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SENSIMED Triggerfish® in posizione seduta e supina

16 aprile 2012 aggiornato da: Sensimed AG

Valutazione della PIO in posizione seduta e supina utilizzando SENSIMED Triggerfish® e tonometri standard

Lo scopo dello studio è valutare le variazioni della pressione intraoculare (IOP) tra la posizione seduta e supina del corpo e correlare i valori ottenuti con i tonometri convenzionali all'output fornito dal dispositivo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 soggetti saranno arruolati nell'indagine. I soggetti idonei riceveranno una sessione di monitoraggio IOP continuo di 22 ore con SENSIMED Triggerfish® in modalità ambulatoriale, con transizioni di posizione del corpo effettuate in ospedale. SENSIMED Triggerfish® verrà installato in modo casuale sull'occhio destro o sinistro e la registrazione IOP verrà avviata non appena l'adattamento del dispositivo sull'occhio del soggetto sarà soddisfacente. I soggetti andranno quindi a casa. La mattina successiva, i soggetti torneranno in ospedale e durante il monitoraggio SENSIMED Triggerfish® su un occhio, le misurazioni IOP verranno effettuate nell'altro occhio in posizione seduta utilizzando Goldmann, tonopen e pneuma-tonometri. Quindi i soggetti si sdraieranno su un letto piatto. Dopo 15 ± 5 minuti e di nuovo dopo 45 ± 5 minuti verrà misurata la PIO in posizione supina, utilizzando tonometri Goldmann, tonopen, pneuma-tonometro e Perkins. Quindi i soggetti si siederanno di nuovo. Dopo 30 ± 5 minuti verrà misurata la PIO con il tonometro Goldmann.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetto sano, senza precedente storia medica oculare, ad eccezione della correzione della vista con occhiali per miopia, ipermetropia e astigmatismo
  • Equivalente sferico non superiore a 4 diottrie
  • Non più di 2 diottrie cilindro equivalente
  • IOP GAT minore o uguale a 21 mmHg all'inclusione e angoli iridocorneali aperti, nessuna storia di IOP > 21 mmHg
  • Differenza GAT IOP tra gli occhi entro 1 mmHg durante l'esame iniziale
  • Differenze GAT IOP tra posizione seduta iniziale e posizione supina, tra occhio sinistro e destro, entro 2 mmHg durante l'esame iniziale
  • ≥ 18 anni
  • Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Cheratocono o altra anomalia corneale
  • Infiammazione congiuntivale o intraoculare
  • Storia della chirurgia oculare
  • Occhiali in metallo full frame durante la registrazione SENSIMED Triggerfish®
  • Ipersensibilità nota al silicone, al gesso o all'anestesia oculare
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel segnale del dispositivo di studio e GAT IOP tra le posizioni seduta e supina durante la sequenza seduta-supina
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel segnale Triggerfish® e GAT IOP tra la posizione seduta e supina al ritorno alla posizione seduta dalla posizione supina
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Misurazioni IOP con tonoopen e pneumatonometro in posizione seduta e tonoopen, pneumatonometro e Perkins in posizione supina
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Monitoraggio con dispositivo di studio ottenuto prima del giorno 2
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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