Исследование на здоровых добровольцах для оценки однократной дозы из 4 различных таблеток DPOC-4088 всасывания и выведения из организма, а также потенциального влияния на свертываемость крови

Критерии включения:

1. Мужчина от 18 до 45 лет.
2. Либо некурящий, либо малокурящий (<5 сигарет в день) и соглашающийся воздерживаться от курения в течение всего 4-недельного исследования до тех пор, пока не будет взята последняя проба ФК.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
4. В хорошем состоянии на основании анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных данных.
5. Понимает процедуры и соглашается участвовать в программе обучения, дав письменное информированное согласие.
6. Коагуляционные тесты, включая АЧТВ, ЭСТ, ТТ и ПВ в пределах референтного диапазона и количество тромбоцитов >145 000/мм3.
7. При скрининге нормальные трансаминазы и отрицательный тест Hemoccult Sensa. В случае положительного результата теста на Гемоккульт тест следует повторить дважды. Если результаты обоих повторных тестов отрицательны, результат первого теста Hemoccult считается ложноположительным, и субъект может быть включен.

Критерий исключения:

1. Психическая или юридическая недееспособность, значительные эмоциональные проблемы на момент исследования или наличие в анамнезе психических расстройств.
2. В анамнезе в течение последних 10 лет астма или другое заболевание легких, серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, эндокринные (включая диабет), ревматологические или почечные заболевания или предшествующие операции на позвоночнике или диске.
3. История неврологических заболеваний за последние 10 лет, включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, судороги, травмы головы, неврологические опухоли, операции на головном или спинном мозге, невропатию или нервно-мышечные заболевания.
4. Активное желудочно-кишечное заболевание, включая язвенную болезнь, гастрит, клинически значимую инфекцию Helicobacter pylori, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулярную болезнь, полипы толстой кишки или любое злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта или недавний (в течение 3 недель) доброкачественный энтерит.
5. История любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту (например, хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев).
6. Сдал единицу крови (450 мл) или принял участие в другом клиническом испытании лекарственного препарата в течение 4 недель до скрининга.
7. Семейный или личный анамнез нарушений свертываемости крови, включая болезнь фон Виллебранда.
8. История значительного гингивита или другого заболевания пародонта.
9. Принимали какие-либо рецептурные антикоагулянты в течение 30 дней до скрининга, включая, помимо прочего, варфарин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, гирулог, гирудин, аргатробан или дабигатран.
10. Получал за 14 дней до первой дозы или предполагает необходимость во время исследования какого-либо рецептурного или безрецептурного (в том числе безрецептурного) препарата, который содержит аспирин (включая аспирин в низких дозах), ибупрофен, индометацин, диклофенак, напроксен, мелоксикам, любой другой НПВП или Продукт, содержащий НПВП, такой как обезболивающие, средства от простуды или синуса или любой другой препарат, влияющий на агрегацию тромбоцитов.
11. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
12. Регулярный прием любых лекарств (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение 14 дней до первого приема, за исключением ацетаминофена. Субъект в настоящее время регулярно употребляет рецептурные или безрецептурные препараты, которые нельзя прекращать в течение 14 дней до первого приема до последнего посещения исследования (включая «рекреационное употребление» запрещенных наркотиков). Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
13. Субъекты, которые не могут прекратить использование следующих препаратов во время исследования (от первого приема до последнего визита в рамках исследования): эритромицин или эритромициноподобные препараты, кларитромицин, дилтиазем, циметидин, варфариноподобные антикоагулянты, циклоспорин, итраконазол (или другие системные противогрибковые средства из класса азолов), нефазодон, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты СИОЗС), бензодиазепины, любые системные иммунодепрессанты (включая глюкокортикоиды), цизаприд и H1-антагонисты терфенадин и астемизол, а также ингибиторы протеазы ВИЧ.
14. Невозможно воздержаться от использования антацидов, Н2-блокаторов, сукральфата или ингибиторов протонной помпы, начиная с 14 дней до первого приема до последнего визита в рамках исследования.
15. Перенес небольшую или серьезную хирургическую операцию (включая стоматологическую операцию) в течение предшествующих 3 месяцев до первого приема препарата или предполагается, что в течение 2 недель после завершения исследования предстоит небольшая или серьезная хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
16. Положительная серология гепатита (HBsAg и анти-HCV), показывающая любые признаки активного гепатита.
17. История любого хронического и / или активного заболевания печени, включая гепатит или заболевание желчевыводящих путей. Любой субъект с историей гепатита B или C на момент скрининга будет исключен. Субъекты с историей самокупирующегося гепатита А с полным излечением, зарегистрированным за ≥12 месяцев до включения, будут иметь право на включение.
18. Значительные необъяснимые и/или воспроизводимые отклонения при клиническом осмотре перед исследованием или лабораторных измерениях.
19. История значительной лекарственной аллергии или любого клинически значимого нежелательного явления серьезного характера, связанного с приемом продаваемого или исследуемого препарата.
20. Обмороки в анамнезе в результате флеботомии или незначительной травмы, приведшей к кровотечению.
21. Привычный большой потребитель кофе (более 6 чашек кофе в день).
22. Невозможно воздержаться от употребления грейпфрута или грейпфрутового сока в течение как минимум 14 дней до первого приема до последнего визита в рамках исследования.
23. Невозможно воздержаться от употребления зверобоя продырявленного как минимум за 14 дней до первого приема до последнего исследовательского визита.