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Étude à dose unique croissante de BI 207127 NA chez des volontaires masculins asiatiques en bonne santé et étude à dose unique de BI 207127 NA chez des volontaires masculins caucasiens en bonne santé

16 mars 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques (400 mg, 800 mg, 1 200 mg) de BI 207127 NA chez des volontaires asiatiques masculins en bonne santé et d'une dose orale unique (1 200 mg) de BI 207127 NA chez des volontaires caucasiens masculins en bonne santé (randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dans le groupe de doses)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des volontaires sains de sexe masculin asiatiques et caucasiens ayant reçu du BI 207127 NA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins en bonne santé
  2. Origine ethnique chinoise ou origine japonaise ou caucasienne
  3. Indice de masse corporelle (IMC) = 18,5 et IMC = 25 kg/m2 pour les Japonais et les Chinois, IMC = 18,5 et IMC = 29,9 kg/m2 pour les Caucasiens

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  3. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 207127 NA (faible dose)
Dose unique de BI 207127 NA
Médicament: BI 207127 NA (faible dose)
dose unique de BI 207127 NA
Comparateur placebo: Placebo correspondant (faible dose)
Dose unique de placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant (faible dose)
dose unique de placebo correspondant
Expérimental: BI 207127 NA (dose moyenne)
Dose unique de BI 207127 NA
Médicament: BI 207127 NA (dose moyenne)
Seule dose de BI 207127 NA
Comparateur placebo: Placebo correspondant (dose moyenne)
Dose unique de placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant (dose moyenne)
Dose unique de placebo correspondant
Expérimental: BI 207127 NA (forte dose)
Dose unique de BI 207127 NA
Médicament: BI 207127 NA (forte dose)
Dose unique de BI 207127 NA
Comparateur placebo: Placebo correspondant (dose élevée)
Dose unique de placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant (dose élevée)
Dose unique de placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: De la première administration du médicament à l'étude (EI liés au médicament) jusqu'à 14 jours après la fin de la visite d'essai, jusqu'à 17 jours.

Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament (EI) définis par l'investigateur. Critère d'évaluation de la tolérance.

L'investigateur a évalué la relation de cause à effet possible entre tous les EI et le médicament expérimental, en tenant compte de tous les facteurs pertinents, y compris le schéma de réaction, la relation temporelle, le retrait ou le nouveau défi, et les facteurs de confusion tels que la médication concomitante, les maladies concomitantes et les antécédents pertinents. .
De la première administration du médicament à l'étude (EI liés au médicament) jusqu'à 14 jours après la fin de la visite d'essai, jusqu'à 17 jours.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables tels que déterminés par des anomalies cliniques pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG
Délai: De la signature du consentement éclairé (dans les 21 jours avant l'administration du médicament) jusqu'à 14 jours après la fin de la visite d'essai, jusqu'à 38 jours.

Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG. Critère d'évaluation de la tolérance.

De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme des événements indésirables. Les événements indésirables ont été évalués tout au long de l'essai, depuis la signature du consentement éclairé (dans les 21 jours avant l'administration du médicament) jusqu'à la phase d'observation jusqu'à l'examen de fin d'essai (dans les 14 jours suivant la dernière procédure d'essai).
De la signature du consentement éclairé (dans les 21 jours avant l'administration du médicament) jusqu'à 14 jours après la fin de la visite d'essai, jusqu'à 38 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-∞ du déléobuvir
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (heures) après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (Deleobuvir) sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (heures) après l'administration du médicament
Tmax de Deleobuvir
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Cmax du déléobuvir
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
ASC0-∞ du BI 208333 (métabolite du déléobuvir)
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (BI 208333) sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Les statistiques descriptives des bras "Japanese 400mg", "Japanese 800mg" et "Chinese 400mg" ne peuvent pas être déterminées. La raison était qu'il y avait trop peu de données pour dériver une constante de taux d'élimination terminale (pente) pour calculer AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Tmax du BI 208333 (métabolite du déléobuvir)
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (BI 208333) .
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Cmax du BI 208333 (métabolite du déléobuvir)
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
ASC0-∞ du CD 6168 (métabolite du déléobuvir)
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (CD 6168) sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Les statistiques descriptives des armes "Japanese 1200mg" et "Chinese 400mg" ne peuvent pas être déterminées. La raison était qu'il y avait trop peu de données pour dériver une constante de taux d'élimination terminale (pente) pour calculer AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Tmax du CD 6168 (métabolite du déléobuvir)
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Cmax du CD 6168 (métabolite du déléobuvir)
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
ASC0-∞ du CD 6168 Acylglucuronide (métabolite du déléobuvir)
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (CD 6168 Acylglucuronide) sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Les statistiques descriptives des bras "Japanese 400mg", "Japanese 800mg", "Japanese 1200mg" et "Chinese 400mg" ne peuvent pas être déterminées. La raison était qu'il y avait trop peu de données pour dériver une constante de taux d'élimination terminale (pente) pour calculer AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Tmax du CD 6168 Acylglucuronide (métabolite du déléobuvir)
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (CD 6168 Acylglucuronide). Les statistiques descriptives du bras "Chinois 400mg" ne peuvent pas être déterminées en raison de la limitation des données disponibles au-dessus de la "sous la limite de quantification (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament
Cmax du CD 6168 Acylglucuronide (métabolite du déléobuvir)
Délai: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament

Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (CD 6168 Acylglucuronide).

Les statistiques descriptives du bras "Chinois 400mg" ne peuvent pas être déterminées en raison de la limitation des données disponibles au-dessus de la "sous la limite de quantification (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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