deleobuvir 的代谢物）
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
血浆中分析物的最大测量浓度 (BI 208333)。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
CD 6168（Deleobuvir 的代谢物）的 AUC0-∞
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物 (CD 6168) 的浓度-时间曲线下面积。 武器“日本1200mg”和“中国400mg”的描述性统计无法确定。 原因是数据太少，无法推导出终末消除速率常数（斜率）来计算 AUC0-∞。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
CD 6168 的 Tmax（Deleobuvir 的代谢物）
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
从给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间 (CD 6168)。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
CD 6168 的 Cmax（Deleobuvir 的代谢物）
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
血浆中分析物的最大测量浓度 (CD 6168)。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
CD 6168 酰基葡糖苷酸（Deleobuvir 的代谢产物）的 AUC0-∞
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物（CD 6168 酰基葡糖苷酸）的浓度-时间曲线下面积。 武器“日本400mg”、“日本800mg”、“日本1200mg”、“中国400mg”的描述性统计无法确定。 原因是数据太少，无法推导出终末消除速率常数（斜率）来计算 AUC0-∞。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
CD 6168 酰基葡糖苷酸的 Tmax（Deleobuvir 的代谢物）
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
从给药到血浆中分析物的最大测量浓度（CD 6168 酰基葡糖苷酸）的时间。 由于可用数据的限制，无法确定“中国 400mg”组的描述性统计高于“定量下限 (BLQ)”。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00
CD 6168 酰基葡糖苷酸（Deleobuvir 的代谢产物）的 Cmax
大体时间：-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00

血浆中分析物的最大测量浓度（CD 6168 酰基葡糖苷酸）。

由于可用数据的限制，无法确定“中国 400mg”组的描述性统计高于“定量下限 (BLQ)”。
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12给药后：00、24：00、36：00、48：00

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月3日

首次发布 (估计)

2011年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月16日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1241.8

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