Estudo de Dose Única Crescente de BI 207127 NA em Voluntários Asiáticos Saudáveis e Estudo de Dose Única de BI 207127 NA em Voluntários Caucasianos Saudáveis
16 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas (400 mg, 800 mg, 1200 mg) de BI 207127 NA em voluntários asiáticos saudáveis do sexo masculino e dose oral única (1200 mg) de BI 207127 NA em voluntários caucasianos saudáveis do sexo masculino (randomizado, duplo-cego, Grupo Dentro da Dose Controlado por Placebo)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em voluntários saudáveis asiáticos e caucasianos do sexo masculino administrados com BI 207127 NA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- Etnia chinesa ou etnia japonesa ou caucasiana
- Índice de Massa Corporal (IMC) = 18,5 e IMC =25 kg/m2 para japoneses e chineses, IMC =18,5 e IMC = 29,9 kg/m2 para caucasianos
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BI 207127 NA (dose baixa)
Dose única de BI 207127 NA
|
dose única de BI 207127 NA
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente (dose baixa)
Dose única de placebo correspondente
|
dose única de placebo correspondente
|
|
Experimental: BI 207127 NA (dose média)
Dose única de BI 207127 NA
|
Notas individuais de BI 207127 NA
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente (dose média)
Dose única de placebo correspondente
|
Dose única de placebo correspondente
|
|
Experimental: BI 207127 NA (alta dose)
Dose única de BI 207127 NA
|
Dose única de BI 207127 NA
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente (alta dose)
Dose única de placebo correspondente
|
Dose única de placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo (EAs relacionados ao medicamento) até 14 dias após o final da visita do estudo, até 17 dias.
|
Número de indivíduos com eventos adversos (AEs) relacionados ao medicamento definidos pelo investigador. Ponto final de avaliação de tolerabilidade. O investigador avaliou a possível relação causal entre todos os EAs e o medicamento experimental, considerando todos os fatores relevantes, incluindo padrão de reação, relação temporal, desativação ou reintrodução e fatores de confusão, como medicação concomitante, doenças concomitantes e história relevante . |
Desde a primeira administração do medicamento do estudo (EAs relacionados ao medicamento) até 14 dias após o final da visita do estudo, até 17 dias.
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos conforme determinado por anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado (dentro de 21 dias antes da administração do medicamento) até 14 dias após o término da visita do estudo, até 38 dias.
|
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG. Ponto final de avaliação de tolerabilidade. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos. Os eventos adversos foram avaliados durante todo o estudo, desde a assinatura do consentimento informado (dentro de 21 dias antes da administração do medicamento) até a fase de observação até o exame final do estudo (dentro de 14 dias após o procedimento do último estudo). |
Desde a assinatura do consentimento informado (dentro de 21 dias antes da administração do medicamento) até 14 dias após o término da visita do estudo, até 38 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ de Deleobuvir
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (horas) após a administração do fármaco
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma (Deleobuvir) ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (horas) após a administração do fármaco
|
|
Tmáx de Deleobuvir
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma (Deleobuvir).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
Cmáx de Deleobuvir
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (Deleobuvir).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
AUC0-∞ de BI 208333 (Metabolito de Deleobuvir)
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma (BI 208333) ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
As estatísticas descritivas dos braços "Japanese 400mg", "Japanese 800mg" e "Chinese 400mg" não podem ser determinadas.
A razão era que havia poucos dados para derivar uma constante de taxa de eliminação terminal (inclinação) para calcular AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
Tmax de BI 208333 (Metabolito de Deleobuvir)
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma (BI 208333).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
Cmax de BI 208333 (Metabolito de Deleobuvir)
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (BI 208333).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
AUC0-∞ de CD 6168 (Metabolito de Deleobuvir)
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma (CD 6168) ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
As estatísticas descritivas dos braços "Japanese 1200mg" e "Chinese 400mg" não podem ser determinadas.
A razão era que havia poucos dados para derivar uma constante de taxa de eliminação terminal (inclinação) para calcular AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
Tmax de CD 6168 (Metabolito de Deleobuvir)
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma (CD 6168).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
Cmax de CD 6168 (Metabolito de Deleobuvir)
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (CD 6168).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
AUC0-∞ de CD 6168 Acilglucuronídeo (Metabólito de Deleobuvir)
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma (CD 6168 Acilglicuronídeo) no intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
As estatísticas descritivas dos braços "Japanese 400mg", "Japanese 800mg", "Japanese 1200mg" e "Chinese 400mg" não podem ser determinadas.
A razão era que havia poucos dados para derivar uma constante de taxa de eliminação terminal (inclinação) para calcular AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
Tmax de CD 6168 Acilglicuronídeo (Metabólito do Deleobuvir)
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Tempo desde a administração até à concentração máxima medida do analito no plasma (CD 6168 Acilglucuronido).
As estatísticas descritivas do braço "Chinese 400mg" não podem ser determinadas devido à limitação dos dados disponíveis acima do "abaixo do limite de quantificação (BLQ)".
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
|
Cmax de CD 6168 Acilglucuronido (Metabolito de Deleobuvir)
Prazo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (CD 6168 Acilglucuronido). As estatísticas descritivas do braço "Chinese 400mg" não podem ser determinadas devido à limitação dos dados disponíveis acima do "abaixo do limite de quantificação (BLQ)". |
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h após a administração do fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1241.8
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .