Et sundt frivilligt studie for at vurdere for en enkelt dosis af 4 forskellige tabletter af DPOC-4088 absorptionen og elimineringen fra kroppen og den potentielle effekt på blodpropper

Inklusionskriterier:

1. Mand mellem 18 og 45 år.
2. Enten en ikke- eller en let-ryger (<5 cigaretter pr. dag) og indvilliger i at holde sig fra at ryge under hele 4-ugers undersøgelsen, indtil den sidste PK-prøve er udtaget.
3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
4. Ved godt helbred på grundlag af historie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata.
5. Forstår procedurerne og accepterer at deltage i studieprogrammet ved at give skriftligt informeret samtykke.
6. Koagulationstest inklusive aPTT, ECT, TT og PT inden for referenceområdet og et blodpladetal >145.000/mm3.
7. Ved screening, normale transaminaser og negativ Hemoccult Sensa-test. I tilfælde af en positiv Hemoccult-test skal testen gentages to gange. Hvis resultaterne af begge gentagelsestests er negative, betragtes det første Hemoccult-testresultat som et falsk positivt, og forsøgspersonen kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

1. Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for undersøgelsen eller en historie med psykiatriske lidelser.
2. Anamnese inden for de sidste 10 år med astma eller anden lungesygdom, alvorlig kardiovaskulær, hepatisk, endokrin (herunder diabetes), reumatologisk sygdom eller nyresygdom eller tidligere rygsøjle- eller diskuskirurgi.
3. Anamnese inden for de sidste 10 år med neurologisk sygdom, herunder slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, kramper, hovedtraumer, neurologiske tumorer, hjerne- eller rygmarvskirurgi, neuropati eller neuromuskulær sygdom.
4. Aktiv gastrointestinal sygdom, herunder: mavesår, gastritis, klinisk signifikant Helicobacter pylori-infektion, inflammatorisk tarmsygdom, divertikulær sygdom, colonpolypper eller af en hvilken som helst gastrointestinal malignitet eller nylig (inden for 3 uger) benign enteritis.
5. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen (f.eks. operation inden for de foregående 3 måneder).
6. Donerede en enhed blod (450 ml) eller deltog i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for de 4 uger før screening.
7. Familie eller personlig historie med blødningsforstyrrelser, herunder von Willebrands sygdom.
8. Anamnese med betydelig tandkødsbetændelse eller anden periodontal sygdom.
9. Modtog enhver receptpligtig antikoagulant inden for de 30 dage forud for screening, inklusive men ikke begrænset til warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, hirulog, hirudin, argatroban eller dabigatran.
10. Har modtaget 14 dage før første dosering eller forventer i løbet af undersøgelsen behov for receptpligtige eller ikke-receptpligtige (herunder håndkøb) præparater, der indeholder aspirin (inklusive lavdosis aspirin), ibuprofen, indomethacin, diclofenac, naproxen, meloxicam, ethvert andet NSAID eller NSAID-holdigt produkt såsom smertestillende midler, forkølelses- eller bihulemidler eller ethvert andet lægemiddel, der påvirker blodpladeaggregation.
11. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for screening.
12. Regelmæssig bruger af enhver medicin (inklusive håndkøbsmedicin) i 14 dage før første dosering, undtagen acetaminophen. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på en regelmæssig basis, som ikke kan seponeres i 14 dage før første dosering indtil det sidste studiebesøg (herunder "rekreativ brug" af ulovlige stoffer). Personen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug.
13. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at bruge følgende lægemidler under undersøgelsen (fra første dosis til efter sidste undersøgelsesbesøg): erythromycin eller erythromycin-lignende lægemidler, clarithromycin, diltiazem, cimetidin, warfarin-lignende antikoagulantia, cyclosporin, itraconazol (eller andre systemiske antifungale midler). i azolklassen), nefazodon, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI-antidepressiva), benzodiazepiner, eventuelle systemiske immunsuppressive midler (inklusive glukokortikoider), cisaprid og H1-antagonisterne terfenadin og astemizol samt HIV-proteasehæmmere.
14. Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​antacida, H2-blokkere, sucralfat eller protonpumpehæmmere begyndende 14 dage før første dosering indtil det sidste studiebesøg.
15. Har fået foretaget en mindre eller større operation (inklusive tandoperationer) inden for de foregående 3 måneder før første dosis eller forventes at få foretaget en mindre eller større operation (inklusive tandoperationer) inden for 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
16. Positiv hepatitisserologi (HBsAg og anti-HCV), der viser tegn på aktiv hepatitis.
17. Anamnese med enhver kronisk og/eller aktiv leversygdom, herunder hepatitis eller galdevejssygdom. Ethvert individ med en historie med hepatitis B eller C ved screening vil blive udelukket. Forsøgspersoner med en historie med selvbegrænset hepatitis A med fuldstændig opløsning dokumenteret ≥12 måneder før indtræden vil være berettiget til inklusion.
18. Væsentlige uforklarlige og/eller reproducerbare abnormiteter ved forstudiet klinisk undersøgelse eller laboratoriemålinger.
19. Anamnese med betydelig lægemiddelallergi eller enhver klinisk signifikant bivirkning af alvorlig karakter relateret til administration af enten et markedsført eller forsøgslægemiddel.
20. Kendt historie med besvimelse fra flebotomi eller fra mindre traumer, der resulterer i blødning.
21. Vanlig storforbruger af kaffe (mere end 6 kopper kaffe/dag).
22. Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice i mindst 14 dage før første dosering indtil det sidste studiebesøg.
23. Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​perikon i mindst 14 dage før første dosering indtil det sidste studiebesøg.