Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką BI 207127 NA u zdrowych ochotników płci męskiej pochodzenia azjatyckiego oraz badanie z pojedynczą dawką BI 207127 NA u zdrowych ochotników płci męskiej rasy kaukaskiej

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych (400 mg, 800 mg, 1200 mg) BI 207127 NA u zdrowych ochotników płci męskiej z Azji oraz pojedynczej dawki doustnej (1200 mg) BI 207127 NA u zdrowych ochotników płci męskiej rasy kaukaskiej (randomizowane, podwójnie zaślepione, grupa kontrolowana placebo w grupie dawek)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zdrowych ochotników płci męskiej pochodzenia azjatyckiego i kaukaskiego, którym podawano BI 207127 NA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  2. Chińskie pochodzenie etniczne lub japońskie pochodzenie etniczne lub kaukaskie
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) = 18,5 i BMI = 25 kg/m2 dla Japończyków i Chińczyków, BMI = 18,5 i BMI = 29,9 kg/m2 dla rasy kaukaskiej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 207127 NA (niska dawka)
Pojedyncza dawka BI 207127 NA
Lek: BI 207127 NA (niska dawka)
pojedyncza dawka BI 207127 NA
Komparator placebo: Dopasowane placebo (niska dawka)
Pojedyncza dawka pasującego placebo
Lek: Dopasowane placebo (niska dawka)
pojedyncza dawka odpowiedniego placebo
Eksperymentalny: BI 207127 NA (średnia dawka)
Pojedyncza dawka BI 207127 NA
Lek: BI 207127 NA (średnia dawka)
Pojedyncze dawki BI 207127 NA
Komparator placebo: Odpowiednie placebo (średnia dawka)
Pojedyncza dawka pasującego placebo
Lek: Odpowiednie placebo (średnia dawka)
Pojedyncza dawka pasującego placebo
Eksperymentalny: BI 207127 NA (wysoka dawka)
Pojedyncza dawka BI 207127 NA
Lek: BI 207127 NA (wysoka dawka)
Pojedyncza dawka BI 207127 NA
Komparator placebo: Dopasowane placebo (wysoka dawka)
Pojedyncza dawka pasującego placebo
Lek: Dopasowane placebo (wysoka dawka)
Pojedyncza dawka pasującego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku (AE związane z lekiem) do 14 dni po zakończeniu wizyty próbnej, do 17 dni.

Liczba pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE). Punkt końcowy oceny tolerancji.

Badacz ocenił możliwy związek przyczynowy między wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi a badanym lekiem, biorąc pod uwagę wszystkie istotne czynniki, w tym wzorzec reakcji, związek czasowy, odstawienie lub ponowne podanie oraz czynniki zakłócające, takie jak leki towarzyszące, choroby współistniejące i odpowiednia historia .
Od pierwszego podania badanego leku (AE związane z lekiem) do 14 dni po zakończeniu wizyty próbnej, do 17 dni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane określone na podstawie istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody (w ciągu 21 dni przed podaniem leku) do 14 dni po zakończeniu wizyty próbnej, do 38 dni.

Istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, chemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG. Punkt końcowy oceny tolerancji.

Jako zdarzenia niepożądane zgłaszano nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie warunków wyjściowych. Zdarzenia niepożądane oceniano przez całe badanie, od podpisania świadomej zgody (w ciągu 21 dni przed podaniem leku) poprzez fazę obserwacyjną do badania końcowego (w ciągu 14 dni po ostatniej procedurze próbnej).
Od podpisania świadomej zgody (w ciągu 21 dni przed podaniem leku) do 14 dni po zakończeniu wizyty próbnej, do 38 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ Deleobuwiru
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (godz.) po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu (Deleobuvir) w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (godz.) po podaniu leku
Tmax Deleobuwiru
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Cmax Deleobuwiru
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
AUC0-∞ BI 208333 (metabolit deleobuwiru)
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu (BI 208333) w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Statystyki opisowe ramion „Japoński 400mg”, „Japoński 800mg” i „Chiński 400mg” nie mogą być określone. Powodem było to, że było zbyt mało danych, aby wyznaczyć stałą szybkości eliminacji końcowej (nachylenie) do obliczenia AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Tmax BI 208333 (Metabolit deleobuwiru)
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Cmax BI 208333 (Metabolit deleobuwiru)
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
AUC0-∞ CD 6168 (metabolit deleobuwiru)
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu (CD 6168) w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Statystyki opisowe ramion „Japoński 1200mg” i „Chiński 400mg” nie mogą być określone. Powodem było to, że było zbyt mało danych, aby wyznaczyć stałą szybkości eliminacji końcowej (nachylenie) do obliczenia AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Tmax CD 6168 (metabolit deleobuwiru)
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Cmax CD 6168 (metabolit deleobuwiru)
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
AUC0-∞ acyloglukuronidu CD 6168 (metabolit deleobuwiru)
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu (CD 6168 Acylglukuronid) w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Statystyki opisowe ramion „Japoński 400mg”, „Japoński 800mg”, „Japoński 1200mg” i „Chiński 400mg” nie mogą być określone. Powodem było to, że było zbyt mało danych, aby wyznaczyć stałą szybkości eliminacji końcowej (nachylenie) do obliczenia AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Tmax acyloglukuronidu CD 6168 (metabolit deleobuwiru)
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (CD 6168 Acyloglukuronid). Statystyki opisowe grupy „Chińczycy 400 mg” nie mogą być określone ze względu na ograniczenie dostępnych danych powyżej „poniżej granicy oznaczalności (BLQ)”.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku
Cmax acyloglukuronidu CD 6168 (metabolit deleobuwiru)
Ramy czasowe: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku

Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (CD 6168 Acyloglukuronid).

Statystyki opisowe grupy „Chińczycy 400 mg” nie mogą być określone ze względu na ograniczenie dostępnych danych powyżej „poniżej granicy oznaczalności (BLQ)”.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 207127 NA (niska dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj