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COMPERA / COMPERA-KIDS (COMPERA)

2024年2月16日 更新者:Technische Universität Dresden

肺高血圧症の新たに開始された治療法の前向き登録

肺 (動脈) 高血圧症 (PH/PAH) 患者に対して現在出現している単剤療法および併用療法の多様な選択肢を考慮すると、対照臨床試験では最適な管理に必要な情報の一部しか提供できません。 ルーチンの臨床ケアにおける PAH/PH 治療に関する適切なデータを収集するために、進行中の COMPERA レジストリは、2007 年 5 月以降に新たに PAH/PAH 治療を開始した患者を前向きに記録しています。 インターネットベースのレジストリは、いくつかの手段 (年間少なくとも 10 人の患者の計画されたセンターの貢献、エントリ時のデータの自動妥当性チェック、クエリ、参加センターの 50% を超えるソースデータ検証による監視) を通じて高品質基準を満たしています。 さらなる目的の中で、品質保証に適用できます。個々のセンターは、その結果を他のセンターの組み合わせた結果およびガイドラインからの推奨事項と秘密裏に比較できます。 このレジスターは、PAH および PH に対する特定の薬物療法の最適化に貢献することが期待されます。

2013 年 7 月以降、あらゆる年齢の子供たちも記録できるようになりました (COMPERA-KIDS)。

調査の概要

詳細な説明

COMPERA は、最新の包括的なデータを報告します。

  • 発生したPAHおよびPH患者の人口統計学および臨床経過
  • サブグループ別、治療戦略別、およびその他の要因による、生存を含む患者の転帰
  • 短期および長期の臨床転帰の臨床予測因子
  • PAH 投薬と患者転帰との関係
  • 新たに診断された患者の治療と結果の時間的傾向
  • 現在のPAHガイドラインの実施状況
  • PAH コミュニティの進化する研究ニーズ
  • -PAHに対する特定の薬物療法を受けていない、先天性心疾患およびアイゼンメンガー生理学に関連するPAH患者(「COMPERA-Eisenmenger」、23日付の修正に記載されています。 2012 年 1 月)。
  • 2013 年 6 月 1 日付の修正条項 (「COMPERA-KIDS」) に記載されているように、PH または PAH (すべてのダナポイント グループ) のあらゆる年齢の子供。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

13000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza
        • コンタクト:
          • Dario Vizza, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Dario Vizza, MD, PhD
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • Dept. for Rheumatology, University Hospital
        • コンタクト:
          • Oliver Distler, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Oliver Distler, MD, PhD
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • DRK-Klinikum Köpenick
        • コンタクト:
          • Christian Opitz, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Christian Opitz, MD, PhD
      • Giessen、ドイツ
        • 募集
        • Lung Centre, University of Giessen
        • コンタクト:
          • Ardeschir Ghofrani, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Ardeschir Ghofrani, MD
        • 副調査官:
          • Melanie Thamm, MD
      • Hannover、ドイツ
        • 募集
        • Department of Pulmology; Hannover Medical School
        • コンタクト:
          • Marius M Hoeper
        • 主任研究者:
          • Marius M Hoeper, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Karen Olsson, MD
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • German Heart Centre
        • コンタクト:
          • Harald Kaemmerer, MD,. PhD
        • 主任研究者:
          • Harald Kaemmerer, MD, PhD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • Dept. of Pneumology, University
        • コンタクト:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Marion Delcroix, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-肺高血圧症の症状のある患者

説明

包含基準:

  • すべての年齢層 (2013 年 6 月 1 日修正)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • いずれかの肺高血圧症(PH)

    • PAH: 特発性フォ​​ーム (IPAH) または
    • 結合組織病 (PAH-CTD)、先天性心疾患 (PAH-CHD)、HIV 感染 (PAH-HIV)、または門脈肺型に関連する PAH
    • 慢性血栓塞栓性 PH (CTEPH)
    • 左心疾患における PH (孤立した拡張機能障害を伴う; 収縮機能障害を伴う、その他)
    • 肺疾患におけるPH(慢性閉塞性肺疾患、間質性線維症など)
    • PH の古典的な肺圧基準がなくても、大静脈肺吻合術またはフォンタン型手術後の CHD の「相対 PH」。
  • -エンドセリン受容体拮抗薬(ERA)、ホスホジエステラーゼ-5(PDE-5)阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤またはプロスタサイクリンによる治療.

例外: PAH-CHD 患者は、維持療法または新たに開始された PAH 療法に含めることができます (3 か月の規則は適用されません)。

重度の肺血管疾患を有するPAH-CHD患者(例: Eisenmenger の生理学)PAH の薬剤との処置に関係なく、含める資格もあります。

除外基準:

  • -維持療法中の患者、つまり、ERA / PDE-5阻害剤/プロスタサイクリン/ sGC刺激薬による以前の治療が、初めて文書化される前に3か月以上(例外:PAH-CHD患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン時およびフォローアップ中の単剤療法と併用療法の患者数 (薬物使用パターン)
時間枠:収録後最長10年
収録後最長10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな Dana Point グループの患者数 (PAH および非 PAH 肺高血圧症グループの患者の特徴)
時間枠:収録後最長10年
収録後最長10年
Kaplan-Meier 推定による、さまざまな Dana Point グループ (PAH および非 PAH 肺高血圧症グループ) における生存確率
時間枠:収録後最長10年
収録後最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marius M Hoeper, MD, PhD、Department of Pulmonology, Medical School Hannover, Germany
  • スタディディレクター:Marion Delcroix, MD, PhD、Dept of Pneumology, University Leuven, Belgium
  • スタディディレクター:David Pittrow, MD, PhD、Institute for Clinical Pharmacoloy, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • スタディディレクター:Christian Opitz, MD, PhD、Department of Cardiology, DRK-Kliniken Berlin, Germany
  • スタディディレクター:Oliver Distler, MD, PhD、Department for Rheumatology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • スタディディレクター:Harald Kaemmerer, MD, PhD、German Heart Centre, Munich, Germany
  • スタディディレクター:Stephan Rosenkranz, MD, PhD、Heart Centre, Cologne
  • スタディディレクター:Ekkehard Grünig, MD, PhD、Centre for Pulmonary Hypertension at Thoraxclinic Heidelberg, Germany
  • 主任研究者:Matthias Gorenflo, MD, PhD、Dept. Paed. Cardiol./Congenital Cardiology, Heidelberg University Medical Centre, Germany
  • スタディディレクター:Ardeschir H. Ghofrani, MD, PhD、Lung Centre, Giessen, Germany
  • スタディディレクター:Dario Vizza, MD, PhD、Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza, Rome, Italy
  • スタディディレクター:Karen Olsson, MD, PhD、Department of Pulmonology, Medical School Hannove

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月3日

最初の投稿 (推定)

2011年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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