Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 207127 NA:n kerta-annostutkimus terveillä miehillä aasialaisilla vapaaehtoisilla ja kerta-annostutkimus BI 207127 NA:lla terveillä miehillä kaukasialaisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 207127 NA:n kerta-annosten (400 mg, 800 mg, 1 200 mg) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla aasialaisilla vapaaehtoisilla ja BI 207127:n kerta-annos (1 200 mg) kaksinkertaisen oraalisen annoksen, Caucasb- ja 1200 mg:n terveydelle. lumekontrolloitu annosryhmän sisällä)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aasialais- ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla miehillä, joille annettiin BI 207127 NA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1241.8.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
  2. Kiinan etnisyys tai japanilainen etnisyys tai kaukasialainen
  3. Japanin ja Kiinan painoindeksi (BMI) = 18,5 ja BMI = 25 kg/m2, BMI = 18,5 ja BMI = 29,9 kg/m2 valkoihoisille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) ja elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  3. Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 207127 NA (pieni annos)
Kerta-annos BI 207127 NA:ta
Lääke: BI 207127 NA (pieni annos)
kerta-annos BI 207127 NA:ta
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke (pieni annos)
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Vastaava lumelääke (pieni annos)
yksi annos vastaavaa lumelääkettä
Kokeellinen: BI 207127 NA (keskimääräinen annos)
Kerta-annos BI 207127 NA:ta
Lääke: BI 207127 NA (keskimääräinen annos)
Yksittäinen BI 207127 NA
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke (keskimääräinen annos)
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Vastaava lumelääke (keskimääräinen annos)
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä
Kokeellinen: BI 207127 NA (suuri annos)
Kerta-annos BI 207127 NA:ta
Lääke: BI 207127 NA (suuri annos)
Kerta-annos BI 207127 NA:ta
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke (suuri annos)
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Vastaava lumelääke (suuri annos)
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta (lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset) 14 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen, 17 päivään asti.

Koehenkilöiden määrä, joilla on tutkijan määrittämiä huumeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE). Siedettävän arvioinnin päätepiste.

Tutkija arvioi mahdollisen syy-seuraussuhteen kaikkien haittavaikutusten ja tutkittavan lääkkeen välillä ottaen huomioon kaikki asiaankuuluvat tekijät, mukaan lukien reaktiomalli, ajallinen suhde, altistuksen poistaminen tai uudelleenaltistus sekä hämmentävät tekijät, kuten samanaikainen lääkitys, samanaikaiset sairaudet ja merkityksellinen historia. .
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta (lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset) 14 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen, 17 päivään asti.
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsa-analyysin ja EKG:n kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien perusteella
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta (21 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista) 14 päivään koekäynnin päättymisen jälkeen, enintään 38 päivää.

Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeamat. Siedettävän arvioinnin päätepiste.

Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittatapahtumina. Haittavaikutuksia arvioitiin koko kokeen ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta (21 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista) havainnointivaiheeseen asti tutkimuksen loppuun asti (14 päivän sisällä viimeisen koemenettelyn jälkeen).
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta (21 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista) 14 päivään koekäynnin päättymisen jälkeen, enintään 38 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deleobuvirin AUC0-∞
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa (Deleobuvir) ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h (tuntia) lääkkeen antamisen jälkeen
Deleobuvirin Tmax
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Deleobuvirin Cmax
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Deleobuvir).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
BI 208333:n (Deleobuvirin metaboliitti) AUC0-∞
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa (BI 208333) ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään. Aseiden "Japanese 400mg", "Japanese 800mg" ja "Chinese 400mg" kuvaavia tilastoja ei voida määrittää. Syynä oli se, että dataa oli liian vähän terminaalisen eliminaationopeusvakion (kaltevuuden) johtamiseksi AUC0-∞:n laskemiseksi.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
BI 208333 (Deleobuvirin metaboliitti) Tmax
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen (BI 208333) .
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
BI 208333:n (Deleobuvirin metaboliitti) Cmax
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (BI 208333).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
CD 6168:n (Deleobuvirin metaboliitti) AUC0-∞
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa (CD 6168) ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään. Aseiden "Japanese 1200mg" ja "Chinese 400mg" kuvaavia tilastoja ei voida määrittää. Syynä oli se, että dataa oli liian vähän terminaalisen eliminaationopeusvakion (kaltevuuden) johtamiseksi AUC0-∞:n laskemiseksi.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
CD 6168:n (deleobuvirin metaboliitti) Tmax
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
CD 6168:n (Deleobuvirin metaboliitti) Cmax
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (CD 6168).
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
CD 6168:n asyyliglukuronidin (deleobuvirin metaboliitti) AUC0-∞
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasmassa olevan analyytin (CD 6168 asyyliglukuronidi) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään. Aseiden "Japani 400mg", "Japanese 800mg", "Japanese 1200mg" ja "Chinese 400mg" kuvaavia tilastoja ei voida määrittää. Syynä oli se, että dataa oli liian vähän terminaalisen eliminaationopeusvakion (kaltevuuden) johtamiseksi AUC0-∞:n laskemiseksi.
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
CD 6168 asyyliglukuronidin (deleobuvirin metaboliitti) Tmax
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostelusta plasmassa olevan analyytin (CD 6168 asyyliglukuronidi) mitattuun enimmäispitoisuuteen. Haaran "Chinese 400mg" kuvaavia tilastoja ei voida määrittää, koska saatavilla olevien tietojen rajallisuus ylittää "kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
CD 6168 asyyliglukuronidin (deleobuvirin metaboliitti) Cmax
Aikaikkuna: -2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen

Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (CD 6168 asyyliglukuronidi).

Haaran "Chinese 400mg" kuvaavia tilastoja ei voida määrittää, koska saatavilla olevien tietojen rajallisuus ylittää "kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella".
-2:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12 :00, 24:00, 36:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1241.8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa