Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SENSIMED Triggerfish® istuma- ja makuuasennossa

maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sensimed AG

Istuvan ja makuuasennon arviointi SENSIMED Triggerfish®- ja vakiotonometreillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmänsisäisen paineen (IOP) muutoksia istuma- ja makuuasennon välillä ja korreloida tavanomaisilla tonometreillä saatuja arvoja tutkimuslaitteen tuottoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 tutkittavaa. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden 22 tunnin jatkuvan silmänpaineen seurannan SENSIMED Triggerfish® -laitteella ambulatorisessa tilassa, jossa kehon asennon vaihdot tehdään sairaalassa. SENSIMED Triggerfish® asennetaan satunnaisesti oikeaan tai vasempaan silmään ja IOP-tallennus aloitetaan heti, kun laitteen mukauttaminen kohteen silmään on tyydyttävä. Koehenkilöt menevät sitten kotiin. Seuraavana aamuna koehenkilöt palaavat sairaalaan ja SENSIMED Triggerfish® -monitoroinnin aikana toisesta silmästä tehdään silmänpainemittaukset istuma-asennossa Goldmann-, tonopen- ja pneuma-tonometreillä. Sitten koehenkilöt makaavat tasaiselle sängylle. IOP mitataan 15 ± 5 minuutin kuluttua ja uudelleen 45 ± 5 minuutin kuluttua makuuasennossa käyttäen Goldmann-, tonopen-, pneuma-tonometria ja Perkins-tonometrejä. Sitten aiheet nousevat jälleen istumaan. 30 ± 5 minuutin kuluttua silmänpaine mitataan Goldmannin tonometrilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Terve henkilö, jolla ei ole aiempaa silmäsairauksia, lukuun ottamatta silmälasien näönkorjausta likinäköisyyden, hyperopian ja astigmatismin vuoksi
  • Enintään 4 diopteria pallomainen ekvivalentti
  • Enintään 2 diopteria vastaava sylinteri
  • GAT IOP on pienempi tai yhtä suuri kuin 21 mmHg inkluusiossa ja avoimissa iridocorneaalisissa kulmissa, ei aiemmin ollut silmänpaineen yli 21 mmHg
  • GAT IOP -ero silmien välillä 1 mmHg:n sisällä ensimmäisen tutkimuksen aikana
  • GAT IOP -erot alkuistunnon ja makuuasennon välillä, vasemman ja oikean silmän välillä, 2 mmHg:n sisällä alkututkimuksen aikana
  • ≥ 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on vasta-aiheet piilolinssien käyttämiselle
  • Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
  • Keratokonus tai muu sarveiskalvon poikkeavuus
  • Sidekalvon tai silmänsisäinen tulehdus
  • Silmäleikkausten historia
  • Täysikehykset metallilasit SENSIMED Triggerfish® -nauhoituksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys silikonille, kipsille tai silmäpuudutukseen
  • Raskaus ja imetys
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero tutkimuslaitteen signaalissa ja GAT IOP:ssa istuma- ja makuuasennon välillä istuma-makuu-sekvenssin aikana
Aikaikkuna: 45 minuuttia
45 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero Triggerfish®-signaalissa ja GAT IOP:ssa istuma- ja makuuasennon välillä palatessa istuma-asennosta selällään
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
IOP-mittaukset tonopenilla ja pneuma-tonometrilla istuma-asennossa sekä tonopenilla, pneumatonometrillä ja Perkinsillä makuuasennossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Monitorointi ennen päivää 2 saadulla tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: 20 tuntia
20 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensimed AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset SENSIMED Triggerfish®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa