Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 207127 NA egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges férfi ázsiai önkénteseknél és a BI 207127 NA egyszeri dózisú vizsgálata egészséges férfiak kaukázusi önkénteseknél

2016. március 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 207127 NA egyszeri növekvő orális dózisának (400 mg, 800 mg, 1200 mg) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi ázsiai önkénteseknél és egyszeri orális dózis (1200 mg) BI 207127, Caucasb-R, Vol. Placebo-kontrollált dóziscsoporton belül)

A vizsgálat célja a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelése ázsiai és kaukázusi egészséges férfi önkénteseknél, akiknek BI 207127 NA-t adtak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi önkéntesek
  2. Kínai etnikum vagy japán etnikum vagy kaukázusi
  3. Testtömegindex (BMI) = 18,5 és BMI = 25 kg/m2 japán és kínai esetében, BMI = 18,5 és BMI = 29,9 kg/m2 kaukázusiak számára

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) és az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltérő és klinikailag releváns
  2. Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
  3. Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 207127 NA (alacsony dózis)
Egyszeri adag BI 207127 NA
Drog: BI 207127 NA (alacsony dózis)
egyszeri adag BI 207127 NA
Placebo Comparator: Megfelelő placebo (alacsony dózisú)
Egyszeri adag megfelelő placebo
Drog: Megfelelő placebo (alacsony dózisú)
egyetlen adag megfelelő placebo
Kísérleti: BI 207127 NA (közepes dózis)
Egyszeri adag BI 207127 NA
Drog: BI 207127 NA (közepes dózis)
A BI 207127 NA egyetlen példánya
Placebo Comparator: Megfelelő placebo (közepes dózisú)
Egyszeri adag megfelelő placebo
Drog: Megfelelő placebo (közepes dózisú)
Egyszeri adag megfelelő placebo
Kísérleti: BI 207127 NA (nagy adag)
Egyszeri adag BI 207127 NA
Drog: BI 207127 NA (nagy adag)
Egyszeri adag BI 207127 NA
Placebo Comparator: Megfelelő placebo (nagy dózis)
Egyszeri adag megfelelő placebo
Drog: Megfelelő placebo (nagy dózis)
Egyszeri adag megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától (gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események) a vizsgálati látogatás befejezését követő 14 napig, 17 napig.

A vizsgáló által meghatározott, gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal (AE) szenvedő alanyok száma. A tolerálhatóság értékelésének végpontja.

A vizsgáló felmérte az összes nemkívánatos esemény és a vizsgált gyógyszer közötti lehetséges ok-okozati összefüggést, figyelembe véve az összes releváns tényezőt, beleértve a reakció mintázatát, az időbeli összefüggést, a kihívás megszüntetését vagy újbóli beadását, valamint az olyan zavaró tényezőket, mint az egyidejű gyógyszeres kezelés, a kísérő betegségek és a releváns anamnézis. .
A vizsgálati gyógyszer első beadásától (gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események) a vizsgálati látogatás befejezését követő 14 napig, 17 napig.
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma az életjelek, a vérkémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat és az EKG klinikailag releváns eltérései alapján
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától (a gyógyszer beadása előtt 21 napon belül) a vizsgálati látogatás befejezését követő 14 napig, legfeljebb 38 napig.

Klinikailag releváns eltérések az életjelek, a vérkémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat és az EKG tekintetében. A tolerálhatóság értékelésének végpontja.

Nemkívánatos eseményként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették. A nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálat során értékelték, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától (a gyógyszer beadása előtt 21 napon belül) a megfigyelési szakaszon át a vizsgálat végéig (az utolsó vizsgálati eljárást követő 14 napon belül).
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától (a gyógyszer beadása előtt 21 napon belül) a vizsgálati látogatás befejezését követő 14 napig, legfeljebb 38 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Deleobuvir AUC0-∞
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 (órával) a gyógyszer beadása után
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület (Deleobuvir) a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 (órával) a gyógyszer beadása után
A Deleobuvir Tmax
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
Az adagolástól az analit plazmában mért maximális koncentrációjáig (Deleobuvir) eltelt idő.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
A Deleobuvir Cmax
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
A BI 208333 (a Deleobuvir metabolitja) AUC0-∞
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület (BI 208333) a 0-tól a végtelenig extrapolálva. A "Japán 400mg", "Japán 800mg" és "Kínai 400mg" karok leíró statisztikája nem határozható meg. Ennek oka az volt, hogy túl kevés adat állt rendelkezésre a terminális eliminációs sebességi állandó (meredekség) levezetéséhez az AUC0-∞ kiszámításához.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
BI 208333 (a Deleobuvir metabolitja) Tmax
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
Az adagolástól az analit plazmában mért maximális koncentrációjáig eltelt idő (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
BI 208333 (a Deleobuvir metabolitja) Cmax
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
A CD 6168 (a Deleobuvir metabolitja) AUC0-∞
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület (CD 6168) a 0-tól a végtelenig extrapolálva. A "Japán 1200mg" és a "Kínai 400mg" karok leíró statisztikája nem határozható meg. Ennek oka az volt, hogy túl kevés adat állt rendelkezésre a terminális eliminációs sebességi állandó (meredekség) levezetéséhez az AUC0-∞ kiszámításához.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
CD 6168 (a deleobuvir metabolitja) Tmax
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
Az adagolástól az analit plazmában mért maximális koncentrációjáig eltelt idő (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
CD 6168 (a deleobuvir metabolitja) Cmax
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
A CD 6168 acilglükuronid (a Deleobuvir metabolitja) AUC0-∞
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
A plazmában lévő analit (CD 6168 acilglukuronid) koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolálva. A "Japán 400mg", "Japán 800mg", "Japán 1200mg" és "Kínai 400mg" karok leíró statisztikája nem határozható meg. Ennek oka az volt, hogy túl kevés adat állt rendelkezésre a terminális eliminációs sebességi állandó (meredekség) levezetéséhez az AUC0-∞ kiszámításához.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
A CD 6168 acilglukuronid (a deleobuvir metabolitja) Tmax
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
Az adagolástól az analit plazmában mért maximális koncentrációjáig eltelt idő (CD 6168 Acilglükuronid). A "Kínai 400 mg" ág leíró statisztikái nem határozhatók meg, mivel a rendelkezésre álló adatok korlátozottak a "mennyiségi határ alatti (BLQ)" felett.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
A CD 6168 acilglükuronid (a deleobuvir metabolitja) Cmax
Időkeret: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után

Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (CD 6168 Acilglükuronid).

A "Kínai 400 mg" ág leíró statisztikái nem határozhatók meg, mivel a rendelkezésre álló adatok korlátozottak a "mennyiségi határ alatti (BLQ)" felett.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1241.8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 207127 NA (alacsony dózis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel