Zdrowe badanie ochotnicze w celu oceny pojedynczej dawki 4 różnych tabletek DPOC-4088, wchłaniania i eliminacji z organizmu oraz potencjalnego wpływu na krzepnięcie krwi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat.
2. Osoba niepaląca lub paląca mało (<5 papierosów dziennie) i zgadzająca się powstrzymać się od palenia podczas całego 4-tygodniowego badania, aż do pobrania ostatniej próbki PK.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2.
4. Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych.
5. Rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w programie studiów poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
6. Badania układu krzepnięcia obejmujące aPTT, ECT, TT i PT w zakresie referencyjnym oraz liczba płytek krwi >145 000/mm3.
7. Podczas badania przesiewowego prawidłowe transaminazy i ujemny wynik testu Hemoccult Sensa. W przypadku pozytywnego wyniku testu Hemoccult, test należy powtórzyć dwukrotnie. Jeśli wyniki obu powtórnych testów są ujemne, pierwszy wynik testu Hemoccult jest uważany za fałszywie dodatni i pacjent może zostać włączony.

Kryteria wyłączenia:

1. Niepełnosprawność umysłowa lub prawna, poważne problemy emocjonalne w czasie badania lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
2. Historia w ciągu ostatnich 10 lat astmy lub innej choroby płuc, poważnej choroby układu krążenia, wątroby, endokrynologicznej (w tym cukrzycy), reumatologicznej lub choroby nerek lub wcześniejszej operacji kręgosłupa lub krążka międzykręgowego.
3. Historia chorób neurologicznych w ciągu ostatnich 10 lat, w tym udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, drgawek, urazu głowy, guzów neurologicznych, operacji mózgu lub rdzenia kręgowego, neuropatii lub choroby nerwowo-mięśniowej.
4. Czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym: choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, klinicznie istotne zakażenie Helicobacter pylori, nieswoiste zapalenie jelit, choroba uchyłkowa, polipy okrężnicy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 tygodni) łagodne zapalenie jelit.
5. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku (np. zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
6. Oddali jednostkę krwi (450 ml) lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
7. Rodzinna lub osobista historia skaz krwotocznych, w tym choroby von Willebranda.
8. Historia znacznego zapalenia dziąseł lub innej choroby przyzębia.
9. Otrzymał jakikolwiek antykoagulant na receptę w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe, w tym między innymi warfarynę, heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, hirulog, hirudynę, argatroban lub dabigatran.
10. Otrzymał 14 dni przed pierwszą dawką lub przewiduje, że podczas badania będzie potrzebował jakiegokolwiek preparatu na receptę lub bez recepty (w tym bez recepty), który zawiera aspirynę (w tym aspirynę w małej dawce), ibuprofen, indometacynę, diklofenak, naproksen, meloksykam, jakikolwiek inny NLPZ lub Produkt zawierający NLPZ, taki jak leki przeciwbólowe, leki na przeziębienie lub zatoki lub jakikolwiek inny lek, który wpływa na agregację płytek krwi.
11. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
12. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków dostępnych bez recepty) przez 14 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem acetaminofenu. Podmiot obecnie regularnie stosuje leki na receptę lub bez recepty, których nie można odstawić na 14 dni przed pierwszą dawką aż do ostatniej wizyty studyjnej (w tym „rekreacyjne używanie” nielegalnych narkotyków). Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
13. Osoby, które nie mogą zaprzestać stosowania następujących leków w trakcie badania (od pierwszej dawki do ostatniej wizyty w badaniu): erytromycyna lub leki podobne do erytromycyny, klarytromycyna, diltiazem, cymetydyna, leki przeciwzakrzepowe podobne do warfaryny, cyklosporyna, itrakonazol (lub inne ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze) z grupy azoli), nefazodon, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne SSRI), benzodiazepiny, wszelkie ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym glikokortykosteroidy), cyzapryd i antagoniści H1, terfenadyna i astemizol, oraz inhibitory proteazy HIV.
14. Niezdolny do powstrzymania się od stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy, blokerów H2, sukralfatu lub inhibitorów pompy protonowej począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką do ostatniej wizyty w ramach badania.
15. Przeszedł drobny lub poważny zabieg chirurgiczny (w tym zabieg dentystyczny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub przewiduje się, że będzie miał mniejszy lub większy zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badania.
16. Dodatni wynik serologiczny zapalenia wątroby (HBsAg i anty-HCV) wykazujący jakiekolwiek oznaki aktywnego zapalenia wątroby.
17. Historia jakiejkolwiek przewlekłej i/lub czynnej choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby lub choroby dróg żółciowych. Każdy pacjent z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego zostanie wykluczony. Pacjenci z historią samoograniczającego się zapalenia wątroby typu A z całkowitym ustąpieniem udokumentowanym ≥12 miesięcy przed włączeniem kwalifikowaliby się do włączenia.
18. Znaczące niewyjaśnione i/lub powtarzalne nieprawidłowości w badaniu klinicznym przed badaniem lub pomiarach laboratoryjnych.
19. Historia znaczącej alergii na lek lub jakiekolwiek klinicznie istotne zdarzenie niepożądane o poważnym charakterze, związane z podawaniem leku znajdującego się na rynku lub badanego.
20. Znana historia omdlenia z powodu upuszczania krwi lub niewielkiego urazu powodującego krwawienie.
21. Nawykowy, intensywny konsument kawy (więcej niż 6 filiżanek kawy dziennie).
22. Niemożność powstrzymania się od spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką do ostatniej wizyty studyjnej.
23. Niemożność powstrzymania się od stosowania ziela dziurawca przez co najmniej 14 dni przed pierwszym dawkowaniem do ostatniej wizyty studyjnej.