Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit steigender Einzeldosis von BI 207127 NA bei gesunden männlichen asiatischen Freiwilligen und Einzeldosisstudie von BI 207127 NA bei gesunden männlichen kaukasischen Freiwilligen

16. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner steigender oraler Dosen (400 mg, 800 mg, 1200 mg) von BI 207127 NA bei gesunden männlichen asiatischen Freiwilligen und einer einzelnen oralen Dosis (1200 mg) von BI 207127 NA bei gesunden männlichen kaukasischen Freiwilligen (randomisiert, doppelblind, Placebo-kontrolliert innerhalb der Dosisgruppe)

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei asiatischen und kaukasischen gesunden männlichen Freiwilligen, denen BI 207127 NA verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Freiwillige
  2. Chinesische Ethnizität oder japanische Ethnizität oder Kaukasier
  3. Body Mass Index (BMI) = 18,5 und BMI = 25 kg/m2 für Japaner und Chinesen, BMI = 18,5 und BMI = 29,9 kg/m2 für Kaukasier

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 207127 NA (niedrige Dosis)
Einzeldosis BI 207127 NA
Arzneimittel: BI 207127 NA (niedrige Dosis)
Einzeldosis BI 207127 NA
Placebo-Komparator: Passendes Placebo (niedrige Dosis)
Einzeldosis des passenden Placebos
Arzneimittel: Passendes Placebo (niedrige Dosis)
Einzeldosis des passenden Placebos
Experimental: BI 207127 NA (mittlere Dosis)
Einzeldosis BI 207127 NA
Arzneimittel: BI 207127 NA (mittlere Dosis)
Einzeldosen von BI 207127 NA
Placebo-Komparator: Passendes Placebo (mittlere Dosis)
Einzeldosis des passenden Placebos
Arzneimittel: Passendes Placebo (mittlere Dosis)
Einzeldosis des passenden Placebos
Experimental: BI 207127 NA (hohe Dosis)
Einzeldosis BI 207127 NA
Arzneimittel: BI 207127 NA (hohe Dosis)
Einzeldosis BI 207127 NA
Placebo-Komparator: Passendes Placebo (hohe Dosis)
Einzeldosis des passenden Placebos
Arzneimittel: Passendes Placebo (hohe Dosis)
Einzeldosis des passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (medikamentenbedingte Nebenwirkungen) bis 14 Tage nach Ende des Studienbesuchs, bis zu 17 Tage.

Anzahl der Probanden mit vom Prüfer definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE). Endpunkt der Verträglichkeitsbewertung.

Der Prüfer beurteilte den möglichen kausalen Zusammenhang zwischen allen unerwünschten Ereignissen und dem Prüfpräparat und berücksichtigte dabei alle relevanten Faktoren, einschließlich Reaktionsmuster, zeitliche Beziehung, Aufhebung oder erneute Belastung sowie Störfaktoren wie Begleitmedikation, Begleiterkrankungen und relevante Vorgeschichte .
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (medikamentenbedingte Nebenwirkungen) bis 14 Tage nach Ende des Studienbesuchs, bis zu 17 Tage.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, bestimmt durch klinisch relevante Anomalien bei Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels) bis 14 Tage nach Ende des Studienbesuchs, bis zu 38 Tage.

Klinisch relevante Anomalien bei Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG. Endpunkt der Verträglichkeitsbewertung.

Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet. Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie bewertet, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels) über die Beobachtungsphase bis zur Untersuchung am Ende der Studie (innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Studie).
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels) bis 14 Tage nach Ende des Studienbesuchs, bis zu 38 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ von Deleobuvir
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 Uhr (Stunden) nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (Deleobuvir) über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 Uhr (Stunden) nach der Arzneimittelverabreichung
Tmax von Deleobuvir
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Cmax von Deleobuvir
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
AUC0-∞ von BI 208333 (Metabolit von Deleobuvir)
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (BI 208333) über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich. Die deskriptiven Statistiken der Waffen „Japanisch 400 mg“, „Japanisch 800 mg“ und „Chinesisch 400 mg“ können nicht ermittelt werden. Der Grund dafür war, dass es zu wenige Daten gab, um eine endgültige Eliminationsratenkonstante (Steigung) zur Berechnung von AUC0-∞ abzuleiten.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Tmax von BI 208333 (Metabolit von Deleobuvir)
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Cmax von BI 208333 (Metabolit von Deleobuvir)
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
AUC0-∞ von CD 6168 (Metabolit von Deleobuvir)
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (CD 6168) über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich. Die deskriptiven Statistiken der Waffen „Japanisch 1200 mg“ und „Chinesisch 400 mg“ können nicht ermittelt werden. Der Grund dafür war, dass es zu wenige Daten gab, um eine endgültige Eliminationsratenkonstante (Steigung) zur Berechnung von AUC0-∞ abzuleiten.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Tmax von CD 6168 (Metabolit von Deleobuvir)
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Cmax von CD 6168 (Metabolit von Deleobuvir)
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
AUC0-∞ von CD 6168 Acylglucuronid (Metabolit von Deleobuvir)
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (CD 6168 Acylglucuronid) über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich. Die deskriptiven Statistiken der Waffen „Japanisch 400 mg“, „Japanisch 800 mg“, „Japanisch 1200 mg“ und „Chinesisch 400 mg“ können nicht ermittelt werden. Der Grund dafür war, dass es zu wenige Daten gab, um eine endgültige Eliminationsratenkonstante (Steigung) zur Berechnung von AUC0-∞ abzuleiten.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Tmax von CD 6168 Acylglucuronid (Metabolit von Deleobuvir)
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (CD 6168 Acylglucuronid). Die deskriptiven Statistiken des Arms „Chinesisch 400 mg“ können aufgrund der Beschränkung der verfügbaren Daten oberhalb der „Untergrenze der Quantifizierung (BLQ)“ nicht ermittelt werden.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung
Cmax von CD 6168 Acylglucuronid (Metabolit von Deleobuvir)
Zeitfenster: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung

Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (CD 6168 Acylglucuronid).

Die deskriptiven Statistiken des Arms „Chinesisch 400 mg“ können aufgrund der Beschränkung der verfügbaren Daten oberhalb der „Untergrenze der Quantifizierung (BLQ)“ nicht ermittelt werden.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h nach Medikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 207127 NA (niedrige Dosis)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren