Engångsstudie med stigande dos av BI 207127 NA i friska manliga asiatiska frivilliga och enkeldosstudie av BI 207127 NA i friska manliga kaukasiska frivilliga
16 mars 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser (400mg, 800mg, 1200mg) av BI 207127 NA hos friska manliga asiatiska frivilliga och en enstaka oral dos (1200 mg) av BI 207127 NA hos friska manliga asiatiska volontärer (Riandian Manliga Caucas, Dubbelindomen) Placebokontrollerad inom dosgruppen)
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos asiatiska och kaukasiska friska manliga frivilliga som administreras BI 207127 NA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
- kinesisk etnicitet eller japansk etnicitet eller kaukasisk
- Body Mass Index (BMI) = 18,5 och BMI =25 kg/m2 för japanska och kinesiska, BMI =18,5 och BMI = 29,9 kg/m2 för kaukasier
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 207127 NA (låg dos)
Enkeldos av BI 207127 NA
|
enkeldos av BI 207127 NA
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo (låg dos)
Engångsdos av matchande placebo
|
engångsdos av matchande placebo
|
|
Experimentell: BI 207127 NA (medeldos)
Enkeldos av BI 207127 NA
|
Enstaka gör av BI 207127 NA
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo (medeldos)
Engångsdos av matchande placebo
|
Engångsdos av matchande placebo
|
|
Experimentell: BI 207127 NA (hög dos)
Enkeldos av BI 207127 NA
|
Enkeldos av BI 207127 NA
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo (hög dos)
Engångsdos av matchande placebo
|
Engångsdos av matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första administreringen av studieläkemedlet (läkemedelsrelaterade biverkningar) till 14 dagar efter avslutat försöksbesök, upp till 17 dagar.
|
Antal försökspersoner med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar (AE). Slutpunkt för tolerabilitetsbedömning. Utredaren bedömde det möjliga orsakssambandet mellan alla biverkningar och det undersökta läkemedlet, med beaktande av alla relevanta faktorer, inklusive reaktionsmönster, tidsmässigt samband, de-challenge eller re-challenge, och förvirrande faktorer såsom samtidig medicinering, samtidiga sjukdomar och relevant historia . |
Från första administreringen av studieläkemedlet (läkemedelsrelaterade biverkningar) till 14 dagar efter avslutat försöksbesök, upp till 17 dagar.
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som bestäms av kliniskt relevanta abnormiteter för vitala tecken, blodkemi, hematologi, urinanalys och EKG
Tidsram: Från undertecknandet av det informerade samtycket (inom 21 dagar före läkemedelsadministrering) till 14 dagar efter avslutat provbesök, upp till 38 dagar.
|
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, blodkemi, hematologi, urinanalys och EKG. Slutpunkt för tolerabilitetsbedömning. Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar. Biverkningar utvärderades genom hela prövningen, från undertecknandet av det informerade samtycket (inom 21 dagar före läkemedelsadministrering) och framåt genom observationsfasen fram till slutet av prövningen (inom 14 dagar efter den senaste prövningen). |
Från undertecknandet av det informerade samtycket (inom 21 dagar före läkemedelsadministrering) till 14 dagar efter avslutat provbesök, upp till 38 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ av Deleobuvir
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (timmar) efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma (Deleobuvir) över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (timmar) efter läkemedelsadministrering
|
|
Tmax för Deleobuvir
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Tid från dosering till maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (Deleobuvir).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för Deleobuvir
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Deleobuvir).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ av BI 208333 (metabolit av Deleobuvir)
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma (BI 208333) över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
Den beskrivande statistiken för armarna "Japanese 400mg", "Japanese 800mg" och "Chinese 400mg" kan inte fastställas.
Anledningen var att det fanns för få data för att härleda en terminal elimineringshastighetskonstant (lutning) för att beräkna AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Tmax för BI 208333 (metabolit av Deleobuvir)
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Tid från dosering till maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (BI 208333) .
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för BI 208333 (metabolit av Deleobuvir)
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (BI 208333).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ av CD 6168 (metabolit av Deleobuvir)
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma (CD 6168) över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
Den beskrivande statistiken för armarna "Japanese 1200mg" och "Chinese 400mg" kan inte fastställas.
Anledningen var att det fanns för få data för att härleda en terminal elimineringshastighetskonstant (lutning) för att beräkna AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Tmax för CD 6168 (metabolit av Deleobuvir)
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Tid från dosering till maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (CD 6168).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för CD 6168 (metabolit av Deleobuvir)
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (CD 6168).
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ av CD 6168 Acylglukuronid (metabolit av Deleobuvir)
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma (CD 6168 Acylglukuronid) över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
Den beskrivande statistiken för armarna "Japanese 400mg", "Japanese 800mg", "Japanese 1200mg" och "Chinese 400mg" kan inte fastställas.
Anledningen var att det fanns för få data för att härleda en terminal elimineringshastighetskonstant (lutning) för att beräkna AUC0-∞.
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Tmax för CD 6168 acylglukuronid (metabolit av Deleobuvir)
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Tid från dosering till maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (CD 6168 Acylglukuronid).
Den beskrivande statistiken för armen "Kinesisk 400mg" kan inte fastställas på grund av begränsningen av tillgängliga data över "under kvantifieringsgränsen (BLQ)".
|
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax för CD 6168 acylglukuronid (metabolit av Deleobuvir)
Tidsram: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (CD 6168 Acylglukuronid). Den beskrivande statistiken för armen "Kinesisk 400mg" kan inte fastställas på grund av begränsningen av tillgängliga data över "under kvantifieringsgränsen (BLQ)". |
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1241.8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .