Uno studio volontario sano per valutare per una singola dose di 4 diverse compresse di DPOC-4088 l'assorbimento e l'eliminazione dal corpo e il potenziale effetto sulla coagulazione del sangue

Criterio di inclusione:

1. Maschio di età compresa tra i 18 e i 45 anni.
2. Un non fumatore o un fumatore leggero (<5 sigarette al giorno) e accetta di astenersi dal fumare durante l'intero studio di 4 settimane fino a quando non viene prelevato l'ultimo campione PK.
3. Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2.
4. In buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati di laboratorio di routine.
5. Comprende le procedure e accetta di partecipare al programma di studio dando il consenso informato scritto.
6. Test di coagulazione inclusi aPTT, ECT, TT e PT entro l'intervallo di riferimento e una conta piastrinica >145.000/mm3.
7. Allo screening, transaminasi normali e test Hemoccult Sensa negativo. In caso di test Hemoccult positivo, il test deve essere ripetuto due volte. Se i risultati di entrambi i test ripetuti sono negativi, il primo risultato del test Hemoccult è considerato un falso positivo e il soggetto può essere incluso.

Criteri di esclusione:

1. Mentalmente o legalmente incapace, problemi emotivi significativi al momento dello studio o una storia di disturbi psichiatrici.
2. Storia negli ultimi 10 anni di asma o altre malattie polmonari, malattie cardiovascolari, epatiche, endocrine (incluso il diabete), reumatologiche o renali o di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o al disco.
3. Anamnesi negli ultimi 10 anni di malattia neurologica inclusi ictus, attacchi ischemici transitori, convulsioni, trauma cranico, tumori neurologici, chirurgia cerebrale o del midollo spinale, neuropatia o malattia neuromuscolare.
4. Malattia gastrointestinale attiva tra cui: ulcera peptica, gastrite, infezione da Helicobacter pylori clinicamente significativa, malattia infiammatoria intestinale, malattia diverticolare, polipi del colon o qualsiasi neoplasia gastrointestinale o enterite benigna recente (entro 3 settimane).
5. - Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto (ad esempio, intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti).
6. Donato un'unità di sangue (450 ml) o partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco nelle 4 settimane precedenti lo screening.
7. Anamnesi familiare o personale di disturbi emorragici, inclusa la malattia di von Willebrand.
8. Storia di gengivite significativa o altra malattia parodontale.
9. - Ricevuto qualsiasi anticoagulante prescritto nei 30 giorni precedenti lo screening inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare, hirulog, irudina, argatroban o dabigatran.
10. Ha ricevuto 14 giorni prima della prima somministrazione o prevede di averne bisogno durante lo studio qualsiasi preparazione su prescrizione o senza prescrizione medica (anche da banco) che contenga aspirina (compresa l'aspirina a basso dosaggio), ibuprofene, indometacina, diclofenac, naprossene, meloxicam, qualsiasi altro FANS o Prodotti contenenti FANS come antidolorifici, rimedi contro il raffreddore o la sinusite o qualsiasi altro farmaco che influenza l'aggregazione piastrinica.
11. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
12. Utente regolare di qualsiasi farmaco (compresi i farmaci da banco) per 14 giorni prima della prima somministrazione, ad eccezione del paracetamolo. Il soggetto attualmente utilizza regolarmente farmaci con o senza prescrizione medica che non possono essere interrotti per 14 giorni prima della prima somministrazione fino all'ultima visita dello studio (incluso "uso ricreativo" di droghe illecite). Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol.
13. Soggetti incapaci di interrompere l'uso dei seguenti farmaci durante lo studio (dalla prima somministrazione fino a dopo l'ultima visita di studio): eritromicina o farmaci simili all'eritromicina, claritromicina, diltiazem, cimetidina, anticoagulanti simili al warfarin, ciclosporina, itraconazolo (o altri agenti antifungini sistemici nella classe degli azoli), nefazodone, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi SSRI), benzodiazepine, qualsiasi agente immunosoppressore sistemico (compresi i glucocorticoidi), cisapride e gli antagonisti H1 terfenadina e astemizolo e inibitori della proteasi dell'HIV.
14. Incapace di astenersi dall'uso di antiacidi, bloccanti H2, sucralfato o inibitori della pompa protonica a partire da 14 giorni prima della prima somministrazione fino all'ultima visita dello studio.
15. Ha subito un intervento chirurgico minore o maggiore (inclusa la chirurgia dentale) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione o si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico minore o maggiore (inclusa la chirurgia dentale) entro 2 settimane dal completamento dello studio.
16. Sierologia dell'epatite positiva (HBsAg e anti-HCV) che mostra qualsiasi segno di epatite attiva.
17. Storia di qualsiasi malattia epatica cronica e/o attiva inclusa l'epatite o la malattia del tratto biliare. Qualsiasi soggetto con una storia di epatite B o C allo screening sarà escluso. I soggetti con una storia di epatite A autolimitante con risoluzioni complete documentate a ≥12 mesi prima dell'ingresso sarebbero idonei per l'inclusione.
18. Anomalie significative inspiegabili e/o riproducibili all'esame clinico prima dello studio o alle misurazioni di laboratorio.
19. Storia di significativa allergia al farmaco o qualsiasi evento avverso clinicamente significativo di natura grave correlato alla somministrazione di un farmaco commercializzato o sperimentale.
20. Storia nota di svenimento da flebotomia o da trauma minore con conseguente sanguinamento.
21. Grande consumatore abituale di caffè (più di 6 tazzine/giorno).
22. Incapace di astenersi dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo per almeno 14 giorni prima della prima somministrazione fino all'ultima visita di studio.
23. Incapace di astenersi dall'uso dell'erba di San Giovanni per almeno 14 giorni prima della prima somministrazione fino all'ultima visita di studio.