SENSIMED モンガラカワハギ® 座位および仰臥位
2012年4月16日 更新者：Sensimed AG
SENSIMED Triggerfish® と標準眼圧計を使用した座位および仰臥位の IOP の評価
研究の目的は、座位と仰臥位の間の眼圧 (IOP) の変化を評価し、従来の眼圧計で得られた値を研究用デバイスによって提供される出力と相関させることです。
調査の概要
詳細な説明
20人の被験者が調査に登録されます。
適格な被験者は、SENSIMED Triggerfish® による外来モードでの 22 時間連続 IOP モニタリングのセッションを 1 回受け、体位変換は院内で行われます。
SENSIMED Triggerfish® は右目または左目にランダムに取り付けられ、被験者の目にデバイスが適合するとすぐに IOP 記録が開始されます。
その後、被験者は帰宅します。
翌朝、被験者は病院に戻り、片方の目で SENSIMED Triggerfish® をモニタリングしている間に、ゴールドマン眼圧計、トノオープン眼圧計、およびニューマ眼圧計を使用して、座った姿勢でもう一方の眼の IOP 測定が行われます。
次に被験者は平らなベッドに横になります。
15 ± 5 分後、および 45 ± 5 分後に再び IOP を、Goldmann、tonopen、pneuma-tonometer、および Perkins 眼圧計を使用して仰臥位で測定します。
その後、被験者は再び座ります。
30 ± 5 分後、ゴールドマン眼圧計で IOP を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できる
- 近視、遠視、乱視の眼鏡矯正を除いて、これまでに眼の病歴のない健康な被験者
- 球面換算で 4 ジオプトリー以下
- シリンダー換算で 2 ジオプトリー以下
- GAT IOP が包含角および開放虹彩角膜角で 21 mmHg 以下、21 mmHg を超える IOP の病歴がない
- 初回検査時の両眼の GAT IOP 差が 1 mmHg 以内であること
- 最初の検査中の最初の座位と仰臥位の間、左眼と右眼の間の GAT IOP の差は 2 mmHg 以内
- 18歳以上
- 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊をする
除外基準:
- コンタクトレンズの着用に禁忌のある被験者
- 重度のドライアイ症候群
- 円錐角膜またはその他の角膜異常
- 結膜または眼内の炎症
- 目の手術の歴史
- SENSIMED Triggerfish® 録画中のフルフレーム メタル メガネ
- シリコン、石膏、または眼科麻酔に対する既知の過敏症
- 妊娠と授乳
- 他の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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座位-仰臥位シーケンス中の座位と仰臥位の間の研究デバイス信号と GAT IOP の違い
時間枠：45分
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45分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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仰臥位から座位に戻った際の、座位と仰臥位の間の Triggerfish® 信号と GAT IOP の違い
時間枠：30分
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30分
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座位でのtonopenおよび空気眼圧計、および仰臥位でのtonopen、空気圧計およびPerkinsによる眼圧測定
時間枠：2時間
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2時間
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2日目より前に入手した研究用デバイスによるモニタリング
時間枠：20時間
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20時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yaniv Barkana, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月16日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。