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SENSIMED Triggerfish® in Sitz- und Rückenlage

16. April 2012 aktualisiert von: Sensimed AG

Beurteilung des Augeninnendrucks in Sitz- und Rückenlage mit SENSIMED Triggerfish® und Standardtonometern

Der Zweck der Studie besteht darin, Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) zwischen sitzender und liegender Körperhaltung zu bewerten und die mit herkömmlichen Tonometern erhaltenen Werte mit der vom Untersuchungsgerät bereitgestellten Ausgabe zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Probanden werden in die Untersuchung einbezogen. Berechtigte Probanden erhalten eine Sitzung mit 22-Stunden-kontinuierlicher IOD-Überwachung mit SENSIMED Triggerfish® im ambulanten Modus, wobei Körperpositionsänderungen im Krankenhaus durchgeführt werden. SENSIMED Triggerfish® wird nach dem Zufallsprinzip am rechten oder linken Auge installiert und die IOD-Aufzeichnung wird gestartet, sobald die Anpassung des Geräts an das Auge des Probanden zufriedenstellend ist. Die Probanden gehen dann nach Hause. Am nächsten Morgen kehren die Probanden ins Krankenhaus zurück und während der SENSIMED Triggerfish®-Überwachung an einem Auge werden IOD-Messungen am anderen Auge in sitzender Position mit Goldmann-, Tonopen- und Pneuma-Tonometern durchgeführt. Dann legen sich die Probanden auf ein flaches Bett. Nach 15 ± 5 Minuten und erneut nach 45 ± 5 Minuten wird der Augeninnendruck in Rückenlage mit Goldmann-, Tonopen-, Pneuma-Tonometer- und Perkins-Tonometern gemessen. Dann setzen sich die Probanden wieder auf. Nach 30 ± 5 Minuten wird der Augeninnendruck mit dem Goldmann-Tonometer gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gesunder Proband ohne Vorgeschichte einer Augenerkrankung, mit Ausnahme einer Brillensichtkorrektur bei Myopie, Hyperopie und Astigmatismus
  • Nicht mehr als 4 Dioptrien sphärisches Äquivalent
  • Nicht mehr als 2 Dioptrien pro Zylinder
  • GAT IOD von weniger als oder gleich 21 mmHg bei Inklusion und offenen Iridokornealwinkeln, keine Vorgeschichte eines IOD > 21 mmHg
  • GAT IOD-Unterschied zwischen den Augen innerhalb von 1 mmHg während der Erstuntersuchung
  • GAT IOD-Unterschiede zwischen anfänglicher Sitz- und Rückenlage, zwischen linkem und rechtem Auge, innerhalb von 2 mmHg während der Erstuntersuchung
  • ≥ 18 Jahre
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine angemessene Verhütung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Keratokonus oder andere Hornhautanomalie
  • Bindehautentzündung oder intraokulare Entzündung
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Vollformat-Metallbrille während der SENSIMED Triggerfish®-Aufnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikon, Pflaster oder Augenanästhetika
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Signal des Studiengeräts und im GAT-IOD zwischen Sitz- und Rückenlage während der Sitz-Rücken-Sequenz
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Triggerfish®-Signal und im GAT-IOD zwischen Sitz- und Rückenlage bei Rückkehr aus der Rückenlage in die Sitzposition
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
IOD-Messungen mit Tonopen- und Pneuma-Tonometer in sitzender Position und Tonopen-, Pneuma-Tonometer und Perkins in Rückenlage
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Überwachung mit einem vor Tag 2 erhaltenen Studiengerät
Zeitfenster: 20 Stunden
20 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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