SENSIMED Triggerfish® en position assise et couchée
16 avril 2012 mis à jour par: Sensimed AG
Évaluation de la PIO en position assise et couchée à l'aide de SENSIMED Triggerfish® et de tonomètres standard
Le but de l'étude est d'évaluer les changements de pression intraoculaire (PIO) entre les positions assise et couchée du corps et de corréler les valeurs obtenues avec des tonomètres conventionnels à la sortie fournie par le dispositif expérimental.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
20 sujets seront enrôlés dans l'enquête.
Les sujets éligibles recevront une session de surveillance continue de la PIO de 22 heures avec SENSIMED Triggerfish® en mode ambulatoire, avec des transitions de position corporelle effectuées à l'hôpital.
SENSIMED Triggerfish® sera installé de manière aléatoire sur l'œil droit ou gauche et l'enregistrement de la PIO sera initié dès que l'adaptation de l'appareil sur l'œil du sujet sera satisfaisante.
Les sujets rentreront ensuite chez eux.
Le lendemain matin, les sujets retourneront à l'hôpital et pendant la surveillance SENSIMED Triggerfish® sur un œil, les mesures de la PIO seront prises dans l'autre œil en position assise à l'aide de Goldmann, tonopen et pneuma-tonomètres.
Ensuite, les sujets s'allongeront sur un lit plat.
Après 15 ± 5 minutes et de nouveau après 45 ± 5 minutes, la PIO sera mesurée en décubitus dorsal, à l'aide des tonomètres Goldmann, tonopen, pneuma-tonomètre et Perkins.
Ensuite, les sujets se redresseront.
Après 30 ± 5 minutes, la PIO sera mesurée avec le tonomètre Goldmann.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé
- Sujet sain, sans antécédent médical oculaire, à l'exception de la correction de la vue par lunettes pour myopie, hypermétropie et astigmatisme
- Pas plus de 4 dioptries équivalent sphérique
- Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre
- GAT PIO inférieure ou égale à 21 mmHg à l'inclusion et aux angles irido-cornéens ouverts, sans antécédent de PIO > 21 mmHg
- GAT IOP différence entre les yeux à moins de 1 mmHg lors de l'examen initial
- GAT IOP différences entre les positions assise et couchée initiales, entre les yeux gauche et droit, à moins de 2 mmHg lors de l'examen initial
- ≥ 18 ans
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications au port de lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Kératocône ou autre anomalie cornéenne
- Inflammation conjonctivale ou intraoculaire
- Histoire de la chirurgie oculaire
- Lunettes en métal plein cadre pendant l'enregistrement SENSIMED Triggerfish®
- Hypersensibilité connue au silicone, au plâtre ou à l'anesthésie oculaire
- Grossesse et allaitement
- Participation simultanée à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans le signal du dispositif d'étude et GAT IOP entre les positions assise et couchée pendant la séquence assise-couchée
Délai: 45 minutes
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de signal Triggerfish® et GAT IOP entre les positions assise et couchée lors du retour à la position assise depuis le dos
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de la PIO avec tonopen et pneuma-tonomètre en position assise, et tonopen, pneuma-tonomètre et Perkins en position couchée
Délai: 2 heures
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2 heures
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Surveillance avec dispositif d'étude obtenu avant le jour 2
Délai: 20 heures
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20 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/06
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