COMPERA / COMPERA-KIDS (COMPERA)
22 agosto 2025 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Registro prospettico delle terapie appena avviate per l'ipertensione polmonare
Alla luce delle molteplici opzioni per la terapia mono e combinata che sono ora emerse per i pazienti con ipertensione polmonare (arteriosa) (PH/PAH), gli studi clinici controllati possono fornire solo una parte delle informazioni necessarie per una gestione ottimale. Al fine di raccogliere dati adeguati sul trattamento della PAH/PH nell'assistenza clinica di routine, il registro COMPERA in corso documenta in modo prospettico pazienti consecutivi con trattamento della PAH/IPA di recente iniziato da maggio 2007. Il registro basato su Internet soddisfa elevati standard di qualità attraverso diverse misure (contributo minimo pianificato del centro di almeno 10 pazienti all'anno, controlli automatizzati di plausibilità dei dati all'ingresso, interrogazioni, monitoraggio con verifica dei dati di origine in > 50% dei centri partecipanti). Può essere applicato, tra gli altri scopi, per l'assicurazione della qualità: i singoli centri possono confrontare in modo confidenziale i propri risultati con l'esito combinato di altri centri e le raccomandazioni delle linee guida. Si prevede che il registro contribuisca all'ottimizzazione della terapia farmacologica specifica per PAH e PH.
Da luglio 2013 possono essere documentati anche i bambini di qualsiasi età (COMPERA-KIDS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
COMPERA riporterà dati aggiornati e completi su
- Dati demografici e decorso clinico dei pazienti con PAH e PH incidenti e prevalenti
- Risultati dei pazienti inclusa la sopravvivenza, per sottogruppo, per strategia di trattamento e altri fattori
- Predittori clinici di esiti clinici a breve e lungo termine
- Relazione tra i farmaci PAH e gli esiti dei pazienti
- Tendenze temporali nei trattamenti e nei risultati per i pazienti di nuova diagnosi
- Lo stato di attuazione delle attuali linee guida PAH
- Esigenze di ricerca in evoluzione della comunità PAH
- Pazienti con PAH associata a cardiopatia congenita e fisiologia Eisenmenger che non ricevono terapia farmacologica specifica per PAH ("COMPERA-Eisenmenger", come si legge nell'emendamento 23. gennaio 2012).
- Bambini di qualsiasi età con PH o PAH (tutti i gruppi Dana Point), come indicato nell'emendamento del 1° giugno 2013 ("COMPERA-KIDS").
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
14000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Pittrow, MD, PhD
- Numero di telefono: 9989803 +498152
- Email: david.pittrow@mailbox.tu-dresden.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marius M. Hoeper, MD, PhD
- Numero di telefono: 3537 +49511532
- Email: Hoeper.Marius@mh-hannover.de
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- Reclutamento
- Dept. of Pneumology, University
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Contatto:
- Marion Delcroix, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Marion Delcroix, MD, PhD
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- DRK-Klinikum Köpenick
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Contatto:
- Christian Opitz, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Christian Opitz, MD, PhD
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Giessen, Germania
- Reclutamento
- Lung Centre, University of Giessen
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Contatto:
- Ardeschir Ghofrani, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Ardeschir Ghofrani, MD
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Sub-investigatore:
- Melanie Thamm, MD
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Hannover, Germania
- Reclutamento
- Department of Pulmology; Hannover Medical School
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Contatto:
- Marius M Hoeper
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Investigatore principale:
- Marius M Hoeper, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Karen Olsson, MD
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Munich, Germania
- Reclutamento
- German Heart Centre
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Contatto:
- Harald Kaemmerer, MD,. PhD
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Investigatore principale:
- Harald Kaemmerer, MD, PhD
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza
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Contatto:
- Dario Vizza, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Dario Vizza, MD, PhD
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Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- Dept. for Rheumatology, University Hospital
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Contatto:
- Oliver Distler, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Oliver Distler, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 settimana e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con qualsiasi manifestazione di ipertensione polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le fasce d'età (modifica del 1° giugno 2013)
- Consenso informato scritto
Ipertensione polmonare (PH) di entrambi
- PAH: forma idiopatica (IPAH) o
- PAH associata a malattie del tessuto connettivo (PAH-CTD), con difetti cardiaci congeniti (PAH-CHD), con infezione da HIV (PAH-HIV) o alla forma portopolmonare
- IP tromboembolica cronica (CTEPH)
- IP nelle malattie del cuore sinistro (con disfunzione diastolica isolata; con disfunzione sistolica, altro)
- IP nelle malattie polmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva; fibrosi interstiziale, ecc.)
- "IP relativa" in CHD dopo anastomosi cavopolmonare o chirurgia di tipo Fontan, anche senza i classici criteri di pressione polmonare di IP.
- Terapia appena iniziata (vale a dire un massimo di 3 mesi prima della documentazione per la prima volta) con antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5), stimolatori della guanilato ciclasi solubile (sGC) o prostacicline in terapia mono o combinata .
Eccezioni: i pazienti affetti da PAH-CHD possono essere inclusi nella terapia di mantenimento o in terapia per PAH iniziata di recente (la dose della regola di 3 mesi non si applica).
Pazienti PAH-CHD con grave malattia vascolare polmonare (ad es. Anche la fisiologia di Eisenmenger) indipendentemente dal trattamento con qualsiasi farmaco PAH è ammissibile per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia di mantenimento, vale a dire precedente trattamento con qualsiasi farmaco ERA/inibitore della PDE-5/prostaciclina/stimolatore sGC per più di 3 mesi prima della documentazione per la prima volta (eccezione: pazienti PAH-CHD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in monoterapia rispetto a terapie combinate al basale e durante il follow-up (modelli di utilizzo del farmaco)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'inclusione
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Fino a 10 anni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti nei vari gruppi Dana Point (caratteristiche dei pazienti nei gruppi di ipertensione polmonare PAH e non PAH)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'inclusione
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Fino a 10 anni dopo l'inclusione
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Probabilità di sopravvivenza nei vari gruppi Dana Point (gruppi di ipertensione polmonare PAH e non PAH) secondo la stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'inclusione
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Fino a 10 anni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marius M Hoeper, MD, PhD, Department of Pulmonology, Medical School Hannover, Germany
- Direttore dello studio: Marion Delcroix, MD, PhD, Dept of Pneumology, University Leuven, Belgium
- Direttore dello studio: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacoloy, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
- Direttore dello studio: Christian Opitz, MD, PhD, Department of Cardiology, DRK-Kliniken Berlin, Germany
- Direttore dello studio: Oliver Distler, MD, PhD, Department for Rheumatology, University Hospital Zurich, Switzerland
- Direttore dello studio: Harald Kaemmerer, MD, PhD, German Heart Centre, Munich, Germany
- Direttore dello studio: Stephan Rosenkranz, MD, PhD, Heart Centre, Cologne
- Direttore dello studio: Ekkehard Grünig, MD, PhD, Centre for Pulmonary Hypertension at Thoraxclinic Heidelberg, Germany
- Investigatore principale: Matthias Gorenflo, MD, PhD, Dept. Paed. Cardiol./Congenital Cardiology, Heidelberg University Medical Centre, Germany
- Direttore dello studio: Ardeschir H. Ghofrani, MD, PhD, Lung Centre, Giessen, Germany
- Direttore dello studio: Dario Vizza, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza, Rome, Italy
- Direttore dello studio: Karen Olsson, MD, PhD, Department of Pulmonology, Medical School Hannove
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pittrow D, Ghofrani HA, Opitz CF, Huscher D, Hoeper MM. [International, prospective register for the documentation of first-line and maintenance therapy in patients with pulmonary hypertension (CompERA-XL)]. Dtsch Med Wochenschr. 2009 Aug;134 Suppl 5:S173-5. doi: 10.1055/s-0029-1225318. Epub 2009 Aug 28. German.
- Hoeper MM, Pausch C, Olsson KM, Huscher D, Pittrow D, Grunig E, Staehler G, Vizza CD, Gall H, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Park DH, Ewert R, Kaemmerer H, Kabitz HJ, Skowasch D, Behr J, Milger K, Halank M, Wilkens H, Seyfarth HJ, Held M, Dumitrescu D, Tsangaris I, Vonk-Noordegraaf A, Ulrich S, Klose H, Claussen M, Lange TJ, Rosenkranz S. COMPERA 2.0: a refined four-stratum risk assessment model for pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2022 Jul 7;60(1):2102311. doi: 10.1183/13993003.02311-2021. Print 2022 Jul.
- Vizza CD, Hoeper MM, Huscher D, Pittrow D, Benjamin N, Olsson KM, Ghofrani HA, Held M, Klose H, Lange T, Rosenkranz S, Dumitrescu D, Badagliacca R, Claussen M, Halank M, Vonk-Noordegraaf A, Skowasch D, Ewert R, Gibbs JSR, Delcroix M, Skride A, Coghlan G, Ulrich S, Opitz C, Kaemmerer H, Distler O, Grunig E. Pulmonary Hypertension in Patients With COPD: Results From the Comparative, Prospective Registry of Newly Initiated Therapies for Pulmonary Hypertension (COMPERA). Chest. 2021 Aug;160(2):678-689. doi: 10.1016/j.chest.2021.02.012. Epub 2021 Feb 11.
- Kaemmerer AS, Gorenflo M, Huscher D, Pittrow D, Ewert P, Pausch C, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Kozlik-Feldmann R, Skride A, Stahler G, Vizza CD, Jureviciene E, Jancauskaite D, Gumbiene L, Ewert R, Dahnert I, Held M, Halank M, Skowasch D, Klose H, Wilkens H, Milger K, Jux C, Koestenberger M, Scelsi L, Brunnemer E, Hofbeck M, Ulrich S, Vonk Noordegraaf A, Lange TJ, Bruch L, Konstantinides S, Claussen M, Loffler-Ragg J, Wirtz H, Apitz C, Neidenbach R, Freilinger S, Nemes A, Opitz C, Grunig E, Rosenkranz S. Medical treatment of pulmonary hypertension in adults with congenital heart disease: updated and extended results from the International COMPERA-CHD Registry. Cardiovasc Diagn Ther. 2021 Dec;11(6):1255-1268. doi: 10.21037/cdt-21-351.
- Kaemmerer H, Gorenflo M, Hoeper M, Huscher D, Ewert P, Pittrow D. [Pulmonary arterial hypertension in patients with congenital heart disease: current issues and health care situation]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Jun;138(23):1247-52. doi: 10.1055/s-0033-1343189. Epub 2013 May 29. German.
- Hoeper MM, Kramer T, Pan Z, Eichstaedt CA, Spiesshoefer J, Benjamin N, Olsson KM, Meyer K, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Ghofrani HA, Huscher D, Pittrow D, Rosenkranz S, Grunig E. Mortality in pulmonary arterial hypertension: prediction by the 2015 European pulmonary hypertension guidelines risk stratification model. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700740. doi: 10.1183/13993003.00740-2017. Print 2017 Aug.
- Pausch C, Pittrow D, Hoeper MM, Huscher D. Performance of the ESC/ERS 4-strata risk stratification model for pulmonary arterial hypertension with missing variables. Eur Respir J. 2023 Nov 29;62(5):2301023. doi: 10.1183/13993003.01023-2023. Print 2023 Nov.
- Hoeper MM, Huscher D, Ghofrani HA, Delcroix M, Distler O, Schweiger C, Grunig E, Staehler G, Rosenkranz S, Halank M, Held M, Grohe C, Lange TJ, Behr J, Klose H, Wilkens H, Filusch A, Germann M, Ewert R, Seyfarth HJ, Olsson KM, Opitz CF, Gaine SP, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Kaemmerer H, Gibbs JS, Pittrow D. Elderly patients diagnosed with idiopathic pulmonary arterial hypertension: results from the COMPERA registry. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):871-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.026. Epub 2012 Nov 17.
- Olsson KM, Delcroix M, Ghofrani HA, Tiede H, Huscher D, Speich R, Grunig E, Staehler G, Rosenkranz S, Halank M, Held M, Lange TJ, Behr J, Klose H, Claussen M, Ewert R, Opitz CF, Vizza CD, Scelsi L, Vonk-Noordegraaf A, Kaemmerer H, Gibbs JS, Coghlan G, Pepke-Zaba J, Schulz U, Gorenflo M, Pittrow D, Hoeper MM. Anticoagulation and survival in pulmonary arterial hypertension: results from the Comparative, Prospective Registry of Newly Initiated Therapies for Pulmonary Hypertension (COMPERA). Circulation. 2014 Jan 7;129(1):57-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004526. Epub 2013 Sep 30.
- Kramm T, Wilkens H, Fuge J, Schafers HJ, Guth S, Wiedenroth CB, Weingard B, Huscher D, Pittrow D, Cebotari S, Hoeper MM, Mayer E, Olsson KM. Incidence and characteristics of chronic thromboembolic pulmonary hypertension in Germany. Clin Res Cardiol. 2018 Jul;107(7):548-553. doi: 10.1007/s00392-018-1215-5. Epub 2018 Feb 15.
- Hoeper MM, Pittrow D, Opitz C, Gibbs JSR, Rosenkranz S, Grunig E, Olsson KM, Huscher D. Risk assessment in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2018 Mar 29;51(3):1702606. doi: 10.1183/13993003.02606-2017. Print 2018 Mar. No abstract available.
- Zelniker TA, Huscher D, Vonk-Noordegraaf A, Ewert R, Lange TJ, Klose H, Dumitrescu D, Halank M, Held M, Gall H, Pittrow D, Hoeper MM, Frankenstein L. The 6MWT as a prognostic tool in pulmonary arterial hypertension: results from the COMPERA registry. Clin Res Cardiol. 2018 Jun;107(6):460-470. doi: 10.1007/s00392-018-1207-5. Epub 2018 Jan 24.
- Delcroix M, Staehler G, Gall H, Grunig E, Held M, Halank M, Klose H, Vonk-Noordegraaf A, Rosenkranz S, Pepke-Zaba J, Opitz CF, Gibbs JSR, Lange TJ, Tsangaris I, Huscher D, Pittrow D, Olsson KM, Hoeper MM. Risk assessment in medically treated chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1800248. doi: 10.1183/13993003.00248-2018. Print 2018 Nov.
- Kaemmerer H, Gorenflo M, Huscher D, Pittrow D, Apitz C, Baumgartner H, Berger F, Bruch L, Brunnemer E, Budts W, Claussen M, Coghlan G, Dahnert I, D'Alto M, Delcroix M, Distler O, Dittrich S, Dumitrescu D, Ewert R, Faehling M, Germund I, Ghofrani HA, Grohe C, Grossekreymborg K, Halank M, Hansmann G, Harzheim D, Nemes A, Havasi K, Held M, Hoeper MM, Hofbeck M, Hohenfrost-Schmidt W, Jureviciene E, Gumbiene L, Kabitz HJ, Klose H, Kohler T, Konstantinides S, Koestenberger M, Kozlik-Feldmann R, Kramer HH, Kropf-Sanchen C, Lammers A, Lange T, Meyn P, Miera O, Milger-Kneidinger K, Neidenbach R, Neurohr C, Opitz C, Perings C, Remppis BA, Riemekasten G, Scelsi L, Scholtz W, Simkova I, Skowasch D, Skride A, Stahler G, Stiller B, Tsangaris I, Vizza CD, Vonk Noordegraaf A, Wilkens H, Wirtz H, Diller GP, Grunig E, Rosenkranz S. Pulmonary Hypertension in Adults with Congenital Heart Disease: Real-World Data from the International COMPERA-CHD Registry. J Clin Med. 2020 May 13;9(5):1456. doi: 10.3390/jcm9051456.
- Rosenkranz S, Pausch C, Coghlan JG, Huscher D, Pittrow D, Grunig E, Staehler G, Vizza CD, Gall H, Distler O, Delcroix M, Ghofrani HA, Ewert R, Kabitz HJ, Skowasch D, Behr J, Milger K, Halank M, Wilkens H, Seyfarth HJ, Held M, Scelsi L, Neurohr C, Vonk-Noordegraaf A, Ulrich S, Klose H, Claussen M, Eisenmann S, Schmidt KH, Remppis BA, Skride A, Jureviciene E, Gumbiene L, Miliauskas S, Loffler-Ragg J, Lange TJ, Olsson KM, Hoeper MM, Opitz C. Risk stratification and response to therapy in patients with pulmonary arterial hypertension and comorbidities: A COMPERA analysis. J Heart Lung Transplant. 2023 Jan;42(1):102-114. doi: 10.1016/j.healun.2022.10.003. Epub 2022 Oct 13.
- Hoeper MM, Dwivedi K, Pausch C, Lewis RA, Olsson KM, Huscher D, Pittrow D, Grunig E, Staehler G, Vizza CD, Gall H, Distler O, Opitz C, Gibbs JSR, Delcroix M, Park DH, Ghofrani HA, Ewert R, Kaemmerer H, Kabitz HJ, Skowasch D, Behr J, Milger K, Lange TJ, Wilkens H, Seyfarth HJ, Held M, Dumitrescu D, Tsangaris I, Vonk-Noordegraaf A, Ulrich S, Klose H, Claussen M, Eisenmann S, Schmidt KH, Swift AJ, Thompson AAR, Elliot CA, Rosenkranz S, Condliffe R, Kiely DG, Halank M. Phenotyping of idiopathic pulmonary arterial hypertension: a registry analysis. Lancet Respir Med. 2022 Oct;10(10):937-948. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00097-2. Epub 2022 Jun 28.
- Distler O, Ofner C, Huscher D, Jordan S, Ulrich S, Stahler G, Grunig E, Held M, Ghofrani HA, Claussen M, Lange TJ, Klose H, Rosenkranz S, Vonk-Noordegraaf A, Vizza CD, Delcroix M, Opitz C, Pausch C, Scelsi L, Neurohr C, Olsson KM, Coghlan JG, Halank M, Skowasch D, Behr J, Milger K, Remppis BA, Skride A, Jureviciene E, Gumbiene L, Miliauskas S, Loffler-Ragg J, Wilkens H, Pittrow D, Hoeper MM, Ewert R. Treatment strategies and survival of patients with connective tissue disease and pulmonary arterial hypertension: a COMPERA analysis. Rheumatology (Oxford). 2024 Apr 2;63(4):1139-1146. doi: 10.1093/rheumatology/kead360.
- Schmidt KH, Milger K, Pausch C, Huscher D, Pittrow D, Grunig E, Staehler G, Gall H, Distler O, Skowasch D, Halank M, Wilkens H, Held M, Klose H, Hoeper MM. Trends in COVID-19-associated mortality in patients with pulmonary hypertension: a COMPERA analysis. Eur Respir J. 2023 Apr 27;61(4):2202440. doi: 10.1183/13993003.02440-2022. Print 2023 Apr.
- Hoeper MM, Behr J, Held M, Grunig E, Vizza CD, Vonk-Noordegraaf A, Lange TJ, Claussen M, Grohe C, Klose H, Olsson KM, Zelniker T, Neurohr C, Distler O, Wirtz H, Opitz C, Huscher D, Pittrow D, Gibbs JS. Pulmonary Hypertension in Patients with Chronic Fibrosing Idiopathic Interstitial Pneumonias. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0141911. doi: 10.1371/journal.pone.0141911. eCollection 2015.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
4 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Sicurezza
- Qualità della vita
- Figli
- Adulti
- Iloprost
- Bosentan
- Registro di sistema
- Rischio
- Trattamento farmacologico
- Evento avverso
- Imatinib
- Internet
- Sildenafil
- Treprostinil
- Percorsi di cura
- Routine clinica
- Risultati relativi al paziente
- Terapia di combinazione
- Europa
- Risultati del trattamento
- Selexipag
- Prostanoide
- Pompa di infusione
- Antagonista del recettore dell'endotelina
- Inibitore della fosfodiesterasi-V
- Macitentan
- Sitaxentan
- Ambrisentan
- Epoprostenolo
- Riociguat
- stimolatore della guanilato ciclasi solubile
- Modello economico
- Eisenmenger
- Stati baltici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPERA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati non è stata pianificata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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