SENSIMED Triggerfish® ülő és fekvő helyzetben
2012. április 16. frissítette: Sensimed AG
Ülő és fekvő helyzet IOP értékelése SENSIMED Triggerfish® és szabványos tonométerekkel
A vizsgálat célja az intraokuláris nyomás (IOP) ülő és fekvő testhelyzetek közötti változásainak értékelése, valamint a hagyományos tonométerekkel kapott értékek és a vizsgálókészülék által biztosított kimeneti értékek korrelációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
20 alanyt vonnak be a vizsgálatba.
A jogosult alanyok egy alkalommal 22 órás folyamatos szemnyomás-monitorozást kapnak a SENSIMED Triggerfish® segítségével ambuláns módban, a testhelyzet-átmenetekkel a kórházban.
A SENSIMED Triggerfish® véletlenszerűen kerül telepítésre a jobb vagy a bal szemre, és az IOP-rögzítés azonnal megkezdődik, amint az eszköznek az alany szeméhez való igazítása kielégítő.
Az alanyok ezután hazamennek.
Másnap reggel az alanyok visszatérnek a kórházba, és az egyik szem SENSIMED Triggerfish® monitorozása során a másik szemen ülő helyzetben szemnyomást mérnek Goldmann, tonopen és pneuma-tonométer segítségével.
Ezután az alanyok lefekszenek egy lapos ágyra.
15 ± 5 perc elteltével, majd 45 ± 5 perc elteltével ismét megmérjük az IOP-t fekvő helyzetben, Goldmann, tonopen, pneuma-tonométer és Perkins tonométer segítségével.
Ezután az alanyok újra felülnek.
30 ± 5 perc elteltével a Goldmann tonométerrel megmérik az IOP-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
- Egészséges alany, korábbi szemészeti kórelőzmény nélkül, kivéve a rövidlátás, a távollátás és az asztigmatizmus szemüveges látásjavítását
- Legfeljebb 4 dioptriás gömbegyenérték
- Legfeljebb 2 dioptriás hengeregyenérték
- GAT IOP 21 Hgmm-nél kisebb vagy egyenlő zárványkor és nyitott iridocorneális szögek esetén, a kórelőzményben nincs 21 Hgmm feletti IOP
- GAT IOP különbség a szemek között 1 Hgmm-en belül az első vizsgálat során
- GAT IOP különbségek a kezdeti ülő és fekvő pozíció között, a bal és a jobb szem között, 2 Hgmm-en belül a kezdeti vizsgálat során
- ≥ 18 év
- Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt
- Súlyos száraz szem szindróma
- Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség
- Kötőhártya vagy intraokuláris gyulladás
- Szemműtét története
- Teljes keretes fémszemüveg SENSIMED Triggerfish® felvétel közben
- Szilikonra, gipszre vagy szemérzéstelenítésre ismert túlérzékenység
- Terhesség és szoptatás
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a vizsgálóeszköz jelében és a GAT IOP között az ülő és fekvő pozíciók között az ülő-fekvés sorozat során
Időkeret: 45 perc
|
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a Triggerfish® jel és a GAT IOP között az ülő és a fekvő pozíciók között fekvő helyzetből ülő helyzetbe való visszatéréskor
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
|
IOP mérések tonopennel és pneuma-tonométerrel ülő helyzetben, valamint tonopen, pneuma-tonométerrel és Perkins-szel fekvő helyzetben
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
Monitorozás a 2. nap előtt beszerzett vizsgálóeszközzel
Időkeret: 20 óra
|
20 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .