Terve vapaaehtoistutkimus, jolla arvioitiin 4:n eri tabletin kerta-annoksella DPOC-4088:a imeytymistä ja eliminaatiota elimistöstä sekä mahdollista vaikutusta veren hyytymiseen
keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Diakron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, 4-jaksoinen crossover-tutkimus DPOC-4088:n farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja PK/PD-suhteen arvioimiseksi 100 ja 200 mg:n kerta-annoksen oraalisen 2 depotvalmisteen jälkeen (16) ja 20 tuntia) 12 terveellä nuorella miehellä
Tämä on neljän jakson tutkimus, jossa arvioidaan 4 eri DPOC-4088-tabletin kerta-annoksen imeytymistä ja poistumista kehosta sekä mahdollista vaikutusta veren hyytymiseen.
Tablettien väliset erot ovat annos (100 tai 200 mg) ja DPOC-4088:n vapautumisnopeus tabletista (16 tai 20 tuntia).
Tablettien jako kullekin ajanjaksolle määräytyy sattumanvaraisesti, mutta se tiedetään etukäteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus. Neljän jakson ristikkäistutkimuksessa määritetään ja verrataan DPOC-4088:n PK- ja PD-profiileja annettuna 100 mg:n ja 200 mg:n DPOC-4088:n kerta-annoksena kahdessa pitkävaikutteisessa formulaatiossa (16 ja 20 tuntia) 12 arvioitavassa. nuoria terveitä miehiä.
Jokainen koehenkilö (paastotilassa) saa kaikki neljästä hoidosta (A, B, C ja D) tasapainoisessa, 4-jaksoisessa crossover-suunnittelussa. Jokainen hoito koostuu 100 mg:n tai 200 mg:n DPOC-4088:n kerta-annoksesta oraalisesti joko depotvalmisteena (16 tai 20 tuntia). Koehenkilöt saapuvat tutkimusyksikköön yön yli paastoamaan vähintään 10 tuntia iltana ennen jokaista annostelujaksoa ja pysyvät yksikössä vähintään 24 tuntia annostuksen jälkeen. Vakioateriat tarjotaan ja koehenkilöt saavat ensimmäisen ateriansa annostelun jälkeen 4 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteet otetaan PK- ja PD-arviointia varten välittömästi ennen annostelua ja määrätyin aikavälein 48 tunnin ajan annostelun jälkeen. Jokaisen annostelujakson välillä on vähintään 5 päivän huuhtelujakso, joka ei saa olla yli 10 päivää.
Terveillä nuorilla miehillä arvioidaan DPOC-4088:n turvallisuus, siedettävyys ja PK-profiili. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan PD-profiili ja PK/PD-suhde suhteessa DPOC-4088:n kykyyn estää trombiiniaktiivisuutta (aPTT:n, ECT:n, TT:n ja PT:n pidentymisen perusteella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Drug Reseach Unit Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-45 vuoden iässä.
- Joko tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (< 5 savuketta päivässä) ja suostuu olemaan tupakoimatta koko 4 viikon tutkimuksen ajan siihen asti, kun viimeinen PK-näyte on otettu.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
- Hyvässä kunnossa historian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella.
- Ymmärtää menettelytavat ja suostuu osallistumaan opinto-ohjelmaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koagulaatiotestit, mukaan lukien aPTT, ECT, TT ja PT vertailualueella ja verihiutaleiden määrä >145 000/mm3.
- Seulonnassa normaalit transaminaasit ja negatiivinen Hemoccult Sensa -testi. Jos Hemoccult-testi on positiivinen, testi on toistettava kahdesti. Jos molempien uusintatestien tulokset ovat negatiivisia, ensimmäinen Hemoccult-testitulos katsotaan vääräksi positiiviseksi ja tutkittava voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, merkittäviä emotionaalisia ongelmia tutkimuksen aikana tai psykiatrisia häiriöitä.
- Viimeisten 10 vuoden ajalta astma tai muu keuhkosairaus, vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriininen (mukaan lukien diabetes), reuma- tai munuaissairaus tai aikaisempi selkärangan tai välilevyn leikkaus.
- Viimeisten 10 vuoden aikana esiintynyt neurologinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, kohtaukset, päävammat, neurologiset kasvaimet, aivo- tai selkäydinleikkaus, neuropatia tai hermo-lihassairaus.
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien: mahahaava, gastriitti, kliinisesti merkittävä Helicobacter pylori -infektio, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus, paksusuolen polyypit tai mikä tahansa maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai äskettäinen (kolmen viikon sisällä) hyvänlaatuinen enteriitti.
- Aiempi sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle (esim. leikkaus edellisen 3 kuukauden aikana).
- Luovutti yksikön verta (450 ml) tai osallistui toiseen kliiniseen lääketutkimukseen neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien von Willebrandin tauti.
- Aiempi merkittävä ientulehdus tai muu parodontaalinen sairaus.
- Sai mitä tahansa reseptillä määrättyä antikoagulanttia seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varfariini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, hirulog, hirudiini, argatrobaani tai dabigatraani.
- on saanut 14 päivää ennen ensimmäistä annosta tai olettaa tarvitsevansa tutkimuksen aikana resepti- tai reseptivapaata (myös reseptivapaata) valmistetta, joka sisältää aspiriinia (mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini), ibuprofeenia, indometasiinia, diklofenaakkia, naprokseenia, meloksikaamia, mitä tahansa muuta tulehduskipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä sisältävät tuotteet, kuten kipulääkkeet, flunssa- tai poskiontelolääkkeet tai mikä tahansa muu lääke, joka vaikuttaa verihiutaleiden aggregaatioon.
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen (myös reseptivapaan lääkkeen) säännöllinen käyttäjä 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta, asetaminofeenia lukuun ottamatta. Tutkittava käyttää tällä hetkellä säännöllisesti reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ennen viimeistä tutkimuskäyntiä (mukaan lukien laittomien huumeiden "virkistyskäyttö"). Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pystyneet lopettamaan seuraavien lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen): erytromysiini tai erytromysiinin kaltaiset lääkkeet, klaritromysiini, diltiatseemi, simetidiini, varfariinin kaltaiset antikoagulantit, syklosporiini, itrakonatsoli (tai muut systeemiset sienilääkkeet) atsoliryhmässä), nefatsodoni, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-masennuslääkkeet), bentsodiatsepiinit, kaikki systeemiset immunosuppressiiviset aineet (mukaan lukien glukokortikoidit), sisapridi ja H1-antagonistit terfenadiini ja astemitsoli sekä HIV-proteaasin estäjät.
- Ei pysty pidättymään antasidien, H2-salpaajien, sukralfaatin tai protonipumpun estäjien käytöstä alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
- Hänelle on tehty pieni tai suuri leikkaus (mukaan lukien hammaskirurgia) edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta tai hänelle odotetaan tapahtuvan pieni tai suuri leikkaus (mukaan lukien hammaskirurgia) 2 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Positiivinen hepatiittiserologia (HBsAg ja anti-HCV), joissa näkyy merkkejä aktiivisesta hepatiitista.
- Aiemmin jokin krooninen ja/tai aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti tai sappiteiden sairaus. Kaikki henkilöt, joilla on ollut hepatiitti B tai C seulonnassa, suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on ollut itsestään rajoittuva hepatiitti A ja joiden täydelliset ratkaisut on dokumentoitu vähintään 12 kuukautta ennen maahantuloa, voidaan ottaa mukaan.
- Merkittäviä selittämättömiä ja/tai toistettavissa olevia poikkeavuuksia esitutkimuksen kliinisissä tutkimuksissa tai laboratoriomittauksissa.
- Merkittävä lääkeaineallergia tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä vakava haittatapahtuma, joka liittyy joko markkinoitavan tai tutkimuslääkkeen antamiseen.
- Tunnettu pyörtyminen flebotomian tai verenvuotoon johtaneen pienen trauman vuoksi.
- Tavallinen runsas kahvinkuluttaja (yli 6 kupillista kahvia/päivä).
- Ei pysty pidättymään greipin tai greippimehun nauttimisesta vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annostusta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
- Ei pysty pidättymään mäkikuisman käytöstä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A
DPOC-4088 depottabletti 100 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
|
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 100 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 200 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 100 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 200 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B
DPOC-4088 depottabletti 200 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
|
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 100 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 200 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 100 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 200 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
|
|
KOKEELLISTA: Hoito C
DPOC-4088 depottabletti 100 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
|
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 100 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 200 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 100 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 200 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
|
|
KOKEELLISTA: Hoito D
DPOC-4088 depottabletti 200 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
|
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 100 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 200 mg (formulaatio A = 16 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 100 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
Yksi oraalinen annos DPOC-4088 depottablettia 200 mg (formulaatio B = 20 tuntia vapauttava formulaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman pitoisuussuhteet
Aikaikkuna: ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax/C12 h ja Cmax/C24 h kullekin DPOC-4088:n kahdelle annokselle ja kahdelle depotvalmisteelle
|
ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muu farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC 0-48 h, AUC0-∞, Cmax, C12 h, C24 h, Tmax, T1/2
|
ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
veren hyytymistä
Aikaikkuna: ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
aPTT, ECT, TT ja PT
|
ennen annosta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: koko kliinisen tutkimuksen ajan
|
haittatapahtumat ja epänormaalit laboratoriolöydökset
|
koko kliinisen tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPOC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .