Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af BI 207127 NA i raske mandlige asiatiske frivillige og enkelt dosis undersøgelse af BI 207127 NA i sunde mandlige kaukasiske frivillige

16. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende orale doser (400 mg, 800 mg, 1200 mg) af BI 207127 NA hos raske mandlige asiatiske frivillige og enkelt oral dosis (1200 mg) af BI 207127 NA hos sunde mandlige asiatiske børn Placebokontrolleret inden for dosisgruppe)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos asiatiske og kaukasiske raske mandlige frivillige administreret BI 207127 NA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige frivillige
  2. kinesisk etnicitet eller japansk etnicitet eller kaukasisk
  3. Body Mass Index (BMI) = 18,5 og BMI =25 kg/m2 for japansk og kinesisk, BMI =18,5 og BMI = 29,9 kg/m2 for kaukasiere

Eksklusionskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 207127 NA (lav dosis)
Enkelt dosis af BI 207127 NA
Medicin: BI 207127 NA (lav dosis)
enkeltdosis af BI 207127 NA
Placebo komparator: Matchende placebo (lav dosis)
Enkelt dosis af matchende placebo
Medicin: Matchende placebo (lav dosis)
enkelt dosis af matchende placebo
Eksperimentel: BI 207127 NA (medium dosis)
Enkelt dosis af BI 207127 NA
Medicin: BI 207127 NA (medium dosis)
Enkelt do af BI 207127 NA
Placebo komparator: Matchende placebo (mellem dosis)
Enkelt dosis af matchende placebo
Medicin: Matchende placebo (mellem dosis)
Enkelt dosis af matchende placebo
Eksperimentel: BI 207127 NA (høj dosis)
Enkelt dosis af BI 207127 NA
Medicin: BI 207127 NA (høj dosis)
Enkelt dosis af BI 207127 NA
Placebo komparator: Matchende placebo (høj dosis)
Enkelt dosis af matchende placebo
Medicin: Matchende placebo (høj dosis)
Enkelt dosis af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelseslægemidlet (lægemiddelrelaterede bivirkninger) indtil 14 dage efter afslutning af forsøgsbesøg, op til 17 dage.

Antal forsøgspersoner med investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er). Slutpunkt for tolerabilitetsvurdering.

Investigatoren vurderede den mulige årsagssammenhæng mellem alle AE'er og undersøgelseslægemidlet under hensyntagen til alle relevante faktorer, herunder reaktionsmønster, tidsmæssig sammenhæng, de-challenge eller re-challenge og forvirrende faktorer såsom samtidig medicinering, samtidige sygdomme og relevant historie .
Fra første administration af undersøgelseslægemidlet (lægemiddelrelaterede bivirkninger) indtil 14 dage efter afslutning af forsøgsbesøg, op til 17 dage.
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som bestemt af klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: Fra underskrivelse af det informerede samtykke (inden for 21 dage før lægemiddeladministration) til 14 dage efter afslutning af forsøgsbesøg, op til 38 dage.

Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG. Slutpunkt for tolerabilitetsvurdering.

Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger. Bivirkninger blev vurderet gennem hele forsøget, fra underskrivelse af det informerede samtykke (inden for 21 dage før lægemiddeladministration) og fremefter gennem observationsfasen indtil afslutningen af ​​forsøgsundersøgelsen (inden for 14 dage efter sidste forsøgsprocedure).
Fra underskrivelse af det informerede samtykke (inden for 21 dage før lægemiddeladministration) til 14 dage efter afslutning af forsøgsbesøg, op til 38 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ af Deleobuvir
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (timer) efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (Deleobuvir) over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (timer) efter lægemiddeladministration
Tmax for Deleobuvir
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Cmax for Deleobuvir
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ af BI 208333 (metabolit af Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (BI 208333) over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Den beskrivende statistik for armene "Japansk 400mg", "Japansk 800mg" og "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes. Årsagen var, at der var for få data til at udlede en terminal eliminationshastighedskonstant (hældning) til at beregne AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Tmax af BI 208333 (metabolit af Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma (BI 208333) .
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Cmax af BI 208333 (metabolit af Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ af CD 6168 (metabolit af Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (CD 6168) over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Den beskrivende statistik for armene "Japansk 1200mg" og "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes. Årsagen var, at der var for få data til at udlede en terminal eliminationshastighedskonstant (hældning) til at beregne AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Tmax af CD 6168 (metabolit af Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Cmax af CD 6168 (metabolit af Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ af CD 6168 Acylglucuronid (metabolit af Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (CD 6168 Acylglucuronid) over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Den beskrivende statistik for armene "Japansk 400mg", "Japansk 800mg", "Japansk 1200mg" og "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes. Årsagen var, at der var for få data til at udlede en terminal eliminationshastighedskonstant (hældning) til at beregne AUC0-∞.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Tmax for CD 6168 Acylglucuronid (metabolit af Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma (CD 6168 Acylglucuronid). Den beskrivende statistik for armen "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes på grund af begrænsning af tilgængelige data over "under kvantificeringsgrænsen (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration
Cmax for CD 6168 Acylglucuronid (metabolit af Deleobuvir)
Tidsramme: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (CD 6168 Acylglucuronid).

Den beskrivende statistik for armen "Kinesisk 400mg" kan ikke bestemmes på grund af begrænsning af tilgængelige data over "under kvantificeringsgrænsen (BLQ)".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 207127 NA (lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner