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SENSIMED Triggerfish® na posição sentada e supina

16 de abril de 2012 atualizado por: Sensimed AG

Avaliação da PIO em posição sentada e supina usando SENSIMED Triggerfish® e tonômetros padrão

O objetivo do estudo é avaliar as mudanças na pressão intraocular (PIO) entre as posições corporal sentada e supina e correlacionar os valores obtidos com tonômetros convencionais com a saída fornecida pelo dispositivo experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

20 indivíduos serão incluídos na investigação. Os indivíduos elegíveis receberão uma sessão de monitoramento contínuo da PIO por 22 horas com SENSIMED Triggerfish® em modo ambulatorial, com transições de posição do corpo realizadas no hospital. O SENSIMED Triggerfish® será instalado aleatoriamente nos olhos direito ou esquerdo e o registro da PIO será iniciado assim que a adaptação do dispositivo no olho do sujeito for satisfatória. Os indivíduos irão para casa. Na manhã seguinte, os participantes retornarão ao hospital e durante o monitoramento SENSIMED Triggerfish® em um olho, as medições de PIO serão feitas no outro olho na posição sentada usando Goldmann, tonopen e pneumatotonômetros. Em seguida, os indivíduos se deitarão em uma cama plana. Após 15 ± 5 minutos e novamente após 45 ± 5 minutos, a PIO será medida na posição supina, utilizando tonômetros de Goldmann, tonopen, pneumatonômetro e Perkins. Em seguida, os sujeitos se sentarão novamente. Após 30 ± 5 minutos, a PIO será medida com o tonômetro de Goldmann.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
  • Indivíduo saudável, sem histórico médico ocular anterior, com exceção da correção da visão de óculos para miopia, hipermetropia e astigmatismo
  • Não mais do que 4 dioptrias equivalente esférico
  • Não mais do que 2 dioptrias equivalentes ao cilindro
  • PIO GAT menor ou igual a 21 mmHg na inclusão e ângulos iridocorneais abertos, sem histórico de PIO > 21 mmHg
  • Diferença GAT IOP entre os olhos dentro de 1 mmHg durante o exame inicial
  • Diferenças de PIO GAT entre as posições sentada e supina inicial, entre os olhos esquerdo e direito, dentro de 2 mmHg durante o exame inicial
  • ≥ 18 anos
  • Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para o uso de lentes de contato
  • Síndrome do olho seco grave
  • Ceratocone ou outra anormalidade da córnea
  • Inflamação conjuntival ou intraocular
  • História da cirurgia ocular
  • Óculos de metal de armação completa durante a gravação SENSIMED Triggerfish®
  • Hipersensibilidade conhecida a silicone, gesso ou anestesia ocular
  • Gravidez e lactação
  • Participação simultânea em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no sinal do dispositivo de estudo e GAT IOP entre as posições sentado e supino durante a sequência sentado-supino
Prazo: 45 minutos
45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no sinal Triggerfish® e GAT IOP entre as posições sentada e supina ao retornar para a posição sentada da posição supina
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Medições da PIO com tonopen e pneumatotonômetro na posição sentada, e tonopen, pneumatotonômetro e Perkins na posição supina
Prazo: 2 horas
2 horas
Monitoramento com dispositivo de estudo obtido antes do dia 2
Prazo: 20 horas
20 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensimed AG

Investigadores

  • Investigador principal: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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