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COMPERA / COMPERA-KIDS (COMPERA)

2025年8月22日 更新者：Technische Universität Dresden

肺动脉高压新疗法的前瞻性登记

鉴于目前针对肺（动脉）高血压 (PH/PAH) 患者出现的单一疗法和联合疗法的多种选择，对照临床试验只能提供最佳管理所需的部分信息。 为了在常规临床护理中收集有关 PAH/PH 治疗的足够数据，正在进行的 COMPERA 登记前瞻性地记录了自 2007 年 5 月以来新开始治疗 PAH/PAH 的连续患者。 基于互联网的登记处通过多项措施（计划每年至少 10 名患者的最低中心贡献、输入数据的自动合理性检查、查询、在 >50% 的参与中心进行源数据验证监控）实现高质量标准。 除其他目的外，它还可以用于质量保证：各个中心可以秘密地将他们的结果与其他中心的综合结果和指南的建议进行比较。 预计该登记有助于优化 PAH 和 PH 的特定药物治疗。

自 2013 年 7 月起，还可以记录任何年龄的儿童 (COMPERA-KIDS)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

COMPERA 将报告当前和全面的数据

  • 事件和流行的 PAH 和 PH 患者的人口统计学和临床​​过程
  • 患者结果，包括生存，按亚组，按治疗策略和其他因素
  • 短期和长期临床结果的临床预测因子
  • PAH 药物治疗与患者预后之间的关系
  • 新诊断患者治疗和结果的时间趋势
  • 当前 PAH 指南的实施情况
  • PAH 社区不断发展的研究需求
  • PAH 与先天性心脏病和艾森门格生理学相关但未接受针对 PAH 的特定药物治疗的患者（“COMPERA-Eisenmenger”，如 23 日的修正案所述。 2012 年 1 月）。
  • 如 2013 年 6 月 1 日的修正案（“COMPERA-KIDS”）所述，患有 PH 或 PAH（所有 Dana Point 组）的任何年龄的儿童。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

14000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • DRK-Klinikum Köpenick
        • 接触：
          • Christian Opitz, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Christian Opitz, MD, PhD
      • Giessen、德国
        • 招聘中
        • Lung Centre, University of Giessen
        • 接触：
          • Ardeschir Ghofrani, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Ardeschir Ghofrani, MD
        • 副研究员：
          • Melanie Thamm, MD
      • Hannover、德国
        • 招聘中
        • Department of Pulmology; Hannover Medical School
        • 接触：
          • Marius M Hoeper
        • 首席研究员：
          • Marius M Hoeper, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Karen Olsson, MD
      • Munich、德国
        • 招聘中
        • German Heart Centre
        • 接触：
          • Harald Kaemmerer, MD,. PhD
        • 首席研究员：
          • Harald Kaemmerer, MD, PhD
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza
        • 接触：
          • Dario Vizza, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Dario Vizza, MD, PhD
  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • Dept. of Pneumology, University
        • 接触：
          • Marion Delcroix, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Marion Delcroix, MD, PhD
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
        • 招聘中
        • Dept. for Rheumatology, University Hospital
        • 接触：
          • Oliver Distler, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Oliver Distler, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有任何肺动脉高压表现的患者

描述

纳入标准：

  • 所有年龄组（2013 年 6 月 1 日修订）
  • 书面知情同意书

  • 肺动脉高压 (PH)

    • PAH：特发性形式（IPAH）或
    • 与结缔组织病 (PAH-CTD)、先天性心脏缺陷 (PAH-CHD)、HIV 感染 (PAH-HIV) 或门肺型相关的 PAH
    • 慢性血栓栓塞性 PH (CTEPH)
    • 左心疾病中的 PH（伴有孤立的舒张功能障碍；伴有收缩功能障碍，其他）
    • 肺部疾病（慢性阻塞性肺病；间质纤维化等）中的PH
    • CHD 腔肺吻合术或 Fontan 型手术后的“相对 PH”，即使没有 PH 的经典肺动脉压标准。
  • 新开始的（即首次记录前最多 3 个月）内皮素受体拮抗剂 (ERA)、磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂或前列环素的单一或联合治疗.

例外：PAH-CHD 患者可以包括在维持治疗或新开始的 PAH 治疗中（3 个月规则剂量不适用）。

PAH-CHD 伴有严重肺血管疾病（如 Eisenmenger physiology) 无论是否使用任何 PAH 药物进行治疗，也有资格纳入。

排除标准：

  • 接受维持治疗的患者，即在首次记录之前使用任何 ERA/PDE-5 抑制剂/前列环素/sGC 刺激剂药物治疗超过 3 个月（例外：PAH-CHD 患者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线和随访期间接受单一疗法与联合疗法的患者人数（药物使用模式）
大体时间：纳入后最多 10 年
纳入后最多 10 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
不同 Dana Point 组的患者人数（PAH 和非 PAH 肺动脉高压组的患者特征）
大体时间：纳入后最多 10 年
纳入后最多 10 年
通过 Kaplan-Meier 估计的各种 Dana Point 组（PAH 和非 PAH 肺动脉高压组）的生存概率
大体时间：纳入后最多 10 年
纳入后最多 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technische Universität Dresden

合作者

GWT-TUD GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Marius M Hoeper, MD, PhD、Department of Pulmonology, Medical School Hannover, Germany
  • 研究主任：Marion Delcroix, MD, PhD、Dept of Pneumology, University Leuven, Belgium
  • 研究主任：David Pittrow, MD, PhD、Institute for Clinical Pharmacoloy, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • 研究主任：Christian Opitz, MD, PhD、Department of Cardiology, DRK-Kliniken Berlin, Germany
  • 研究主任：Oliver Distler, MD, PhD、Department for Rheumatology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • 研究主任：Harald Kaemmerer, MD, PhD、German Heart Centre, Munich, Germany
  • 研究主任：Stephan Rosenkranz, MD, PhD、Heart Centre, Cologne
  • 研究主任：Ekkehard Grünig, MD, PhD、Centre for Pulmonary Hypertension at Thoraxclinic Heidelberg, Germany
  • 首席研究员：Matthias Gorenflo, MD, PhD、Dept. Paed. Cardiol./Congenital Cardiology, Heidelberg University Medical Centre, Germany
  • 研究主任：Ardeschir H. Ghofrani, MD, PhD、Lung Centre, Giessen, Germany
  • 研究主任：Dario Vizza, MD, PhD、Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza, Rome, Italy
  • 研究主任：Karen Olsson, MD, PhD、Department of Pulmonology, Medical School Hannove

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月3日

首次发布 (估计的)

2011年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMPERA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享尚未计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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