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Estudio de dosis única creciente de BI 207127 NA en voluntarios asiáticos masculinos sanos y estudio de dosis única de BI 207127 NA en voluntarios caucásicos masculinos sanos

16 de marzo de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales crecientes únicas (400 mg, 800 mg, 1200 mg) de BI 207127 NA en voluntarios asiáticos masculinos sanos y dosis oral única (1200 mg) de BI 207127 NA en voluntarios caucásicos masculinos sanos (aleatorizados, doble ciego, controlado con placebo dentro del grupo de dosis)

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en voluntarios masculinos sanos asiáticos y caucásicos a los que se les administró BI 207127 NA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios masculinos sanos
  2. Etnia china o etnia japonesa o caucásica
  3. Índice de masa corporal (IMC) = 18,5 e IMC = 25 kg/m2 para japoneses y chinos, IMC = 18,5 e IMC = 29,9 kg/m2 para caucásicos

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
  2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  3. Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 207127 NA (dosis baja)
Dosis única de BI 207127 NA
Droga: BI 207127 NA (dosis baja)
dosis única de BI 207127 NA
Comparador de placebos: Placebo correspondiente (dosis baja)
Dosis única del placebo correspondiente
Droga: Placebo correspondiente (dosis baja)
dosis única de placebo correspondiente
Experimental: BI 207127 NA (dosis media)
Dosis única de BI 207127 NA
Droga: BI 207127 NA (dosis media)
Dosis individuales de BI 207127 NA
Comparador de placebos: Placebo equivalente (dosis media)
Dosis única del placebo correspondiente
Droga: Placebo equivalente (dosis media)
Dosis única del placebo correspondiente
Experimental: BI 207127 NA (dosis alta)
Dosis única de BI 207127 NA
Droga: BI 207127 NA (dosis alta)
Dosis única de BI 207127 NA
Comparador de placebos: Placebo correspondiente (dosis alta)
Dosis única del placebo correspondiente
Droga: Placebo correspondiente (dosis alta)
Dosis única del placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio (AA relacionados con el fármaco) hasta 14 días después de la visita de finalización del ensayo, hasta 17 días.

Número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador. Criterio de valoración de la tolerabilidad.

El investigador evaluó la posible relación causal entre todos los EA y el fármaco en investigación, teniendo en cuenta todos los factores relevantes, incluidos el patrón de reacción, la relación temporal, la retirada o la repetición de la provocación y los factores de confusión, como la medicación concomitante, las enfermedades concomitantes y los antecedentes pertinentes. .
Desde la primera administración del fármaco del estudio (AA relacionados con el fármaco) hasta 14 días después de la visita de finalización del ensayo, hasta 17 días.
Número de sujetos con eventos adversos según lo determinado por anormalidades clínicas relevantes para signos vitales, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado (dentro de los 21 días anteriores a la administración del fármaco) hasta los 14 días posteriores a la finalización de la visita del ensayo, hasta 38 días.

Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG. Criterio de valoración de la tolerabilidad.

Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos. Los eventos adversos se evaluaron durante todo el ensayo, desde la firma del consentimiento informado (dentro de los 21 días anteriores a la administración del fármaco) en adelante, pasando por la fase de observación hasta el examen final del ensayo (dentro de los 14 días posteriores al último procedimiento del ensayo).
Desde la firma del consentimiento informado (dentro de los 21 días anteriores a la administración del fármaco) hasta los 14 días posteriores a la finalización de la visita del ensayo, hasta 38 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞ de Deleobuvir
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (horas) posteriores a la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (Deleobuvir) en el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (horas) posteriores a la administración del fármaco
Tmáx de Deleobuvir
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Cmax de Deleobuvir
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida del analito en plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
AUC0-∞ de BI 208333 (metabolito de Deleobuvir)
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (BI 208333) durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. No se pueden determinar las estadísticas descriptivas de las armas "Japanese 400mg", "Japanese 800mg" y "Chinese 400mg". La razón fue que había muy pocos datos para derivar una constante de tasa de eliminación terminal (pendiente) para calcular AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Tmax de BI 208333 (metabolito de Deleobuvir)
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Cmax de BI 208333 (metabolito de Deleobuvir)
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida del analito en plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
AUC0-∞ de CD 6168 (metabolito de Deleobuvir)
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (CD 6168) en el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. No se pueden determinar las estadísticas descriptivas de las armas "Japanese 1200mg" y "Chinese 400mg". La razón fue que había muy pocos datos para derivar una constante de tasa de eliminación terminal (pendiente) para calcular AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Tmax de CD 6168 (metabolito de Deleobuvir)
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Cmax de CD 6168 (metabolito de Deleobuvir)
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida del analito en plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
AUC0-∞ de CD 6168 Acilglucurónido (metabolito de Deleobuvir)
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (CD 6168 Acilglucurónido) durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. No se pueden determinar las estadísticas descriptivas de las armas "Japanese 400mg", "Japanese 800mg", "Japanese 1200mg" y "Chinese 400mg". La razón fue que había muy pocos datos para derivar una constante de tasa de eliminación terminal (pendiente) para calcular AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Tmax de CD 6168 Acilglucurónido (metabolito de Deleobuvir)
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma (CD 6168 Acilglucurónido). Las estadísticas descriptivas del brazo "chino 400 mg" no se pueden determinar debido a la limitación de los datos disponibles por encima del "límite inferior de cuantificación (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco
Cmax de CD 6168 Acilglucurónido (metabolito de Deleobuvir)
Periodo de tiempo: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco

Concentración máxima medida del analito en plasma (CD 6168 Acilglucurónido).

Las estadísticas descriptivas del brazo "chino 400 mg" no se pueden determinar debido a la limitación de los datos disponibles por encima del "límite inferior de cuantificación (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1241.8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 207127 NA (dosis baja)

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