Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENSIMED Triggerfish® i siddende og liggende stilling

16. april 2012 opdateret af: Sensimed AG

Vurdering af siddende og rygliggende IOP ved hjælp af SENSIMED Triggerfish® og standardtonometre

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringer i intraokulært tryk (IOP) mellem siddende og liggende kropspositioner og korrelere værdierne opnået med konventionelle tonometre til outputtet fra undersøgelsesanordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage én session med 22-timers kontinuerlig IOP-monitorering med SENSIMED Triggerfish® i ambulatorisk tilstand, med kropspositionsovergange udført på hospitalet. SENSIMED Triggerfish® vil blive installeret tilfældigt på højre eller venstre øje, og IOP-optagelsen påbegyndes, så snart tilpasningen af ​​enheden på motivets øje er tilfredsstillende. Forsøgspersonerne går derefter hjem. Næste morgen vender forsøgspersonerne tilbage til hospitalet, og under SENSIMED Triggerfish®-monitorering på det ene øje vil IOP-målinger blive taget i det andet øje i siddende stilling ved hjælp af Goldmann-, tonopen- og pneuma-tonometre. Så vil forsøgspersonerne lægge sig på en flad seng. Efter 15 ± 5 minutter og igen efter 45 ± 5 minutter vil IOP blive målt i rygliggende stilling ved hjælp af Goldmann, tonopen, pneuma-tonometer og Perkins tonometre. Så vil forsøgspersonerne sidde op igen. Efter 30 ± 5 minutter vil IOP blive målt med Goldmann tonometeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke
  • Sundt forsøgsperson uden tidligere øjensygehistorie, med undtagelse af brillesynskorrektion for nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme
  • Ikke mere end 4 dioptrier sfærisk ækvivalent
  • Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent
  • GAT IOP på mindre end eller lig med 21 mmHg ved inklusion og åbne iridocorneale vinkler, ingen historie med nogen IOP > 21 mmHg
  • GAT IOP forskel mellem øjne inden for 1 mmHg under indledende undersøgelse
  • GAT IOP forskelle mellem indledende siddende og liggende stilling, mellem venstre og højre øje, inden for 2 mmHg under den indledende undersøgelse
  • ≥ 18 år
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer for at bære kontaktlinser
  • Svært tørre øjne syndrom
  • Keratoconus eller anden hornhindeabnormitet
  • Konjunktival eller intraokulær betændelse
  • Historie om øjenkirurgi
  • Metalbriller i fuld stel under SENSIMED Triggerfish®-optagelse
  • Kendt overfølsomhed over for silikone, gips eller øjenbedøvelse
  • Graviditet og amning
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i studieapparatets signal og GAT IOP mellem siddende og liggende stilling under siddende-liggende sekvens
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i Triggerfish®-signal og GAT IOP mellem siddende og liggende stilling ved tilbagevenden til siddende stilling fra liggende stilling
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
IOP-målinger med tonopen og pneuma-tonometer i siddende stilling, og tonopen, pneuma-tonometer og Perkins i liggende stilling
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Overvågning med undersøgelsesenhed opnået før dag 2
Tidsramme: 20 timer
20 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner