Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMPERA / COMPERA-KIDS (COMPERA)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Keuhkoverenpainetaudin äskettäin aloitettujen hoitojen mahdollinen rekisteri

Koska keuhkoverenpainetautia (PH/PAH) sairastaville potilaille on nyt ilmaantunut monia vaihtoehtoja mono- ja yhdistelmähoitoon, kontrolloidut kliiniset tutkimukset voivat tarjota vain osan optimaaliseen hoitoon tarvittavista tiedoista. Riittävän tiedon keräämiseksi PAH/PH-hoidosta rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa käynnissä oleva COMPERA-rekisteri dokumentoi peräkkäisiä potilaita, joilla on vasta aloitettu PAH/PAH-hoito toukokuusta 2007 lähtien. Internet-pohjainen rekisteri täyttää korkeat laatustandardit useilla toimenpiteillä (suunniteltu vähintään 10 potilaan vuotuinen keskuspanos, automaattiset tietojen uskottavuuden tarkistukset tulon yhteydessä, kyselyt, seuranta lähdetietojen varmentamalla > 50 prosentissa osallistuvista keskuksista). Sitä voidaan soveltaa muun muassa laadunvarmistukseen: yksittäiset keskukset voivat luottamuksellisesti verrata tuloksiaan muiden keskusten yhdistettyihin tuloksiin ja ohjeiden suosituksiin. Rekisterin odotetaan edistävän PAH:n ja PH:n spesifisen lääkehoidon optimointia.

Heinäkuusta 2013 lähtien myös kaiken ikäiset lapset voidaan dokumentoida (COMPERA-KIDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COMPERA raportoi ajankohtaiset ja kattavat tiedot

  • Tapausten ja yleisten PAH- ja PH-potilaiden väestötiedot ja kliininen kulku
  • Potilastulokset mukaan lukien eloonjääminen, alaryhmittäin, hoitostrategian ja muiden tekijöiden mukaan
  • Lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisten tulosten kliiniset ennustajat
  • PAH-lääkkeiden ja potilaiden tulosten välinen suhde
  • Äskettäin diagnosoitujen potilaiden hoitojen ja tulosten ajalliset suuntaukset
  • Nykyisten PAH-ohjeiden täytäntöönpanon tila
  • PAH-yhteisön kehittyvät tutkimustarpeet
  • Potilaat, joilla on synnynnäiseen sydänsairauteen ja Eisenmengerin fysiologiaan liittyvää PAH:ta, jotka eivät saa erityistä lääkehoitoa PAH:n hoitoon ("COMPERA-Eisenmenger", kuten 23. päivänä tehdyssä muutoksessa todetaan). tammikuuta 2012).
  • Minkä tahansa ikäiset lapset, joilla on PH tai PAH (kaikki Dana Point -ryhmät), kuten 1. kesäkuuta 2013 päivätyssä muutoksessa todetaan ("COMPERA-KIDS").

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • Dept. of Pneumology, University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dario Vizza, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Dario Vizza, MD, PhD
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • DRK-Klinikum Köpenick
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Opitz, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Christian Opitz, MD, PhD
      • Giessen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Lung Centre, University of Giessen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ardeschir Ghofrani, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Ardeschir Ghofrani, MD
        • Alatutkija:
          • Melanie Thamm, MD
      • Hannover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Department of Pulmology; Hannover Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marius M Hoeper
        • Päätutkija:
          • Marius M Hoeper, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Karen Olsson, MD
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • German Heart Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harald Kaemmerer, MD,. PhD
        • Päätutkija:
          • Harald Kaemmerer, MD, PhD
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Dept. for Rheumatology, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Distler, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Oliver Distler, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on mikä tahansa keuhkoverenpainetauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ikäryhmät (muutos päivätty 1.6.2013)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jommankumman keuhkoverenpainetauti (PH).

    • PAH: idiopaattinen muoto (IPAH) tai
    • PAH, joka liittyy sidekudossairauksiin (PAH-CTD), synnynnäisiin sydänvioihin (PAH-CHD), HIV-infektioon (PAH-HIV) tai portopulmonaariseen muotoon
    • Krooninen tromboembolinen PH (CTEPH)
    • PH vasemman sydämen sairauksissa (yksittäinen diastolinen toimintahäiriö; systolinen toimintahäiriö, muu)
    • PH keuhkosairaudessa (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; interstitiaalinen fibroosi jne.)
    • "Suhteellinen PH" sepelvaltimotaudissa kavopulmonaarisen anastomoosin tai Fontan-tyyppisen leikkauksen jälkeen, jopa ilman klassisia keuhkopainekriteereitä PH.
  • Äskettäin aloitettu (eli enintään 3 kuukautta ennen dokumentointia ensimmäistä kertaa) hoito endoteliinireseptorin antagonisteilla (ERA), fosfodiesteraasi-5 (PDE-5) estäjillä, liukoisilla guanylaattisyklaasi (sGC) stimulaattoreilla tai prostatasykliineillä mono- tai yhdistelmähoidossa .

Poikkeukset: PAH-CHD-potilaat voidaan ottaa ylläpitohoitoon tai vasta aloitettuun PAH-hoitoon (3 kuukauden sääntöannosta ei sovelleta).

PAH-CHD-potilaat, joilla on vaikea keuhkoverisuonitauti (esim. Eisenmengerin fysiologia) riippumatta siitä, mitä PAH-lääkkeitä hoidetaan, voidaan myös ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitohoitoa eli aiempaa hoitoa millä tahansa ERA/PDE-5-estäjillä/prostasykliinillä/sGC-stimulaattorilla yli 3 kuukautta ennen ensimmäistä dokumentointia (poikkeus: PAH-CHD-potilaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Monoterapiaa saaneiden potilaiden määrä verrattuna yhdistelmähoitoihin lähtötilanteessa ja seurannan aikana (lääkkeiden käyttötavat)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Jopa 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä eri Dana Point -ryhmissä (potilasominaisuudet PAH- ja ei-PAH-keuhkoverenpainetautiryhmissä)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Jopa 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Eloonjäämisen todennäköisyys eri Dana Point -ryhmissä (PAH- ja ei-PAH-keuhkoverenpaineryhmät) Kaplan-Meier-arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Jopa 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marius M Hoeper, MD, PhD, Department of Pulmonology, Medical School Hannover, Germany
  • Opintojohtaja: Marion Delcroix, MD, PhD, Dept of Pneumology, University Leuven, Belgium
  • Opintojohtaja: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacoloy, Medical Faculty, Technical University Dresden, Germany
  • Opintojohtaja: Christian Opitz, MD, PhD, Department of Cardiology, DRK-Kliniken Berlin, Germany
  • Opintojohtaja: Oliver Distler, MD, PhD, Department for Rheumatology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • Opintojohtaja: Harald Kaemmerer, MD, PhD, German Heart Centre, Munich, Germany
  • Opintojohtaja: Stephan Rosenkranz, MD, PhD, Heart Centre, Cologne
  • Opintojohtaja: Ekkehard Grünig, MD, PhD, Centre for Pulmonary Hypertension at Thoraxclinic Heidelberg, Germany
  • Päätutkija: Matthias Gorenflo, MD, PhD, Dept. Paed. Cardiol./Congenital Cardiology, Heidelberg University Medical Centre, Germany
  • Opintojohtaja: Ardeschir H. Ghofrani, MD, PhD, Lung Centre, Giessen, Germany
  • Opintojohtaja: Dario Vizza, MD, PhD, Department of Cardiovascular and Respiratory Sciences, University La Sapienza, Rome, Italy
  • Opintojohtaja: Karen Olsson, MD, PhD, Department of Pulmonology, Medical School Hannove

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa