Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SENSIMED Triggerfish® в положении сидя и на спине

16 апреля 2012 г. обновлено: Sensimed AG

Оценка ВГД сидя и лежа с использованием SENSIMED Triggerfish® и стандартных тонометров

Цель исследования — оценить изменения внутриглазного давления (ВГД) между положениями тела сидя и лежа и сопоставить значения, полученные с помощью обычных тонометров, с выходными данными исследуемого устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Здоровые субъекты

Вмешательство/лечение

Устройство: СЕНСИМЕД Триггерфиш®

Подробное описание

В исследовании примут участие 20 человек. Подходящие субъекты получат один сеанс 22-часового непрерывного мониторинга ВГД с помощью SENSIMED Triggerfish® в амбулаторном режиме с изменением положения тела в больнице. SENSIMED Triggerfish® будет установлен случайным образом на правый или левый глаз, и запись ВГД будет начата, как только адаптация устройства к глазу субъекта будет удовлетворительной. Затем субъекты отправляются домой. На следующее утро пациенты вернутся в больницу, и во время мониторинга SENSIMED Triggerfish® на одном глазу будут проведены измерения ВГД на другом глазу в положении сидя с использованием тонометров Гольдмана, тонопена и пневмотонометра. Затем испытуемые ложатся на плоскую кровать. Через 15 ± 5 минут и повторно через 45 ± 5 минут измеряют ВГД в положении лежа с помощью тонометров Гольдмана, тонопена, пневмотонометра и Перкинса. Затем испытуемые снова сядут. Через 30 ± 5 минут будет измерено ВГД с помощью тонометра Гольдмана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Zerifin, Израиль, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект может дать информированное согласие
Здоровый субъект без предшествующего офтальмологического анамнеза, за исключением очковой коррекции зрения при миопии, дальнозоркости и астигматизме.
Сферический эквивалент не более 4 диоптрий
Баллонный эквивалент не более 2 диоптрий
GAT ВГД меньше или равно 21 мм рт. ст. при включении и открытых радужно-корнеальных углах, отсутствие в анамнезе ВГД > 21 мм рт. ст.
Разница ВГД GAT между глазами в пределах 1 мм рт. ст. во время начального осмотра
Различия внутриглазного давления GAT между начальным положением сидя и лежа, между левым и правым глазом, в пределах 2 мм рт.ст. во время первоначального осмотра
≥ 18 лет
Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция

Критерий исключения:

Субъекты с противопоказаниями к ношению контактных линз
Тяжелый синдром сухого глаза
Кератоконус или другие аномалии роговицы
Конъюнктивальное или внутриглазное воспаление
История глазной хирургии
Полноразмерные металлические очки во время записи SENSIMED Triggerfish®
Известная гиперчувствительность к силикону, пластырю или глазной анестезии.
Беременность и лактация
Одновременное участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разница в сигнале исследовательского устройства и GAT ВГД между положениями сидя и лежа на спине во время последовательности сидя-лежа Временное ограничение: 45 минут	45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разница в сигнале Triggerfish® и ВГД GAT между положениями сидя и лежа на спине при возвращении в положение сидя из положения лежа на спине Временное ограничение: 30 минут	30 минут
Измерение ВГД с помощью тонопена и пневмотонометра в положении сидя, а также тонопена, пневмотонометра и Перкинса в положении лежа Временное ограничение: 2 часа	2 часа
Мониторинг с помощью исследовательского устройства, полученного до 2-го дня Временное ограничение: 20 часов	20 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensimed AG

Следователи

Главный следователь: Yaniv Barkana, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Последняя проверка