SENSIMED Triggerfish® 坐姿和仰卧姿势
2012年4月16日 更新者：Sensimed AG
使用 SENSIMED Triggerfish® 和标准眼压计评估坐位和仰卧位 IOP
该研究的目的是评估坐姿和仰卧体位之间眼压 (IOP) 的变化，并将使用传统眼压计获得的值与研究设备提供的输出相关联。
研究概览
详细说明
将有 20 名受试者参加调查。
符合条件的受试者将在门诊模式下使用 SENSIMED Triggerfish® 接受一次 22 小时连续 IOP 监测，并在医院内进行身体姿势转换。
SENSIMED Triggerfish® 将随机安装在右眼或左眼上，一旦设备对受试者眼睛的适应性令人满意，就会启动 IOP 记录。
然后受试者将回家。
第二天早上，受试者将返回医院，在对一只眼睛进行 SENSIMED Triggerfish® 监测期间，将使用 Goldmann、tonopen 和 pneuma-tonometers 在坐姿的对侧眼中进行 IOP 测量。
然后受试者将躺在平坦的床上。
15 ± 5 分钟后和 45 ± 5 分钟后，将使用 Goldmann、tonopen、气压眼压计和 Perkins 眼压计在仰卧位测量 IOP。
然后受试者会再次坐起来。
30 ± 5 分钟后，将使用 Goldmann 眼压计测量 IOP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够提供知情同意
- 健康受试者，无既往眼病史，近视、远视和散光的眼镜视力矫正除外
- 不超过 4 屈光度等效球镜
- 不超过 2 个屈光度圆柱当量
- GAT IOP 小于或等于 21 mmHg（包含和开放虹膜角膜角），没有任何 IOP > 21 mmHg 的历史
- 初次检查期间双眼之间的 GAT IOP 差异在 1 mmHg 以内
- GAT IOP 初始坐位和仰卧位之间、左右眼之间的差异，在初始检查期间在 2 mmHg 以内
- ≥ 18 岁
- 对于有生育潜力的女性，适当的避孕措施
排除标准：
- 有佩戴隐形眼镜禁忌症的受试者
- 严重干眼症
- 圆锥角膜或其他角膜异常
- 结膜或眼内炎症
- 眼科手术史
- SENSIMED Triggerfish® 录制期间的全框金属眼镜
- 已知对硅胶、石膏或眼部麻醉过敏
- 怀孕和哺乳
- 同时参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在坐姿-仰卧序列中，研究设备信号和坐姿和仰卧位之间的 GAT IOP 差异
大体时间：45分钟
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45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从仰卧位恢复坐位后，坐位和仰卧位之间 Triggerfish® 信号和 GAT IOP 的差异
大体时间：30分钟
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30分钟
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在坐位使用 tonopen 和气压计，在仰卧位使用 tonopen、气压计和 Perkins 测量 IOP
大体时间：2小时
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2小时
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使用第 2 天前获得的研究设备进行监测
大体时间：20小时
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20小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yaniv Barkana, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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