Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SENSIMED Triggerfish® v sedě a vleže

16. dubna 2012 aktualizováno: Sensimed AG

Posouzení IOP v sedě a na zádech pomocí SENSIMED Triggerfish® a standardních tonometrů

Účelem studie je vyhodnotit změny nitroočního tlaku (IOP) mezi polohami těla vsedě a vleže a korelovat hodnoty získané konvenčními tonometry s výstupem poskytovaným zkoumaným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do šetření bude zařazeno 20 subjektů. Způsobilé subjekty absolvují jedno sezení 22hodinového nepřetržitého monitorování IOP pomocí SENSIMED Triggerfish® v ambulantním režimu, přičemž změny polohy těla se provádějí v nemocnici. SENSIMED Triggerfish® bude nainstalován náhodně na pravé nebo levé oko a záznam IOP bude zahájen, jakmile bude přizpůsobení zařízení na oko subjektu uspokojivé. Subjekty pak půjdou domů. Druhý den ráno se subjekty vrátí do nemocnice a během monitorování SENSIMED Triggerfish® na jednom oku bude provedeno měření IOP na druhém oku v sedě pomocí Goldmannových, tonopenových a pneumatonometrů. Poté si subjekty lehnou na rovnou postel. Po 15 ± 5 minutách a znovu po 45 ± 5 minutách bude IOP měřen v poloze na zádech pomocí tonometrů Goldmann, tonopen, pneuma-tonometr a Perkins. Poté se subjekty znovu posadí. Po 30 ± 5 minutách bude nitrooční tlak změřen tonometrem Goldmann.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Zdravý subjekt bez předchozí oční anamnézy, s výjimkou korekce brýlového vidění pro krátkozrakost, dalekozrakost a astigmatismus
  • Ne více než 4 dioptrie sférický ekvivalent
  • Ne více než ekvivalent 2 dioptrií
  • GAT IOP nižší nebo rovný 21 mmHg při inkluzi a otevřených iridokorneálních úhlech, žádný IOP v anamnéze > 21 mmHg
  • GAT rozdíl IOP mezi očima do 1 mmHg během úvodního vyšetření
  • Rozdíly GAT IOP mezi počáteční polohou vsedě a vleže, mezi levým a pravým okem do 2 mmHg během úvodního vyšetření
  • ≥ 18 let
  • U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro nošení kontaktních čoček
  • Těžký syndrom suchého oka
  • Keratokonus nebo jiná abnormalita rohovky
  • Konjunktivální nebo nitrooční zánět
  • Historie oční chirurgie
  • Celorámové kovové brýle při nahrávání SENSIMED Triggerfish®
  • Známá přecitlivělost na silikon, sádru nebo oční anestezii
  • Těhotenství a kojení
  • Souběžná účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v signálu studijního zařízení a GAT IOP mezi polohou vsedě a vleže během sekvence sedu-lehu
Časové okno: 45 minut
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v signálu Triggerfish® a GAT IOP mezi polohou vsedě a vleže na zádech po návratu do sedu z vleže
Časové okno: 30 minut
30 minut
Měření IOP s tonoopenem a pneumatonometrem v sedě a tonopenem, pneumatonometrem a Perkinsem v poloze na zádech
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Monitorování pomocí studijního zařízení získaného před 2. dnem
Časové okno: 20 hodin
20 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit