SENSIMED Triggerfish® en posición sentada y supina
16 de abril de 2012 actualizado por: Sensimed AG
Evaluación de la PIO en posición sentada y supina utilizando SENSIMED Triggerfish® y tonómetros estándar
El propósito del estudio es evaluar los cambios en la presión intraocular (PIO) entre las posiciones corporales sentada y supina y correlacionar los valores obtenidos con tonómetros convencionales con la salida proporcionada por el dispositivo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
20 sujetos serán inscritos en la investigación.
Los sujetos elegibles recibirán una sesión de monitoreo continuo de PIO de 22 horas con SENSIMED Triggerfish® en modo ambulatorio, con transiciones de posición del cuerpo realizadas en el hospital.
SENSIMED Triggerfish® se instalará aleatoriamente en los ojos derecho o izquierdo y el registro de la PIO se iniciará tan pronto como la adaptación del dispositivo al ojo del sujeto sea satisfactoria.
Los sujetos luego se irán a casa.
A la mañana siguiente, los sujetos regresarán al hospital y durante la monitorización SENSIMED Triggerfish® en un ojo, se tomarán mediciones de la PIO en el otro ojo en posición sentada utilizando Goldmann, tonopen y pneuma-tonómetros.
Luego, los sujetos se acostarán en una cama plana.
Después de 15 ± 5 minutos y nuevamente después de 45 ± 5 minutos, se medirá la PIO en posición supina, usando tonómetros Goldmann, tonopen, neumatonómetro y Perkins.
Entonces los sujetos se sentarán de nuevo.
Después de 30 ± 5 minutos se medirá la PIO con el tonómetro de Goldmann.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
- Sujeto sano, sin antecedentes médicos oculares previos, a excepción de la corrección de la visión con anteojos para miopía, hipermetropía y astigmatismo
- No más de 4 dioptrías equivalentes esféricos
- No más de 2 dioptrías equivalentes al cilindro
- GAT PIO menor o igual a 21 mmHg en los ángulos iridocorneales de inclusión y abiertos, sin antecedentes de ninguna PIO > 21 mmHg
- Diferencia de PIO GAT entre ojos dentro de 1 mmHg durante el examen inicial
- Diferencias de PIO GAT entre las posiciones inicial sentada y supina, entre los ojos izquierdo y derecho, dentro de 2 mmHg durante el examen inicial
- ≥ 18 años
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Queratocono u otra anomalía de la córnea
- Inflamación conjuntival o intraocular
- Historia de la cirugía ocular
- Gafas de montura completa de metal durante la grabación de SENSIMED Triggerfish®
- Hipersensibilidad conocida a la silicona, el yeso o la anestesia ocular
- Embarazo y lactancia
- Participación simultánea en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la señal del dispositivo de estudio y la PIO GAT entre las posiciones sentada y supina durante la secuencia sentada-supina
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la señal de Triggerfish® y la PIO GAT entre las posiciones sentada y supina al volver a la posición sentada desde la posición supina
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Mediciones de PIO con tonopen y neumatonómetro en posición sentada, y tonopen, neumatonómetro y Perkins en posición supina
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Seguimiento con dispositivo de estudio obtenido antes del día 2
Periodo de tiempo: 20 horas
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20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10/06
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