Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige stijgende dosis van BI 207127 NA bij gezonde mannelijke Aziatische vrijwilligers en onderzoek met enkelvoudige dosis van BI 207127 NA bij gezonde mannelijke blanke vrijwilligers

16 maart 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende orale doses (400 mg, 800 mg, 1200 mg) van BI 207127 NA bij gezonde mannelijke Aziatische vrijwilligers en enkelvoudige orale dosis (1200 mg) van BI 207127 NA bij gezonde mannelijke blanke vrijwilligers (gerandomiseerd, dubbelblind, Placebo-gecontroleerd binnen dosisgroep)

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij Aziatische en blanke gezonde mannelijke vrijwilligers die BI 207127 NA toegediend kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke vrijwilligers
  2. Chinese etniciteit of Japanse etniciteit of blank
  3. Body Mass Index (BMI) = 18,5 en BMI =25 kg/m2 voor Japanners en Chinezen, BMI =18,5 en BMI = 29,9 kg/m2 voor Kaukasiërs

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  3. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 207127 NA (lage dosis)
Enkele dosis BI 207127 NA
Geneesmiddel: BI 207127 NA (lage dosis)
enkele dosis BI 207127 NA
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo (lage dosis)
Enkele dosis bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo (lage dosis)
enkele dosis bijpassende placebo
Experimenteel: BI 207127 NA (gemiddelde dosering)
Enkele dosis BI 207127 NA
Geneesmiddel: BI 207127 NA (gemiddelde dosering)
Enkelstuks van BI 207127 NA
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo (gemiddelde dosis)
Enkele dosis bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo (gemiddelde dosis)
Enkele dosis bijpassende placebo
Experimenteel: BI 207127 NA (hoge dosis)
Enkele dosis BI 207127 NA
Geneesmiddel: BI 207127 NA (hoge dosis)
Enkele dosis BI 207127 NA
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo (hoge dosis)
Enkele dosis bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo (hoge dosis)
Enkele dosis bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen) tot 14 dagen na het einde van het studiebezoek, tot 17 dagen.

Aantal proefpersonen met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's). Eindpunt beoordeling verdraagbaarheid.

De onderzoeker beoordeelde de mogelijke oorzakelijke relatie tussen alle bijwerkingen en het onderzoeksgeneesmiddel, rekening houdend met alle relevante factoren, waaronder reactiepatroon, temporele relatie, de-challenge of her-challenge, en verstorende factoren zoals gelijktijdige medicatie, bijkomende ziekten en relevante geschiedenis .
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen) tot 14 dagen na het einde van het studiebezoek, tot 17 dagen.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen zoals bepaald door klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, bloedchemie, hematologie, urine-analyse en ECG
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming (binnen 21 dagen vóór toediening van het geneesmiddel) tot 14 dagen na het einde van het proefbezoek, tot 38 dagen.

Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, bloedchemie, hematologie, urineanalyse en ECG. Eindpunt beoordeling verdraagbaarheid.

Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen. Bijwerkingen werden tijdens het hele onderzoek beoordeeld, vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming (binnen 21 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel) via de observatiefase tot het einde van het onderzoek (binnen 14 dagen na de laatste proefprocedure).
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming (binnen 21 dagen vóór toediening van het geneesmiddel) tot 14 dagen na het einde van het proefbezoek, tot 38 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞ van Deleobuvir
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur (uren) na toediening van het geneesmiddel
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (Deleobuvir) over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur (uren) na toediening van het geneesmiddel
Tmax van Deleobuvir
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Cmax van Deleobuvir
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
AUC0-∞ van BI 208333 (metaboliet van deleobuvir)
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (BI 208333) over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. De beschrijvende statistieken van de armen "Japans 400 mg", "Japans 800 mg" en "Chinees 400 mg" kunnen niet worden vastgesteld. De reden was dat er te weinig gegevens waren om een ​​terminale eliminatiesnelheidsconstante (helling) af te leiden om AUC0-∞ te berekenen.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Tmax van BI 208333 (metaboliet van deleobuvir)
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Cmax van BI 208333 (metaboliet van deleobuvir)
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
AUC0-∞ van CD 6168 (metaboliet van deleobuvir)
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (CD 6168) over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. De beschrijvende statistieken van de armen "Japans 1200 mg" en "Chinees 400 mg" kunnen niet worden bepaald. De reden was dat er te weinig gegevens waren om een ​​terminale eliminatiesnelheidsconstante (helling) af te leiden om AUC0-∞ te berekenen.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Tmax van CD 6168 (metaboliet van deleobuvir)
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Cmax van CD 6168 (metaboliet van deleobuvir)
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
AUC0-∞ van CD 6168 Acylglucuronide (metaboliet van deleobuvir)
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (CD 6168 Acylglucuronide) over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. De beschrijvende statistieken van de armen "Japans 400 mg", "Japans 800 mg", "Japans 1200 mg" en "Chinees 400 mg" kunnen niet worden bepaald. De reden was dat er te weinig gegevens waren om een ​​terminale eliminatiesnelheidsconstante (helling) af te leiden om AUC0-∞ te berekenen.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Tmax van CD 6168 Acylglucuronide (metaboliet van deleobuvir)
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (CD 6168 Acylglucuronide). De beschrijvende statistieken van de arm "Chinese 400 mg" kunnen niet worden bepaald vanwege de beperking van de beschikbare gegevens boven de "below limit of quantification (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening
Cmax van CD 6168 acylglucuronide (metaboliet van deleobuvir)
Tijdsspanne: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening

Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (CD 6168 Acylglucuronide).

De beschrijvende statistieken van de arm "Chinese 400 mg" kunnen niet worden bepaald vanwege de beperking van de beschikbare gegevens boven de "below limit of quantification (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 uur na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren