Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné stoupající dávky BI 207127 NA u zdravých mužských asijských dobrovolníků a studie jedné dávky BI 207127 NA u zdravých mužských kavkazských dobrovolníků

16. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednorázově stoupajících perorálních dávek (400 mg, 800 mg, 1 200 mg) BI 207127 NA u zdravých mužských asijských dobrovolníků a jednorázové perorální dávky (1200 mg) BI 207127 NA u zdravých kavkazských mužů (industriální a dvojitě volunované) Placebem kontrolované v rámci dávkové skupiny)

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u asijských a kavkazských zdravých dobrovolníků mužského pohlaví, kterým byl podáván BI 207127 NA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští dobrovolníci
  2. Čínské etnikum nebo japonské etnikum nebo kavkazské
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) = 18,5 a BMI = 25 kg/m2 pro Japonce a Číňany, BMI = 18,5 a BMI = 29,9 kg/m2 pro bělochy

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 207127 NA (nízká dávka)
Jednorázová dávka BI 207127 NA
Lék: BI 207127 NA (nízká dávka)
jednorázová dávka BI 207127 NA
Komparátor placeba: Odpovídající placebo (nízká dávka)
Jedna dávka odpovídajícího placeba
Lék: Odpovídající placebo (nízká dávka)
jedna dávka odpovídajícího placeba
Experimentální: BI 207127 NA (střední dávka)
Jednorázová dávka BI 207127 NA
Lék: BI 207127 NA (střední dávka)
Jednotlivé dávky BI 207127 NA
Komparátor placeba: Odpovídající placebo (střední dávka)
Jedna dávka odpovídajícího placeba
Lék: Odpovídající placebo (střední dávka)
Jedna dávka odpovídajícího placeba
Experimentální: BI 207127 NA (vysoká dávka)
Jednorázová dávka BI 207127 NA
Lék: BI 207127 NA (vysoká dávka)
Jednorázová dávka BI 207127 NA
Komparátor placeba: Odpovídající placebo (vysoká dávka)
Jedna dávka odpovídajícího placeba
Lék: Odpovídající placebo (vysoká dávka)
Jedna dávka odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání studovaného léčiva (nežádoucí účinky související s léčivem) do 14 dnů po ukončení návštěvy ve studii, až do 17 dnů.

Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) definovanými zkoušejícím. Koncový bod hodnocení snášenlivosti.

Zkoušející posoudil možný kauzální vztah mezi všemi nežádoucími účinky a zkoumaným lékem, přičemž vzal v úvahu všechny relevantní faktory, včetně vzorce reakce, časového vztahu, zrušení nebo opětovného podání a matoucích faktorů, jako je souběžná medikace, souběžná onemocnění a relevantní historie .
Od prvního podání studovaného léčiva (nežádoucí účinky související s léčivem) do 14 dnů po ukončení návštěvy ve studii, až do 17 dnů.
Počet subjektů s nežádoucími účinky stanovený klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí, krevní chemie, hematologie, analýzy moči a EKG
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu (do 21 dnů před podáním léku) do 14 dnů po ukončení návštěvy ve studii, až do 38 dnů.

Klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, biochemie krve, hematologie, analýzy moči a EKG. Koncový bod hodnocení snášenlivosti.

Jako nežádoucí účinky byly hlášeny nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek. Nežádoucí účinky byly hodnoceny v průběhu celé studie, od podepsání informovaného souhlasu (do 21 dnů před podáním léku) dále přes fázi pozorování až do konce zkušebního vyšetření (do 14 dnů po posledním zkušebním postupu).
Od podpisu informovaného souhlasu (do 21 dnů před podáním léku) do 14 dnů po ukončení návštěvy ve studii, až do 38 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞ deleobuviru
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (hodin) po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (Deleobuvir) v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (hodin) po podání léku
Tmax Deleobuviru
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Cmax Deleobuviru
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
AUC0-∞ BI 208333 (metabolit deleobuviru)
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (BI 208333) v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna. Popisné statistiky ramen "Japonec 400mg", "Japonec 800mg" a "Číňan 400mg" nelze určit. Důvodem bylo, že bylo k dispozici příliš málo dat pro odvození koncové eliminační rychlostní konstanty (sklon) pro výpočet AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Tmax BI 208333 (metabolit deleobuviru)
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Cmax BI 208333 (metabolit deleobuviru)
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
AUC0-∞ CD 6168 (metabolit deleobuviru)
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (CD 6168) za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna. Popisnou statistiku ramen "Japonec 1200mg" a "Čínský 400mg" nelze určit. Důvodem bylo, že bylo k dispozici příliš málo dat pro odvození koncové eliminační rychlostní konstanty (sklon) pro výpočet AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Tmax CD 6168 (metabolit deleobuviru)
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Cmax CD 6168 (metabolit deleobuviru)
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
AUC0-∞ CD 6168 Acylglukuronidu (metabolit deleobuviru)
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (CD 6168 Acylglukuronid) v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna. Popisné statistiky ramen "Japonec 400mg", "Japonec 800mg", "Japonec 1200mg" a "Číňan 400mg" nelze určit. Důvodem bylo, že bylo k dispozici příliš málo dat pro odvození koncové eliminační rychlostní konstanty (sklon) pro výpočet AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Tmax CD 6168 Acylglukuronid (metabolit deleobuviru)
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (CD 6168 Acylglukuronid). Popisnou statistiku větve „Číňan 400 mg“ nelze stanovit z důvodu omezení dostupných údajů nad „pod limitem kvantifikace (BLQ)“.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku
Cmax CD 6168 Acylglukuronid (metabolit deleobuviru)
Časové okno: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku

Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (CD 6168 Acylglukuronid).

Popisnou statistiku větve „Číňan 400 mg“ nelze stanovit z důvodu omezení dostupných údajů nad „pod limitem kvantifikace (BLQ)“.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1241.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 207127 NA (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit