DPOC-4088의 4가지 정제의 단일 용량에 대해 신체로부터의 흡수 및 제거 및 혈액 응고에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위한 건강한 지원자 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성.
2. 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루에 5 개비 미만)이고 마지막 PK 샘플이 추출될 때까지 전체 4주 연구 동안 흡연을 삼가는 데 동의합니다.
3. 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2.
4. 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
5. 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.
6. 참조 범위 내의 aPTT, ECT, TT 및 PT 및 혈소판 수 >145,000/mm3를 포함한 응고 테스트.
7. 스크리닝 시 정상 트랜스아미나제 및 음성 Hemoccult Sensa 테스트. Hemoccult 테스트가 양성인 경우 테스트를 두 번 반복해야 합니다. 두 번의 반복 검사 결과가 모두 음성인 경우 첫 번째 Hemoccult 검사 결과는 위양성으로 간주되어 대상이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 당시 정신적 또는 법적으로 무능력한 심각한 정서적 문제 또는 정신 장애의 병력.
2. 지난 10년 이내에 천식 또는 기타 폐 질환, 주요 심혈관, 간, 내분비(당뇨병 포함), 류마티스 또는 신장 질환 또는 이전 척추 또는 디스크 수술의 병력.
3. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 발작, 두부 외상, 신경 종양, 뇌 또는 척수 수술, 신경병증 또는 신경근 질환을 포함한 신경계 질환의 지난 10년 이내의 병력.
4. 소화성 궤양 질환, 위염, 임상적으로 유의한 헬리코박터 파일로리 감염, 염증성 장 질환, 게실 질환, 결장 폴립 또는 모든 위장 악성 종양 또는 최근(3주 이내) 양성 장염을 포함한 활동성 위장 질환.
5. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태의 이력(예: 이전 3개월 내 수술).
6. 혈액 단위(450mL)를 기증하거나 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상 연구 약물 시험에 참여했습니다.
7. 폰빌레브란트병을 포함한 출혈 장애의 가족력 또는 개인력.
8. 중요한 치은염 또는 기타 치주 질환의 병력.
9. 스크리닝 전 30일 이내에 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 히루로그, 히루딘, 아르가트로반 또는 다비가트란을 포함하되 이에 국한되지 않는 항응고제 처방을 받았습니다.
10. 최초 투여 14일 전에 아스피린(저용량 아스피린 포함), 이부프로펜, 인도메타신, 디클로페낙, 나프록센, 멜록시캄, 기타 NSAID 또는 진통제, 감기 또는 부비동 치료제 또는 혈소판 응집에 영향을 미치는 기타 약물과 같은 NSAID 함유 제품.
11. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구용 약물을 투여받았음.
12. 아세트아미노펜을 제외하고 첫 투여 전 14일 동안 모든 약물(일반 의약품 포함)을 정기적으로 사용하는 사람. 피험자는 현재 첫 번째 투약 전 14일 동안 마지막 연구 방문까지 중단할 수 없는 처방약 또는 비처방약을 정기적으로 사용합니다(불법 약물의 "기분전환용 사용" 포함). 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 최근(지난 2년 이내) 이력이 있습니다.
13. 연구 기간 동안(첫 번째 투약부터 마지막 ​​연구 방문 후까지) 다음 약물 사용을 중단할 수 없는 피험자: 에리스로마이신 또는 에리스로마이신 유사 약물, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 시메티딘, 와파린 유사 항응고제, 사이클로스포린, 이트라코나졸(또는 기타 전신 항진균제) 아졸 계열), 네파조돈, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI 항우울제), 벤조디아제핀, 모든 전신 면역억제제(글루코코르티코이드 포함), 시사프리드 및 H1 길항제인 테르페나딘 및 아스테미졸, HIV 프로테아제 억제제.
14. 첫 투약 14일 전부터 마지막 ​​연구 방문까지 제산제, H2 차단제, 수크랄페이트 또는 양성자 펌프 억제제의 사용을 자제할 수 없습니다.
15. 첫 투약 이전 3개월 이내에 경미하거나 대수술(치과 수술 포함)을 받았거나 연구 완료 후 2주 이내에 경미하거나 대수술(치과 수술 포함)을 받을 것으로 예상되는 자.
16. 활동성 간염의 징후를 보이는 양성 간염 혈청학(HBsAg 및 항-HCV).
17. 간염 또는 담도 질환을 포함한 만성 및/또는 활동성 간 질환의 병력. 스크리닝 시 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 대상은 제외됩니다. 참가 전 ≥12개월에 문서화된 완전한 해소를 가진 자가 제한적 A형 간염 병력이 있는 피험자는 포함할 자격이 있습니다.
18. 사전 연구 임상 검사 또는 실험실 측정에서 설명할 수 없거나 재현할 수 있는 중대한 이상.
19. 중대한 약물 알레르기의 이력 또는 시판 또는 연구용 약물의 투여와 관련된 심각한 성격의 임상적으로 중대한 이상 반응.
20. 정맥 절개 또는 출혈로 인한 경미한 외상으로 인한 기절의 알려진 병력.
21. 습관적으로 커피를 많이 마시는 사람(하루 커피 6잔 이상).
22. 마지막 연구 방문까지 최초 투약 전 최소 14일 동안 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없음.
23. 마지막 연구 방문까지 최초 투약 전 적어도 14일 동안 세인트 존스 워트의 사용을 자제할 수 없음.