SENSIMED Triggerfish® i sittende og liggende stilling
16. april 2012 oppdatert av: Sensimed AG
Vurdering av sittende og liggende IOP ved bruk av SENSIMED Triggerfish® og standard tonometre
Hensikten med studien er å evaluere endringer i intraokulært trykk (IOP) mellom sittende og liggende kroppsposisjoner og korrelere verdiene oppnådd med konvensjonelle tonometre til utgangen som leveres av undersøkelsesapparatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
20 forsøkspersoner vil bli registrert i etterforskningen.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en økt med 22-timers kontinuerlig IOP-overvåking med SENSIMED Triggerfish® i ambulerende modus, med kroppsposisjonsoverganger utført på sykehus.
SENSIMED Triggerfish® vil bli installert tilfeldig på høyre eller venstre øyne, og IOP-registreringen vil bli startet så snart tilpasningen av enheten på motivets øye er tilfredsstillende.
Deretter vil forsøkspersonene reise hjem.
Neste morgen vil forsøkspersonene returnere til sykehuset og under SENSIMED Triggerfish®-overvåking på det ene øyet, vil IOP-målinger bli tatt i det andre øyet i sittende stilling ved hjelp av Goldmann, tonopen og pneuma-tonometre.
Da vil forsøkspersonene legge seg på en flat seng.
Etter 15 ± 5 minutter og igjen etter 45 ± 5 minutter vil IOP bli målt i ryggleie ved å bruke Goldmann, tonopen, pneuma-tonometer og Perkins tonometre.
Da vil forsøkspersonene sette seg opp igjen.
Etter 30 ± 5 minutter vil IOP bli målt med Goldmann tonometer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet kan gi informert samtykke
- Frisk person, uten tidligere okulær medisinsk historie, med unntak av brillesynskorreksjon for nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme
- Ikke mer enn 4 dioptrier sfærisk ekvivalent
- Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent
- GAT IOP på mindre enn eller lik 21 mmHg ved inklusjon og åpne iridocorneale vinkler, ingen historie med IOP > 21 mmHg
- GAT IOP-forskjell mellom øyne innenfor 1 mmHg under innledende undersøkelse
- GAT IOP-forskjeller mellom innledende sittende og liggende stilling, mellom venstre og høyre øye, innenfor 2 mmHg under første undersøkelse
- ≥ 18 år
- For kvinner i fertil alder, adekvat prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
- Alvorlig tørre øyne syndrom
- Keratokonus eller annen hornhinneavvik
- Konjunktival eller intraokulær betennelse
- Historie om øyekirurgi
- Fullramme metallbriller under SENSIMED Triggerfish®-opptak
- Kjent overfølsomhet for silikon, gips eller okulær anestesi
- Graviditet og amming
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i studieapparatsignal og GAT IOP mellom sittende og liggende stilling under sittende-ryggliggende sekvens
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i Triggerfish®-signal og GAT IOP mellom sittende og liggende posisjoner ved retur til sittende posisjon fra liggende stilling
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
IOP-målinger med tonopen og pneuma-tonometer i sittende stilling, og tonopen, pneuma-tonometer og Perkins i liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
Overvåking med studieapparat oppnådd før dag 2
Tidsramme: 20 timer
|
20 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .