En studie av sunne frivillige for å vurdere absorpsjon og eliminering fra kroppen for en enkelt dose av 4 forskjellige tabletter av DPOC-4088 og den potensielle effekten på blodpropp

Inklusjonskriterier:

1. Mann mellom 18 og 45 år.
2. Enten en ikke- eller en lettrøyker (<5 sigaretter per dag) og samtykker i å avstå fra røyking under hele 4-ukers studien før siste PK-prøve er tatt.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
4. Ved god helse på grunnlag av anamnese, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata.
5. Forstår prosedyrene og godtar å delta i studieprogrammet ved å gi skriftlig informert samtykke.
6. Koagulasjonstester inkludert aPTT, ECT, TT og PT innenfor referanseområdet og et blodplatetall >145 000/mm3.
7. Ved screening, normale transaminaser og negativ Hemoccult Sensa-test. Ved positiv Hemoccult-test bør testen gjentas to ganger. Hvis resultatene av begge gjentatte tester er negative, anses det første Hemoccult-testresultatet som et falskt positivt og forsøkspersonen kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

1. Mentalt eller juridisk uføre, betydelige følelsesmessige problemer på studietidspunktet, eller en historie med psykiatriske lidelser.
2. Anamnese innen de siste 10 årene med astma eller annen lungesykdom, alvorlig kardiovaskulær, hepatisk, endokrin (inkludert diabetes), revmatologisk sykdom eller nyresykdom eller tidligere ryggrads- eller skivekirurgi.
3. Historie innen de siste 10 årene med nevrologisk sykdom inkludert hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, anfall, hodetraumer, nevrologiske svulster, hjerne- eller ryggmargskirurgi, nevropati eller nevromuskulær sykdom.
4. Aktiv gastrointestinal sykdom inkludert: magesårsykdom, gastritt, klinisk signifikant Helicobacter pylori-infeksjon, inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdom, tykktarmspolypper eller av en hvilken som helst gastrointestinal malignitet, eller nylig (innen 3 uker) godartet enteritt.
5. Anamnese med sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamenter til forsøkspersonen (f.eks. kirurgi i løpet av de siste 3 månedene).
6. Donerte en blodenhet (450 ml) eller deltok i en annen klinisk studie med legemiddelstudie innen 4 uker før screening.
7. Familie eller personlig historie med blødningsforstyrrelser, inkludert von Willebrands sykdom.
8. Historie med betydelig gingivitt eller annen periodontal sykdom.
9. Mottatt reseptbelagte antikoagulantia innen 30 dager før screening inkludert men ikke begrenset til warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, hirulog, hirudin, argatroban eller dabigatran.
10. Har mottatt 14 dager før første dosering eller forventer under studien behov for reseptbelagte eller reseptfrie (inkludert reseptfrie) preparater som inneholder aspirin (inkludert lavdose aspirin), ibuprofen, indometacin, diklofenak, naproxen, meloksikam, andre NSAIDs eller NSAID-holdig produkt som smertestillende midler, forkjølelses- eller bihulemidler eller andre legemidler som påvirker blodplateaggregasjonen.
11. Mottok ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
12. Regelmessig bruker av alle medisiner (inkludert reseptfrie medisiner) i 14 dager før første dosering, bortsett fra acetaminophen. Forsøkspersonen bruker for tiden reseptbelagte eller reseptfrie legemidler på regelmessig basis som ikke kan seponeres i 14 dager før første dosering til siste studiebesøk (inkludert "rekreasjonsbruk" av ulovlige rusmidler). Personen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
13. Pasienter som ikke kan slutte å bruke følgende medisiner under studien (fra første dosering til etter siste studiebesøk): erytromycin eller erytromycinlignende legemidler, klaritromycin, diltiazem, cimetidin, warfarinlignende antikoagulantia, ciklosporin, itrakonazol (eller andre systemiske soppmidler i azolklassen), nefazodon, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-antidepressiva), benzodiazepiner, eventuelle systemiske immunsuppressive midler (inkludert glukokortikoider), cisaprid og H1-antagonistene terfenadin og astemizol, og HIV-proteasehemmere.
14. Kan ikke avstå fra bruk av syrenøytraliserende midler, H2-blokkere, sukralfat eller protonpumpehemmere fra 14 dager før første dosering til siste studiebesøk.
15. Har hatt mindre eller større operasjoner (inkludert tannkirurgi) innen de siste 3 månedene før første dosering eller forventes å ha mindre eller større operasjoner (inkludert tannkirurgi) innen 2 uker etter fullføring av studien.
16. Positiv hepatittserologi (HBsAg og anti-HCV) som viser tegn på aktiv hepatitt.
17. Anamnese med kronisk og/eller aktiv leversykdom inkludert hepatitt eller galleveissykdom. Ethvert individ med en historie med hepatitt B eller C ved screening vil bli ekskludert. Personer med en historie med selvbegrenset hepatitt A med fullstendig oppløsning dokumentert ≥12 måneder før innreise vil være kvalifisert for inkludering.
18. Betydelige uforklarlige og/eller reproduserbare abnormiteter ved prestudy klinisk undersøkelse eller laboratoriemålinger.
19. Anamnese med betydelig legemiddelallergi eller enhver klinisk signifikant bivirkning av alvorlig karakter relatert til administrering av enten markedsført eller undersøkelseslegemiddel.
20. Kjent historie med besvimelse fra flebotomi eller fra mindre traumer som resulterer i blødning.
21. Vanlig storforbruker av kaffe (mer enn 6 kopper kaffe/dag).
22. Kan ikke avstå fra inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice i minst 14 dager før første dosering til siste studiebesøk.
23. Kan ikke avstå fra bruk av johannesurt i minst 14 dager før første dosering til siste studiebesøk.