SENSIMED Trekkervis® in zittende en liggende positie
16 april 2012 bijgewerkt door: Sensimed AG
Beoordeling van zittende en liggende IOP met behulp van SENSIMED Triggerfish® en standaard tonometers
Het doel van de studie is om veranderingen in de intraoculaire druk (IOD) tussen zittende en liggende lichaamsposities te evalueren en de waarden die met conventionele tonometers worden verkregen te correleren met de output van het onderzoeksapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 proefpersonen zullen worden ingeschreven in het onderzoek.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen één sessie van 22 uur continue IOD-monitoring met SENSIMED Triggerfish® in ambulante modus, met overgangen van lichaamshouding in het ziekenhuis.
SENSIMED Triggerfish® wordt willekeurig op het rechter- of linkeroog geïnstalleerd en de IOP-opname wordt gestart zodra de aanpassing van het apparaat aan het oog van het onderwerp bevredigend is.
Onderwerpen gaan dan naar huis.
De volgende ochtend gaan de proefpersonen terug naar het ziekenhuis en tijdens SENSIMED Triggerfish®-monitoring op één oog worden IOP-metingen gedaan in het andere oog in zittende positie met behulp van Goldmann-, tonopen- en pneuma-tonometers.
Vervolgens gaan proefpersonen op een plat bed liggen.
Na 15 ± 5 minuten en opnieuw na 45 ± 5 minuten wordt de IOP in rugligging gemeten met behulp van Goldmann, tonopen, pneuma-tonometer en Perkins tonometers.
Dan gaan proefpersonen weer rechtop zitten.
Na 30 ± 5 minuten wordt IOP gemeten met de Goldmann tonometer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
- Gezonde proefpersoon, zonder eerdere oculaire medische voorgeschiedenis, met uitzondering van brillenzichtcorrectie voor bijziendheid, verziendheid en astigmatisme
- Niet meer dan 4 dioptrieën sferisch equivalent
- Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent
- GAT IOP van minder dan of gelijk aan 21 mmHg bij opname en open iridocorneale hoeken, geen voorgeschiedenis van enige IOP > 21 mmHg
- GAT IOP-verschil tussen ogen binnen 1 mmHg tijdens eerste onderzoek
- GAT IOP-verschillen tussen aanvankelijk zittende en liggende posities, tussen linker- en rechteroog, binnen 2 mmHg tijdens eerste onderzoek
- ≥ 18 jaar
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
- Ernstig droge-ogensyndroom
- Keratoconus of andere hoornvliesafwijkingen
- Conjunctivale of intraoculaire ontsteking
- Geschiedenis van oogchirurgie
- Metalen bril met volledig montuur tijdens SENSIED Triggerfish®-opnamen
- Bekende overgevoeligheid voor siliconen, gips of oculaire anesthesie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in het signaal van het onderzoeksapparaat en GAT IOP tussen zittende en liggende posities tijdens de zit-rugligging
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in Triggerfish®-signaal en GAT IOP tussen zittende en liggende positie bij terugkeer naar zittende positie vanuit rugligging
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
IOP-metingen met tonopen en pneuma-tonometer in zittende positie, en tonopen, pneuma-tonometer en Perkins in rugligging
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
Monitoring met onderzoeksapparaat verkregen vóór dag 2
Tijdsspanne: 20 uur
|
20 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .