DPOC-4088 の 4 つの異なる錠剤の単回投与について、身体からの吸収と排泄、および血液凝固に対する潜在的な影響を評価する健康ボランティア研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの男性。
2. -非喫煙者または軽度の喫煙者（1日あたり5本未満）で、最後のPKサンプルが採取されるまで、4週間の研究全体で喫煙を控えることに同意します。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
4. 病歴、身体検査、日常的な検査データに基づく健康状態。
5. -手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究プログラムに参加することに同意します。
6. 基準範囲内のaPTT、ECT、TTおよびPTを含む凝固検査および血小板数>145,000/mm3。
7. スクリーニング時、トランスアミナーゼは正常で、Hemoccult Sensa テストは陰性。 ヘモカルト検査が陽性の場合は、検査を 2 回繰り返す必要があります。 両方の再検査の結果が陰性である場合、最初のヘモカルト検査の結果は偽陽性と見なされ、対象が含まれる場合があります。

除外基準:

1. -精神的または法的に無能力である、調査時の重大な感情的な問題、または精神障害の病歴。
2. -過去10年以内の喘息またはその他の肺疾患、主要な心血管、肝臓、内分泌（糖尿病を含む）、リウマチ、または腎臓疾患、または以前の脊椎または椎間板手術の病歴。
3. -脳卒中、一過性脳虚血発作、発作、頭部外傷、神経腫瘍、脳または脊髄の手術、神経障害、または神経筋疾患を含む神経疾患の過去10年以内の病歴。
4. -消化性潰瘍疾患、胃炎、臨床的に重要なヘリコバクターピロリ感染、炎症性腸疾患、憩室疾患、結腸ポリープ、または胃腸の悪性腫瘍、または最近（3週間以内）の良性腸炎を含む活動的な胃腸疾患。
5. -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または状態の病歴（例：過去3か月以内の手術）。
6. -スクリーニング前の4週間以内に、1単位の血液（450 mL）を寄付するか、別の臨床試験に参加しました 治験。
7. フォン・ヴィレブランド病を含む出血性疾患の家族歴または個人歴。
8. -重大な歯肉炎または他の歯周病の病歴。
9. -スクリーニング前の30日以内に、ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ヒルログ、ヒルジン、アルガトロバン、またはダビガトランを含むがこれらに限定されない処方抗凝固薬を受け取った。
10. -最初の投与の14日前に受け取った、または調査中に必要になると予想される アスピリン（低用量アスピリンを含む）、イブプロフェン、インドメタシン、ジクロフェナク、ナプロキセン、メロキシカム、その他のNSAIDまたは鎮痛剤、風邪や副鼻腔の治療薬、または血小板凝集に影響を与えるその他の薬などのNSAID含有製品。
11. -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った。
12. -アセトアミノフェンを除く、最初の投与の14日前までの薬物（市販薬を含む）の常用者。 -被験者は現在、処方薬または非処方薬を定期的に使用しており、最初の投与の14日前から最後の研究訪問まで中止することはできません（違法薬物の「レクリエーション使用」を含む）。 被験者は最近（過去2年以内）に薬物またはアルコールの乱用歴があります。
13. -研究中（最初の投薬から最後の研究訪問後まで）、次の薬物の使用を中止できない被験者：エリスロマイシンまたはエリスロマイシン様薬、クラリスロマイシン、ジルチアゼム、シメチジン、ワルファリン様抗凝固剤、シクロスポリン、イトラコナゾール（または他の全身性抗真菌剤）アゾール クラス）、ネファゾドン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI 抗うつ薬）、ベンゾジアゼピン、あらゆる全身性免疫抑制薬（グルココルチコイドを含む）、シサプリドと H1 拮抗薬のテルフェナジンとアステミゾール、および HIV プロテアーゼ阻害薬。
14. -制酸剤、H2ブロッカー、スクラルファート、またはプロトンポンプ阻害剤の使用を控えることができません 最初の投与の14日前から最後の研究訪問まで。
15. -最初の投与前の過去3か月以内に小規模または大規模な手術（歯科手術を含む）を受けたか、研究終了後2週間以内に小規模または大規模な手術（歯科手術を含む）を受ける予定。
16. -活動性肝炎の兆候を示す陽性肝炎血清学（HBsAgおよび抗HCV）。
17. -肝炎または胆道疾患を含む慢性および/または活動性肝疾患の病歴。 スクリーニング時にB型またはC型肝炎の病歴がある被験者は除外されます。 自己限定型A型肝炎の病歴があり、完全な解決が12か月以上前に文書化されている被験者は、参加資格があります。
18. 研究前の臨床検査または実験室測定における重大な説明不能および/または再現可能な異常。
19. -重大な薬物アレルギーの病歴、または市販薬または治験薬の投与に関連する深刻な性質の臨床的に重大な有害事象。
20. -瀉血または出血を伴う軽度の外傷による失神の既知の病歴。
21. 習慣的にコーヒーを大量に消費する (1 日 6 杯以上のコーヒー)。
22. グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を、最初の投薬の少なくとも14日前から最後の研究来院まで控えることができない。
23. -セントジョンズワートの使用を控えることができません 最初の投与前の少なくとも14日間 最後の研究訪問まで。