Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPERA / COMPERA-KIDS (COMPERA)

16. februar 2024 opdateret af: Technische Universität Dresden

Prospektivt register over nyligt påbegyndte terapier for pulmonal hypertension

I lyset af de mange muligheder for mono- og kombinationsbehandling, der nu er dukket op for patienter med pulmonal (arteriel) hypertension (PH/PAH), kan kontrollerede kliniske forsøg kun give en del af den information, der er nødvendig for optimal behandling. For at indsamle tilstrækkelige data om PAH/PH-behandling i rutinemæssig klinisk pleje, dokumenterer det igangværende COMPERA-register prospektivt på hinanden følgende patienter med nystartet behandling af PAH/PAH siden maj 2007. Det internetbaserede register opfylder høje kvalitetsstandarder gennem flere foranstaltninger (planlagt minimumscenterbidrag på mindst 10 patienter om året, automatiseret plausibilitetstjek af data ved indtastning, forespørgsler, overvågning med kildedataverifikation i >50 % af de deltagende centre). Den kan blandt andet anvendes til kvalitetssikring: De enkelte centre kan fortroligt sammenligne deres resultater med det samlede resultat fra andre centre og anbefalingerne fra retningslinjer. Det forventes, at registret bidrager til optimering af specifik lægemiddelbehandling for PAH og PH.

Siden juli 2013 kan også børn i alle aldre dokumenteres (COMPERA-KIDS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COMPERA vil rapportere aktuelle og omfattende data om

  • Demografi og klinisk forløb af hændelser og udbredte PAH- og PH-patienter
  • Patientudfald inklusive overlevelse, efter undergruppe, efter behandlingsstrategi og andre faktorer
  • Kliniske prædiktorer for kortsigtede og langsigtede kliniske resultater
  • Sammenhæng mellem PAH-medicin og patientresultater
  • Temporale tendenser i behandlinger og resultater for nydiagnosticerede patienter
  • Status for implementering af nuværende PAH-retningslinjer
  • Udvikling af forskningsbehov i PAH-samfundet
  • Patienter med PAH forbundet med medfødt hjertesygdom og Eisenmenger-fysiologi, som ikke modtager specifik lægemiddelbehandling for PAH ("COMPERA-Eisenmenger", som anført i ændringen dateret 23. januar 2012).
  • Børn i alle aldre med PH eller PAH (alle Dana Point-grupper), som angivet i ændringen dateret 1. juni 2013 ("COMPERA-KIDS").

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Dept. of Pneumology, University
        • Kontakt:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza
        • Kontakt:
          • Dario Vizza, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Vizza, MD, PhD
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Dept. for Rheumatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Oliver Distler, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Distler, MD, PhD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • DRK-Klinikum Köpenick
        • Kontakt:
          • Christian Opitz, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Opitz, MD, PhD
      • Giessen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Lung Centre, University of Giessen
        • Kontakt:
          • Ardeschir Ghofrani, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ardeschir Ghofrani, MD
        • Underforsker:
          • Melanie Thamm, MD
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Pulmology; Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Marius M Hoeper
        • Ledende efterforsker:
          • Marius M Hoeper, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Karen Olsson, MD
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • German Heart Centre
        • Kontakt:
          • Harald Kaemmerer, MD,. PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Harald Kaemmerer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enhver manifestation af pulmonal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle aldersgrupper (ændring dateret 1. juni 2013)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Pulmonal hypertension (PH) af begge

    • PAH: idiopatisk form (IPAH) eller
    • PAH forbundet med bindevævssygdomme (PAH-CTD), med medfødte hjertefejl (PAH-CHD), med HIV-infektion (PAH-HIV) eller portopulmonær form
    • Kronisk tromboembolisk PH (CTEPH)
    • PH i venstre hjertesygdomme (med isoleret diastolisk dysfunktion; med systolisk dysfunktion, andet)
    • PH ved lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom; interstitiel fibrose osv.)
    • "Relativ PH" i CHD efter kavopulmonal anastomose eller Fontan-type kirurgi, selv uden de klassiske pulmonale trykkriterier for PH.
  • Nystartet (dvs. maks. 3 måneder før dokumentation for første gang) behandling med endotelinreceptorantagonister (ERA), phoshdiesterase-5 (PDE-5) hæmmere, opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulatorer eller prostacycliner i mono- eller kombinationsbehandling .

Undtagelser: PAH-CHD-patienter kan inkluderes i vedligeholdelses- eller nystartet PAH-behandling (3-måneders regeldosis gælder ikke).

PAH-CHD-patienter med alvorlig lungekarsygdom (f. Eisenmenger fysiologi) uanset behandling med PAH-lægemidler er også berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i vedligeholdelsesbehandling, dvs. tidligere behandling med en hvilken som helst ERA/PDE-5-hæmmer/prostacyclin/sGC-stimulerende lægemiddel længere end 3 måneder før dokumentation for første gang (undtagelse: PAH-CHD-patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i monoterapi versus kombinationsbehandlinger ved baseline og under opfølgning (lægemiddelbrugsmønstre)
Tidsramme: Op til 10 år efter optagelse
Op til 10 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i de forskellige Dana Point-grupper (patientkarakteristika i grupper med PAH og ikke-PAH pulmonal hypertension)
Tidsramme: Op til 10 år efter optagelse
Op til 10 år efter optagelse
Sandsynlighed for overlevelse i de forskellige Dana Point-grupper (PAH og non-PAH pulmonal hypertension grupper) ved Kaplan-Meier estimat
Tidsramme: Op til 10 år efter optagelse
Op til 10 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius M Hoeper, MD, PhD, Department of Pulmonology, Medical School Hannover, Germany
  • Studieleder: Marion Delcroix, MD, PhD, Dept of Pneumology, University Leuven, Belgium
  • Studieleder: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacoloy, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Studieleder: Christian Opitz, MD, PhD, Department of Cardiology, DRK-Kliniken Berlin, Germany
  • Studieleder: Oliver Distler, MD, PhD, Department for Rheumatology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • Studieleder: Harald Kaemmerer, MD, PhD, German Heart Centre, Munich, Germany
  • Studieleder: Stephan Rosenkranz, MD, PhD, Heart Centre, Cologne
  • Studieleder: Ekkehard Grünig, MD, PhD, Centre for Pulmonary Hypertension at Thoraxclinic Heidelberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Matthias Gorenflo, MD, PhD, Dept. Paed. Cardiol./Congenital Cardiology, Heidelberg University Medical Centre, Germany
  • Studieleder: Ardeschir H. Ghofrani, MD, PhD, Lung Centre, Giessen, Germany
  • Studieleder: Dario Vizza, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza, Rome, Italy
  • Studieleder: Karen Olsson, MD, PhD, Department of Pulmonology, Medical School Hannove

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Anslået)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

3
Abonner