Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SENSIMED Triggerfish® w pozycji siedzącej i leżącej

16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sensimed AG

Ocena IOP w pozycji siedzącej i leżącej przy użyciu tonometrów SENSIMED Triggerfish® i Standard

Celem badania jest ocena zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) pomiędzy pozycją siedzącą i leżącą oraz skorelowanie wartości uzyskanych za pomocą konwencjonalnych tonometrów z danymi wyjściowymi dostarczanymi przez badane urządzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 20 osób. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedną sesję 22-godzinnego ciągłego monitorowania IOP za pomocą SENSIMED Triggerfish® w trybie ambulatoryjnym, ze zmianami pozycji ciała przeprowadzanymi w szpitalu. SENSIMED Triggerfish® zostanie zainstalowany losowo na prawym lub lewym oku, a rejestracja IOP zostanie zainicjowana, gdy tylko dopasowanie urządzenia do oka pacjenta będzie zadowalające. Następnie badani rozejdą się do domów. Następnego ranka badani wrócą do szpitala i podczas monitorowania SENSIMED Triggerfish® na jednym oku, w drugim oku zostaną wykonane pomiary IOP w pozycji siedzącej za pomocą tonometrów Goldmanna, tonopen i pneuma-tonometrów. Następnie badani kładą się na płaskim łóżku. Po 15 ± 5 minutach i ponownie po 45 ± 5 minutach ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zmierzone w pozycji leżącej za pomocą tonometru Goldmanna, tonopenu, pneuma-tonometru i tonometru Perkinsa. Następnie badani ponownie siadają. Po 30 ± 5 minutach IOP zostanie zmierzone za pomocą tonometru Goldmanna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoba zdrowa, bez wcześniejszego wywiadu okulistycznego, z wyjątkiem okularowej korekcji wzroku w przypadku krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu
  • Nie więcej niż 4 dioptrie ekwiwalentu sferycznego
  • Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 2 dioptrii
  • GAT IOP mniejsze lub równe 21 mmHg przy włączeniu i otwarciu kąta tęczówkowo-rogówkowego, brak historii IOP > 21 mmHg
  • GAT różnica IOP między oczami w granicach 1 mmHg podczas badania wstępnego
  • GAT różnice IOP między początkową pozycją siedzącą a leżącą na plecach, między lewym a prawym okiem, w granicach 2 mmHg podczas badania wstępnego
  • ≥ 18 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych
  • Ciężki zespół suchego oka
  • Stożek rogówki lub inna nieprawidłowość rogówki
  • Zapalenie spojówek lub wewnątrzgałkowe
  • Historia chirurgii oka
  • Pełnoklatkowe metalowe okulary podczas nagrywania SENSIMED Triggerfish®
  • Znana nadwrażliwość na silikon, gips lub znieczulenie oka
  • Ciąża i laktacja
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w sygnale urządzenia badawczego i GAT IOP między pozycją siedzącą i leżącą podczas sekwencji siedzącej i leżącej
Ramy czasowe: 45 minut
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w sygnale Triggerfish® i GAT IOP między pozycją siedzącą a leżącą na plecach po powrocie do pozycji siedzącej z leżącej na plecach
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Pomiary IOP za pomocą tonopenu i pneuma-tonometru w pozycji siedzącej oraz tonopenu, pneuma-tonometru i Perkinsa w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Monitorowanie za pomocą urządzenia badawczego uzyskane przed dniem 2
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENSIMED Triggerfish®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj